- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516666
Efeitos psicofisiológicos da música
Efeitos psicofisiológicos da música na tristeza em participantes deprimidos e não deprimidos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Shulin Chen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 30 anos
- Destro
- Nenhuma doença recente ou uso de medicamentos
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Acuidade visual normal ou corrigida para normal (participantes míopes usavam óculos)
- Audição normal
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito para este estudo
- Alto risco agudo de suicídio na avaliação inicial
- Psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo deprimido
Os participantes foram categorizados em dois grupos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens. PHQ-9 é uma escala de autorrelato. Pontuações do PHQ-9 iguais ou superiores a 5 representam depressão leve e grave, enquanto pontuações do PHQ-9 inferiores a 5 significam condição normal. HAM-D é uma escala administrada por um profissional de saúde. O ponto de corte da escala HAM-D é 8, que separa condições normais de condições depressivas. Os participantes primeiro completaram o PHQ-9. Para aqueles com pontuação PHQ-9 de 5 ou superior, os pesquisadores treinados os entrevistaram e avaliaram a gravidade da depressão no HAM-D. Os participantes primeiro completaram o PHQ-9. Para aqueles com pontuações ≥ 5 no PHQ-9, os pesquisadores treinados os entrevistaram e avaliaram a gravidade da depressão no HAM-D. Aqueles com escores HAM-D > 8 foram classificados no grupo deprimido. |
Os participantes passaram por quatro etapas. Na etapa de descanso, foram orientados a relaxar. Na etapa de controle neutro, assistiram a um vídeo informativo sobre moldagem por injeção de plástico. Na fase de indução da tristeza, eles assistiram a clipes tristes de Hachi: A Dog's Tale ou My Brother and Sister, com a ordem aleatória entre os participantes. Na etapa de intervenção musical, ouviram a alegre Valsa do Cuco. Cada etapa durou cerca de 6 minutos. As intervenções para os dois grupos foram exatamente as mesmas. PS: Com base no PHQ-9, esta entrevista HAMD foi realizada para agrupar ainda mais os participantes. Assim, seguindo o protocolo experimental, os participantes que obtiveram pontuação ≥ 5 na medida do PHQ-9 foram submetidos à entrevista HAMD, enquanto os demais indivíduos foram simplesmente entrevistados sobre seus sentimentos durante o experimento. |
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Experimental: Grupo não deprimido
Aqueles com pontuação no PHQ-9 < 5 ou pontuação na HAM-D ≤ 8 foram classificados no grupo não deprimido.
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Os participantes passaram por quatro etapas. Na etapa de descanso, foram orientados a relaxar. Na etapa de controle neutro, assistiram a um vídeo informativo sobre moldagem por injeção de plástico. Na fase de indução da tristeza, eles assistiram a clipes tristes de Hachi: A Dog's Tale ou My Brother and Sister, com a ordem aleatória entre os participantes. Na etapa de intervenção musical, ouviram a alegre Valsa do Cuco. Cada etapa durou cerca de 6 minutos. As intervenções para os dois grupos foram exatamente as mesmas. PS: Com base no PHQ-9, esta entrevista HAMD foi realizada para agrupar ainda mais os participantes. Assim, seguindo o protocolo experimental, os participantes que obtiveram pontuação ≥ 5 na medida do PHQ-9 foram submetidos à entrevista HAMD, enquanto os demais indivíduos foram simplesmente entrevistados sobre seus sentimentos durante o experimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Imediatamente após a linha de base, imediatamente após o controle neutro, imediatamente após a indução da tristeza e imediatamente após a intervenção musical.
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A escala SAM é uma ferramenta breve e amplamente utilizada para avaliar estados emocionais.
A escala é uma medida de emoção não-verbal de autorrelato, usando um conjunto de manequins semelhantes a desenhos animados.
Os manequins ilustram nove níveis de intensidade para valência (1 = desagradável; 9 = agradável), excitação (1 = calmo, 9 = excitado) e dominância (1 = controlado; 9 = controlador).
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Imediatamente após a linha de base, imediatamente após o controle neutro, imediatamente após a indução da tristeza e imediatamente após a intervenção musical.
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Revisão da Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS-R)
Prazo: Imediatamente após a linha de base, imediatamente após o controle neutro, imediatamente após a indução da tristeza e imediatamente após a intervenção musical.
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A PANAS é outra escala amplamente utilizada para medir humor ou emoção.
A versão chinesa do PANAS é composta por 18 itens, com 9 itens que medem o afeto positivo (por exemplo, alegre, inspirado) e 9 itens que medem o afeto negativo (por exemplo, triste, com medo).
Como os participantes foram obrigados a relatar repetidamente os seus sentimentos neste estudo, 18 itens seriam demasiado longos e cansativos.
Os 18 itens mais “calma” foram utilizados como 19 opções para os participantes escolherem.
Eles precisavam selecionar uma das palavras emocionais para identificar sua emoção mais forte no estágio que haviam acabado de vivenciar.
Esta revisão do PANAS permitiu-nos captar o tipo específico de emoção.
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Imediatamente após a linha de base, imediatamente após o controle neutro, imediatamente após a indução da tristeza e imediatamente após a intervenção musical.
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Média dos intervalos normais a normais (MeanNN)
Prazo: Ao longo de todo o experimento, uma média de 6 minutos para cada etapa.
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MeanNN refere-se à duração média entre batimentos cardíacos normais consecutivos, também denominado intervalo entre batimentos.
Um MeanNN mais alto indica uma frequência cardíaca mais baixa.
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Ao longo de todo o experimento, uma média de 6 minutos para cada etapa.
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Desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN)
Prazo: Ao longo de todo o experimento, uma média de 6 minutos para cada etapa.
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SDNN mede a variabilidade geral da frequência cardíaca.
Valores mais altos de SDNN indicam maior variabilidade.
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Ao longo de todo o experimento, uma média de 6 minutos para cada etapa.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Music study in China
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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