- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06516666
Effetti psicofisiologici della musica
Effetti psicofisiologici della musica sulla tristezza nei partecipanti depressi e non depressi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
- Shulin Chen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-30 anni
- Destro
- Nessuna malattia recente o uso di farmaci
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici
- Acuità visiva normale o corretta (i partecipanti miopi indossavano gli occhiali)
- Udito normale
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato scritto a questo studio
- Rischio acuto di suicidio elevato alla valutazione basale
- Psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo depresso
I partecipanti sono stati classificati in due gruppi utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 elementi. PHQ-9 è una scala di autovalutazione. I punteggi PHQ-9 pari o superiori a 5 rappresentano una depressione lieve e grave, mentre i punteggi PHQ-9 inferiori a 5 indicano una condizione normale. HAM-D è una scala gestita da un operatore sanitario. Il punto limite della scala HAM-D è 8, che divide le condizioni normali da quelle depressive. I partecipanti hanno prima completato PHQ-9. Per quelli con punteggi PHQ-9 pari a 5 o superiori, i ricercatori addestrati li hanno intervistati e hanno valutato la gravità della loro depressione sull'HAM-D. I partecipanti hanno prima completato PHQ-9. Per quelli con punteggi PHQ-9 ≥ 5, i ricercatori addestrati li hanno intervistati e hanno valutato la gravità della loro depressione sull'HAM-D. Quelli con punteggi HAM-D > 8 sono stati classificati nel gruppo depresso. |
I partecipanti hanno attraversato quattro fasi. Nella fase di riposo è stato chiesto loro di rilassarsi. Nella fase di controllo neutro, hanno guardato un video informativo sullo stampaggio a iniezione di materie plastiche. Nella fase di induzione alla tristezza, hanno visto clip tristi di Hachi: A Dog's Tale o My Brother and Sister, con l'ordine casuale tra i partecipanti. Nella fase di intervento musicale hanno ascoltato l'allegro valzer del cuculo. Ogni fase è durata circa 6 minuti. Gli interventi per i due gruppi sono stati esattamente gli stessi. PS: Sulla base del PHQ-9, questa intervista HAMD è stata condotta per raggruppare ulteriormente i partecipanti. Quindi, seguendo il protocollo sperimentale, i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ≥ 5 nella misura PHQ-9 sono stati sottoposti all'intervista HAMD, mentre gli individui rimanenti sono stati semplicemente intervistati sui loro sentimenti durante l'esperimento. |
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Sperimentale: Gruppo non depresso
Quelli con punteggi PHQ-9 < 5 o punteggi HAM-D ≤ 8 sono stati classificati nel gruppo non depresso.
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I partecipanti hanno attraversato quattro fasi. Nella fase di riposo è stato chiesto loro di rilassarsi. Nella fase di controllo neutro, hanno guardato un video informativo sullo stampaggio a iniezione di materie plastiche. Nella fase di induzione alla tristezza, hanno visto clip tristi di Hachi: A Dog's Tale o My Brother and Sister, con l'ordine casuale tra i partecipanti. Nella fase di intervento musicale hanno ascoltato l'allegro valzer del cuculo. Ogni fase è durata circa 6 minuti. Gli interventi per i due gruppi sono stati esattamente gli stessi. PS: Sulla base del PHQ-9, questa intervista HAMD è stata condotta per raggruppare ulteriormente i partecipanti. Quindi, seguendo il protocollo sperimentale, i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio ≥ 5 nella misura PHQ-9 sono stati sottoposti all'intervista HAMD, mentre gli individui rimanenti sono stati semplicemente intervistati sui loro sentimenti durante l'esperimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manichino di Autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la linea di base, immediatamente dopo il controllo neutro, immediatamente dopo l'induzione della tristezza e immediatamente dopo l'intervento musicale.
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La scala SAM è uno strumento breve e ampiamente utilizzato per valutare gli stati emotivi.
La scala è una misura di autovalutazione non verbale delle emozioni, utilizzando una serie di manichini simili a cartoni animati.
I manichini illustrano nove livelli di intensità per valenza (1 = spiacevole; 9 = piacevole), eccitazione (1 = calmo, 9 = eccitato) e dominanza (1 = controllato; 9 = controllo).
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Immediatamente dopo la linea di base, immediatamente dopo il controllo neutro, immediatamente dopo l'induzione della tristezza e immediatamente dopo l'intervento musicale.
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Revisione della scala dell'affetto positivo e dell'affetto negativo (PANAS-R)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la linea di base, immediatamente dopo il controllo neutro, immediatamente dopo l'induzione della tristezza e immediatamente dopo l'intervento musicale.
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La PANAS è un’altra scala ampiamente utilizzata per misurare l’umore o le emozioni.
La versione cinese del PANAS è composta da 18 item, di cui 9 che misurano l’affetto positivo (ad esempio, gioioso, ispirato) e 9 item che misurano l’affetto negativo (ad esempio, triste, pauroso).
Poiché in questo studio i partecipanti dovevano riferire ripetutamente i loro sentimenti, 18 elementi sarebbero stati troppo lunghi e noiosi.
I 18 elementi più la "calma" sono stati usati come 19 opzioni tra cui i partecipanti potevano scegliere.
Dovevano selezionare una delle parole relative alle emozioni per etichettare la loro emozione più forte per la fase che avevano appena vissuto.
Questa revisione del PANAS ci ha permesso di catturare il tipo specifico di emozione.
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Immediatamente dopo la linea di base, immediatamente dopo il controllo neutro, immediatamente dopo l'induzione della tristezza e immediatamente dopo l'intervento musicale.
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Media degli intervalli da normale a normale (MeanNN)
Lasso di tempo: Durante l'intero esperimento, una media di 6 minuti per ogni fase.
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MeanNN si riferisce alla durata media tra battiti cardiaci normali consecutivi, chiamato anche intervallo tra battiti.
Una media NN più alta indica una frequenza cardiaca più bassa.
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Durante l'intero esperimento, una media di 6 minuti per ogni fase.
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Deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNN)
Lasso di tempo: Durante l'intero esperimento, una media di 6 minuti per ogni fase.
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SDNN misura la variabilità complessiva della frequenza cardiaca.
Valori SDNN più alti indicano una maggiore variabilità.
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Durante l'intero esperimento, una media di 6 minuti per ogni fase.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
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- Music study in China
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