- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514287
Telehelsetiltak for daglige rutineaktiviteter hos barn og unge med nedsatt funksjonsevne (Telehealth)
Telehelseintervensjon for utførelse av aktiviteter i daglige rutiner hos barn og ungdom med funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utførelse av aktiviteter i daglige rutiner er et viktig resultat av rehabiliteringstilbud til barn og unge med fysiske funksjonshemninger, uavhengig av helsetilstand eller funksjonsnivå. Den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse definerer aktivitet som helkroppshandlinger og deltakelse som involvering i livssituasjoner. Telehelse er en metode for levering av tjenester som kan gjøre det mulig for tjenesteleverandører og familier å samarbeide om mål for utførelse av aktiviteter under daglige rutiner. Målet med denne studien var å evaluere effekten av en telehelseintervensjon ved bruk av WhatsApp-tekst-, lyd- og videomeldinger på oppnåelse av individualiserte mål for utførelse av aktiviteter i daglige rutiner hos barn og ungdom med fysiske funksjonshemninger.
Intervensjonen er en åtte ukers deltakelsesbasert intervensjon for barn og unge med fysiske funksjonsnedsettelser som besto av en målrettet, familiesentrert, samarbeidende, styrkebasert, økologisk og selvbestemt intervensjon. Det er en pragmatisk intervensjon der mål for fysiske aktiviteter i daglige rutiner tok hensyn til målets vanskelighetsgrad, familiens daglige rutiner, treningsmuligheter og tid til rådighet for praksis. Terapeuten er en konsulent som deler informasjon, utdanner og instruerer på måter som oppmuntret deltakerne til å engasjere seg i intervensjonsprosessen. Det er to oppfølginger: først etter tolv uker y de siste to årene senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spania, 47012
- European University Miguel of Cervante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom fem og 21 år.
- Deltakere med fysisk funksjonshemming.
- Deltakere med evne til å gå med eller uten hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ortopedisk kirurgi siste 6 måneder.
- Deltakere med en helsetilstand som begrenser fysisk aktivitet.
- Deltakere med kontraindikasjoner for trening.
- Deltakere som ikke kan forstå instruksjonene for å fullføre resultatmålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Individuell intervensjon
Det er en pragmatisk intervensjon der det ble identifisert tre prioriteringer for fysiske aktiviteter i daglige rutiner, tatt i betraktning hvor vanskelig målet er, familiens daglige rutiner, muligheter for praksis og tid tilgjengelig for praksis.
Terapeuten er en konsulent som deler informasjon, utdanner og instruerer på måter som oppmuntret deltakerne til å engasjere seg i intervensjonsprosessen.
Intervensjonsplanen ble implementert via online konsultasjon ved bruk av WhatsApp tekst-, lyd- og videomeldinger for asynkron og synkron kommunikasjon.
Fokuset for intervensjonen var å inkorporere øvelse av mål i daglige aktivitetsrutiner.
|
Det er en pragmatisk intervensjon der det ble identifisert tre prioriteringer for fysiske aktiviteter i daglige rutiner, tatt i betraktning hvor vanskelig målet er, familiens daglige rutiner, muligheter for praksis og tid tilgjengelig for praksis.
Terapeuten er en konsulent som deler informasjon, utdanner og instruerer på måter som oppmuntret deltakerne til å engasjere seg i intervensjonsprosessen.
Intervensjonsplanen ble implementert via online konsultasjon ved bruk av WhatsApp tekst-, lyd- og videomeldinger for asynkron og synkron kommunikasjon.
Fokuset for intervensjonen var å inkorporere øvelse av mål i daglige aktivitetsrutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
COPM er et individualisert resultatmål på en klients oppfatning av deres yrkesprestasjoner.
Yrkesmessig ytelse refererer til et individs erfaringer med å utføre aktiviteter i dagliglivet.
Forelderen eller barnet identifiserer sine prioriteringer for aktiviteter i dagliglivet.
Etter at prioriteringer er identifisert, blir hver vurdert for nåværende ytelse og tilfredshet med nåværende ytelse på en skala fra 1 (ikke i stand til å gjøre det / ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (i stand til å gjøre det ekstremt bra / ekstremt fornøyd).
En økning på to eller flere poeng for regnes som en klinisk signifikant endring.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
GAS er et standardisert individualisert resultatmål der fem målbare utfall er spesifisert for hvert mål.
En skår på -2 indikerer funksjonsnivået ved start av intervensjon, 0 er forventet funksjonsnivå og +2 indikerer et funksjonsnivå som langt overstiger forventet funksjonsnivå etter intervensjonen.
Den sammensatte endringsskåren uttrykkes som en standardisert T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10).
En T-score på 50 tilsvarer prestasjon på forventet nivå.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Aktivitetsloggen
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne fikk et ark som listet opp aktivitetene for hvert mål som er oppført og bedt om å registrere dagene og tidspunktene aktivitetene ble praktisert.
|
8 uker
|
|
Intervjuer til familier
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 124 uker
|
Ved postintervensjon, kort oppfølging og lang oppfølging ble deltakerne spurt om praksisen eller deres individualiserte mål, om intervensjonen var nyttig for dem, og om intervensjonen gir dem mulighet til å planlegge nye personlige mål i fremtiden og spørre. for hjelp, når det trengs.
Svarene vil bli registrert.
|
8 uker, 20 uker, 124 uker
|
|
Funksjonelle variabler: fysisk aktivitetsnivå med akselerometer
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Det er en av de mest pålitelige teknikkene for å registrere og lagre mengden og nivået av fysisk aktivitet utført av hver person i en gitt tidsperiode, hovedsakelig med tanke på lett fysisk aktivitet (LPA) og moderat til kraftig aktivitet (MVPA).
Nivåene av fysisk aktivitet til deltakerne vil bli registrert over en syv-dagers periode ved hjelp av GT3X+ akselerometer.
Utdataene fra ActiGraph vil bli gitt i "tellinger".
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Funksjonelle variabler: fysisk aktivitetsnivå med spørreskjema
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå registreres ved hjelp av et PAQ-C PAQ-A fysisk aktivitetsspørreskjema for barn og ungdom (PAQ-C og PAQ-A).
De er selvadministrerte spørreskjemaer for å måle fysisk aktivitetsnivå hos barn i alderen ca. 8-14 år (PAQ-C) og ungdom i alderen ca. 14-20 år (PAQ-A).
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Funksjonelle variabler: gassforbruksanalyse
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Endringer i oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (CO2).
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Funksjonelle variabler: Hjertefrekvens
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Endringer i hjertefrekvens, målt av en polar H10 pulsmåler med bryststropp.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Kliniske variabler: Kroppssammensetning
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Endringer i målinger etter Body Mass Index (BMI), der vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere det i kg/m^2.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Kliniske variabler: Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Endringer i fettmasseprosent.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Det er et verktøy utviklet for å registrere hvordan barnet, med eller uten funksjonshemming, deltar i 55 daglige aktiviteter utenom skoleaktiviteter.
Den tar for seg mangfoldet (0- ingen øvd, 1- øvd) og intensiteten i barnets aktivitetsdeltakelse (skåre 1-7, hvor 1 er mindre til 7 mer øvelse), med hvem og hvor aktivitetene vanligvis utføres (skåreskjema 1) -5, 1 alene til 5 med andre), og barnets glede av aktivitetene (skårer 1-5, 1- ingen glede i det hele tatt til 7- Jeg elsker det).
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Det er et foreldrerapportert verktøy som undersøker deltakelse og miljøfaktorer som påvirker barns deltakelse i tre sammenhenger: hjem, skole og lokalsamfunn.
Sammendragsscore beregnes for frekvens (gjennomsnittlig, 0-aldri til 7-daglig), involvering (gjennomsnittlig, 1-minimalt involvert til 5-svært involvert), og opplevd miljøstøtte (prosent).
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Muskeltykkelse av vastus lateralis quadriceps med ultralyd
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Tykkelsen på muskelen (mm) vil bli registrert ved å utføre langsgående og tverrgående ultralydbilder.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Pennasjonsvinkel av vastus lateralis quadriceps med ultralyd
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Pensjonsvinkelen (graden) av muskelen vil bli registrert ved å utføre langsgående og tverrgående ultralydbilder.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Målt ved manuell digital dynamometri av quadriceps muskelgruppene.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
|
Muskelstyrke målt med fem ganger sitt-til-stå-test (FTSTS)
Tidsramme: 0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Dette er en test for å evaluere den funksjonelle styrken til underekstremitetene.
|
0 uke, 8 uker, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palisano RJ, Chiarello LA, King GA, Novak I, Stoner T, Fiss A. Participation-based therapy for children with physical disabilities. Disabil Rehabil. 2012;34(12):1041-52. doi: 10.3109/09638288.2011.628740. Epub 2011 Nov 14.
- Organization, W. H., IFC: International Classification of Functioning, Disability and Health. 2001.
- Matey-Rodriguez C, Pico M, Robles-Garcia V, Musso-Daury L, Santos-Lozano A, Palisano RJ. Collaborative Telehealth Intervention for Performance of Activities During Daily Routines by Children and Adolescents with Physical Disabilities: A Feasibility Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2026 Jan 19:1-19. doi: 10.1080/01942638.2026.2618039. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-DOC006-Telehealth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .