- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06516666
Musiikin psykofysiologiset vaikutukset
Musiikin psykofysiologiset vaikutukset suruun masentuneilla ja ei-masennetuilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Shulin Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-30 vuotta
- Oikeakätinen
- Ei viimeaikaista sairautta tai lääkkeiden käyttöä
- Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus (likinäköisillä osallistujilla oli silmälaseja)
- Normaali kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle
- Akuutti korkea itsemurhariski lähtötilanteen arvioinnissa
- Psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masentunut ryhmä
Osallistujat luokiteltiin kahteen ryhmään käyttäen Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) ja 17-osaista Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D). PHQ-9 on itseraportoiva asteikko. PHQ-9-pisteet 5 tai korkeammat edustavat lievää ja vaikeaa masennusta, kun taas PHQ-9-pisteet alle 5 tarkoittavat normaalia tilaa. HAM-D on terveydenhuollon ammattilaisen käyttämä vaaka. HAM-D-asteikon raja-arvo on 8, joka erottaa normaalit tilat masennustiloista. Osallistujat suorittivat ensin PHQ-9:n. Niitä, joiden PHQ-9-pisteet olivat 5 tai korkeammat, koulutetut tutkijat haastattelivat heitä ja arvioivat heidän masennuksensa vakavuuden HAM-D:llä. Osallistujat suorittivat ensin PHQ-9:n. Niitä, joiden PHQ-9-pisteet olivat ≥ 5, koulutetut tutkijat haastattelivat heitä ja arvioivat heidän masennuksensa vakavuuden HAM-D:llä. Ne, joilla oli HAM-D-pisteet > 8, luokiteltiin masentuneiden ryhmään. |
Osallistujat kävivät läpi neljä vaihetta. Lepovaiheessa heitä kehotettiin rentoutumaan. Neutraalissa ohjausvaiheessa katsottiin informatiivinen video muoviruiskuvalusta. Surun induktiovaiheessa he katselivat surullisia leikkeitä joko Hachi: A Dog's Tale- tai My Brother and Sister -lehdestä, ja järjestys satunnaistettiin osallistujien kesken. Musiikin interventiovaiheessa he kuuntelivat iloista Käkivalssia. Jokainen vaihe kesti noin 6 minuuttia. Kahden ryhmän interventiot olivat täsmälleen samat. PS: PHQ-9:n perusteella tämä HAMD-haastattelu tehtiin osallistujien ryhmittelyä lisää. Joten kokeellisen protokollan mukaisesti osallistujat, jotka saivat ≥ 5 PHQ-9-mittauksessa, kävivät läpi HAMD-haastattelun, kun taas loput henkilöt vain haastateltiin heidän tunteistaan kokeen aikana. |
|
Kokeellinen: Ei-masentunut ryhmä
Ne, joiden PHQ-9-pisteet olivat < 5 tai HAM-D-pisteet ≤ 8, luokiteltiin ei-masennusryhmään.
|
Osallistujat kävivät läpi neljä vaihetta. Lepovaiheessa heitä kehotettiin rentoutumaan. Neutraalissa ohjausvaiheessa katsottiin informatiivinen video muoviruiskuvalusta. Surun induktiovaiheessa he katselivat surullisia leikkeitä joko Hachi: A Dog's Tale- tai My Brother and Sister -lehdestä, ja järjestys satunnaistettiin osallistujien kesken. Musiikin interventiovaiheessa he kuuntelivat iloista Käkivalssia. Jokainen vaihe kesti noin 6 minuuttia. Kahden ryhmän interventiot olivat täsmälleen samat. PS: PHQ-9:n perusteella tämä HAMD-haastattelu tehtiin osallistujien ryhmittelyä lisää. Joten kokeellisen protokollan mukaisesti osallistujat, jotka saivat ≥ 5 PHQ-9-mittauksessa, kävivät läpi HAMD-haastattelun, kun taas loput henkilöt vain haastateltiin heidän tunteistaan kokeen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointinukke (SAM)
Aikaikkuna: Välittömästi perusviivan jälkeen, välittömästi neutraalin kontrollin jälkeen, välittömästi surun induktion jälkeen ja välittömästi musiikin intervention jälkeen.
|
SAM-asteikko on lyhyt ja laajalti käytetty työkalu tunnetilojen arvioimiseen.
Asteikko on nonverbaalinen itseraportin tunteiden mitta, jossa käytetään sarjakuvamaisia nukkeja.
Nuket kuvaavat yhdeksää intensiteettitasoa valenssille (1 = epämiellyttävä; 9 = miellyttävä), kiihottamiselle (1 = rauhallinen, 9 = innoissaan) ja dominanssille (1 = hallittu; 9 = hallitseva).
|
Välittömästi perusviivan jälkeen, välittömästi neutraalin kontrollin jälkeen, välittömästi surun induktion jälkeen ja välittömästi musiikin intervention jälkeen.
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon tarkistus (PANAS-R)
Aikaikkuna: Välittömästi perusviivan jälkeen, välittömästi neutraalin kontrollin jälkeen, välittömästi surun induktion jälkeen ja välittömästi musiikin intervention jälkeen.
|
PANAS on toinen laajalti käytetty asteikko mielialan tai tunteiden mittaamiseen.
PANASin kiinankielinen versio koostuu 18 kohteesta, joista 9 mittaa positiivista vaikutusta (esim. iloinen, inspiroitunut) ja 9 kohdetta negatiivista vaikutusta (esim. surullinen, pelottava).
Koska osallistujien piti raportoida tunteistaan toistuvasti tässä tutkimuksessa, 18 kohtaa olisi liian pitkä ja väsyttävä.
18 kohdetta plus "rauhallisuus" käytettiin 19 vaihtoehtona osallistujien valittavaksi.
Heidän täytyi valita yksi tunnesanoista merkitäkseen vahvimman tunteensa juuri kokemaansa vaiheeseen.
Tämä PANAS-versio antoi meille mahdollisuuden vangita tietyn tunnetyypin.
|
Välittömästi perusviivan jälkeen, välittömästi neutraalin kontrollin jälkeen, välittömästi surun induktion jälkeen ja välittömästi musiikin intervention jälkeen.
|
|
Normaalista normaaliin -välien keskiarvo (MeanNN)
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 6 minuuttia jokaista vaihetta kohden.
|
MeanNN viittaa keskimääräiseen kestoon peräkkäisten normaalien sydämenlyöntien välillä, jota kutsutaan myös lyöntien väliseksi intervalliksi.
Korkeampi MeanNN tarkoittaa alhaisempaa sykettä.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 6 minuuttia jokaista vaihetta kohden.
|
|
Normaalista normaaliin -välien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: Koko kokeen aikana keskimäärin 6 minuuttia jokaista vaihetta kohden.
|
SDNN mittaa sykkeen yleistä vaihtelua.
Suuremmat SDNN-arvot osoittavat suurempaa vaihtelua.
|
Koko kokeen aikana keskimäärin 6 minuuttia jokaista vaihetta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Music study in China
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .