- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514287
Intervenciones de telesalud para actividades de rutina diaria en niños y adolescentes con discapacidades (Telehealth)
Intervención de telesalud para la realización de actividades de rutina diaria en niños y adolescentes con discapacidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realización de actividades durante las rutinas diarias es un resultado importante de los servicios de rehabilitación para niños y adolescentes con discapacidad física, independientemente de su condición de salud o nivel funcional. La Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud define la actividad como acciones de todo el cuerpo y la participación como la implicación en situaciones de la vida. La telesalud es un método de prestación de servicios que podría permitir a los proveedores de servicios y a las familias colaborar en objetivos para el desempeño de actividades durante las rutinas diarias. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de una intervención de telesalud utilizando mensajes de texto, audio y video de WhatsApp sobre el logro de metas individualizadas para el desempeño de actividades en las rutinas diarias en niños y adolescentes con discapacidad física.
La intervención es una intervención basada en la participación de ocho semanas para niños y adolescentes con discapacidades físicas que consistió en una intervención orientada a objetivos, centrada en la familia, colaborativa, basada en fortalezas, ecológica y autodeterminada. Es una intervención pragmática donde las metas de actividades físicas en las rutinas diarias tomaron en consideración la dificultad de la meta, las rutinas diarias de la familia, las oportunidades de práctica y el tiempo disponible para la práctica. El terapeuta es un consultor que comparte información, educa e instruye de manera que fomente la participación de los participantes en el proceso de intervención. Se realizan dos seguimientos: el primero a las doce semanas y el último dos años después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, España, 47012
- European University Miguel of Cervante
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre cinco y 21 años.
- Participantes con discapacidad física.
- Participantes con capacidad para caminar con o sin dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cirugía ortopédica en los últimos 6 meses.
- Participantes con una condición de salud que limite la actividad física.
- Participantes con contraindicaciones para hacer ejercicio.
- Los participantes no pudieron comprender las instrucciones para completar las medidas de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención individualizada
Es una intervención pragmática donde se identificaron tres prioridades para las actividades físicas en las rutinas diarias, considerando la dificultad de la meta, las rutinas diarias de la familia, las oportunidades de práctica y el tiempo disponible para la práctica.
El terapeuta es un consultor que comparte información, educa e instruye de manera que fomente la participación de los participantes en el proceso de intervención.
El plan de intervención se implementó mediante consulta en línea utilizando mensajes de texto, audio y video de WhatsApp para comunicación asincrónica y sincrónica.
El foco de la intervención fue incorporar la práctica de metas en las rutinas de actividades diarias.
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Es una intervención pragmática donde se identificaron tres prioridades para las actividades físicas en las rutinas diarias, considerando la dificultad de la meta, las rutinas diarias de la familia, las oportunidades de práctica y el tiempo disponible para la práctica.
El terapeuta es un consultor que comparte información, educa e instruye de manera que fomente la participación de los participantes en el proceso de intervención.
El plan de intervención se implementó mediante consulta en línea utilizando mensajes de texto, audio y video de WhatsApp para comunicación asincrónica y sincrónica.
El foco de la intervención fue incorporar la práctica de metas en las rutinas de actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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El COPM es una medida de resultado individualizada de la percepción que tiene un cliente de su desempeño ocupacional.
El desempeño ocupacional se refiere a las experiencias de un individuo al realizar actividades en la vida diaria.
El padre o el niño identifican sus prioridades para las actividades de la vida diaria.
Una vez identificadas las prioridades, cada una se califica según su desempeño actual y su satisfacción con el desempeño actual en una escala de 1 (no capaz de hacerlo/no satisfecho en absoluto) a 10 (capaz de hacerlo extremadamente bien/extremadamente satisfecho).
Un aumento de dos o más puntos se considera un cambio clínicamente significativo.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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GAS es una medida de resultado individualizada estandarizada en la que se especifican cinco resultados mensurables para cada objetivo.
Una puntuación de -2 indica el nivel de función al inicio de la intervención, 0 es el nivel de función esperado y +2 indica un nivel de función que excede con creces el nivel de función esperado después de la intervención.
La puntuación de cambio compuesta se expresa como una puntuación T estandarizada (media = 50, desviación estándar = 10).
Una puntuación T de 50 corresponde a un logro en el nivel esperado.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Registro de actividades
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A los participantes se les proporcionó una hoja que enumeraba las actividades para cada objetivo enumerado y se les pidió que registraran los días y horas en que practicaron las actividades.
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8 semanas
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Entrevistas a familias
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 124 semanas
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En el seguimiento posterior a la intervención, en el seguimiento corto y en el seguimiento largo, se preguntó a los participantes sobre la práctica o sus objetivos individualizados, si la intervención fue útil para ellos y si la intervención los empoderaba para planificar nuevas metas personales en el futuro y preguntar. para obtener ayuda, cuando sea necesario.
Las respuestas quedarán grabadas.
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8 semanas, 20 semanas, 124 semanas
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Variables funcionales: niveles de actividad física con acelerómetro.
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Es una de las técnicas más fiables para registrar y almacenar la cantidad y nivel de actividad física realizada por cada persona en un periodo de tiempo determinado, considerando principalmente la actividad física ligera (LPA) y la actividad moderada a vigorosa (MVPA).
Los niveles de actividad física de los participantes se registrarán durante un período de siete días utilizando el acelerómetro GT3X+.
El resultado de ActiGraph se proporcionará en 'recuentos'.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Variables funcionales: niveles de actividad física con cuestionarios.
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Los niveles de actividad física se registran mediante un cuestionario de actividad física PAQ-C PAQ-A para niños y adolescentes (PAQ-C y PAQ-A).
Son cuestionarios autoadministrados para medir los niveles de actividad física en niños de aproximadamente 8 a 14 años (PAQ-C) y adolescentes de aproximadamente 14 a 20 años (PAQ-A).
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Variables funcionales: análisis del consumo de gas.
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Cambios en el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (CO2).
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Variables funcionales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca, medidos con un monitor de frecuencia cardíaca polar H10 con correa para el pecho.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Variables clínicas: Composición corporal
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Cambios en las mediciones por índice de masa corporal (IMC), donde el peso y la altura se combinarán para informarlo en kg/m^2.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Variables clínicas: Análisis de Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Cambios en el porcentaje de masa grasa.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Evaluación de la participación y el disfrute de los niños (CAPE)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Es una herramienta diseñada para registrar cómo el niño, con o sin discapacidad, participa en 55 actividades diarias fuera de las actividades escolares.
Aborda la diversidad (0-no practicado, 1-practicado) y la intensidad de la participación en actividades del niño (puntuación de 1 a 7, donde 1 es menos a 7 más práctica), con quién y dónde se realizan normalmente las actividades (puntuación de 1 -5, 1 solo a 5 con otros), y el disfrute del niño con las actividades (puntuación de 1-5, 1- nada de disfrute a 7- me encanta).
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Medida de Participación y Medio Ambiente para Niños y Jóvenes (PEM-CY)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Es una herramienta proporcionada por los padres que examina la participación y los factores ambientales que afectan la participación infantil en tres contextos: hogar, escuela y comunidad.
Las puntuaciones resumidas se calculan según la frecuencia (promedio, 0-nunca a 7-diariamente), participación (promedio, 1-mínimamente involucrada a 5-muy involucrada) y apoyo ambiental percibido (porcentaje).
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Grosor muscular del vasto lateral del cuádriceps con ecografía
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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El grosor del músculo (mm) se registrará mediante la realización de imágenes ecográficas longitudinales y transversales.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Ángulo de pennación del vasto lateral del cuádriceps con ecografía
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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El ángulo de pennación (grado) del músculo se registrará mediante la realización de imágenes de ultrasonido longitudinales y transversales.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Medido mediante dinamometría digital manual de los grupos de músculos cuádriceps.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Fuerza muscular medida mediante la prueba de cinco veces sentado y de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Esta es una prueba para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
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0 semana, 8 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palisano RJ, Chiarello LA, King GA, Novak I, Stoner T, Fiss A. Participation-based therapy for children with physical disabilities. Disabil Rehabil. 2012;34(12):1041-52. doi: 10.3109/09638288.2011.628740. Epub 2011 Nov 14.
- Organization, W. H., IFC: International Classification of Functioning, Disability and Health. 2001.
- Matey-Rodriguez C, Pico M, Robles-Garcia V, Musso-Daury L, Santos-Lozano A, Palisano RJ. Collaborative Telehealth Intervention for Performance of Activities During Daily Routines by Children and Adolescents with Physical Disabilities: A Feasibility Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2026 Jan 19:1-19. doi: 10.1080/01942638.2026.2618039. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-DOC006-Telehealth
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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