- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516666
Psychophysiologische Wirkungen von Musik
Psychophysiologische Auswirkungen von Musik auf die Traurigkeit bei depressiven und nicht depressiven Teilnehmern
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Shulin Chen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–30 Jahren
- Rechtshändig
- Keine kürzliche Krankheit oder Einnahme von Medikamenten
- Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte
- Normale oder korrigierte Sehschärfe (kurzsichtige Teilnehmer trugen eine Brille)
- Normales Gehör
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung zu dieser Studie abzugeben
- Akut hohes Suizidrisiko bei Baseline-Bewertung
- Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Depressive Gruppe
Die Teilnehmer wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) in zwei Gruppen eingeteilt. PHQ-9 ist eine Selbstberichtsskala. PHQ-9-Werte von 5 oder höher stehen für eine leichte und schwere Depression, während PHQ-9-Werte von weniger als 5 einen normalen Zustand bedeuten. HAM-D ist eine Skala, die von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Der Grenzwert der HAM-D-Skala liegt bei 8, der normale Zustände von depressiven Zuständen unterscheidet. Die Teilnehmer absolvierten zunächst PHQ-9. Diejenigen mit einem PHQ-9-Wert von 5 oder höher wurden von geschulten Forschern befragt und der Schweregrad ihrer Depression anhand des HAM-D bewertet. Die Teilnehmer absolvierten zunächst PHQ-9. Diejenigen mit einem PHQ-9-Wert ≥ 5 wurden von geschulten Forschern befragt und der Schweregrad der Depression anhand des HAM-D bewertet. Diejenigen mit HAM-D-Werten > 8 wurden in die Gruppe der Depressionen eingeteilt. |
Die Teilnehmer durchliefen vier Phasen. In der Ruhephase wurden sie angewiesen, sich zu entspannen. In der neutralen Kontrollphase sahen sie sich ein informatives Video zum Thema Kunststoffspritzguss an. In der Phase der Traurigkeitsinduktion sahen sie sich traurige Clips entweder aus „Hachi: A Dog's Tale“ oder „My Brother and Sister“ an, wobei die Reihenfolge unter den Teilnehmern zufällig ausgewählt wurde. In der Musikinterventionsphase lauschten sie dem fröhlichen Kuckuckswalzer. Jede Phase dauerte etwa 6 Minuten. Die Interventionen für die beiden Gruppen waren genau gleich. PS: Auf Basis des PHQ-9 wurde dieses HAMD-Interview durchgeführt, um die Teilnehmer weiter zu gruppieren. Gemäß dem Versuchsprotokoll wurden Teilnehmer, die bei der PHQ-9-Messung einen Wert von ≥ 5 erzielten, dem HAMD-Interview unterzogen, während die übrigen Personen lediglich zu ihren Gefühlen während des Experiments befragt wurden. |
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Experimental: Nicht depressive Gruppe
Diejenigen mit PHQ-9-Werten < 5 oder HAM-D-Werten ≤ 8 wurden in die nicht depressive Gruppe eingeteilt.
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Die Teilnehmer durchliefen vier Phasen. In der Ruhephase wurden sie angewiesen, sich zu entspannen. In der neutralen Kontrollphase sahen sie sich ein informatives Video zum Thema Kunststoffspritzguss an. In der Phase der Traurigkeitsinduktion sahen sie sich traurige Clips entweder aus „Hachi: A Dog's Tale“ oder „My Brother and Sister“ an, wobei die Reihenfolge unter den Teilnehmern zufällig ausgewählt wurde. In der Musikinterventionsphase lauschten sie dem fröhlichen Kuckuckswalzer. Jede Phase dauerte etwa 6 Minuten. Die Interventionen für die beiden Gruppen waren genau gleich. PS: Auf Basis des PHQ-9 wurde dieses HAMD-Interview durchgeführt, um die Teilnehmer weiter zu gruppieren. Gemäß dem Versuchsprotokoll wurden Teilnehmer, die bei der PHQ-9-Messung einen Wert von ≥ 5 erzielten, dem HAMD-Interview unterzogen, während die übrigen Personen lediglich zu ihren Gefühlen während des Experiments befragt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbewertungspuppe (SAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Grundlinie, unmittelbar nach der neutralen Kontrolle, unmittelbar nach der Traurigkeitsinduktion und unmittelbar nach der Musikintervention.
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Die SAM-Skala ist ein kurzes und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung emotionaler Zustände.
Bei der Skala handelt es sich um ein nonverbales Selbstberichtsmaß für Emotionen, bei dem eine Reihe cartoonartiger Puppen zum Einsatz kommen.
Die Puppen veranschaulichen neun Intensitätsstufen für Valenz (1 = unangenehm; 9 = angenehm), Erregung (1 = ruhig, 9 = aufgeregt) und Dominanz (1 = kontrolliert; 9 = kontrollierend).
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Unmittelbar nach der Grundlinie, unmittelbar nach der neutralen Kontrolle, unmittelbar nach der Traurigkeitsinduktion und unmittelbar nach der Musikintervention.
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Überarbeitung der Skala für positive und negative Affekte (PANAS-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Grundlinie, unmittelbar nach der neutralen Kontrolle, unmittelbar nach der Traurigkeitsinduktion und unmittelbar nach der Musikintervention.
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Die PANAS ist eine weitere weit verbreitete Skala zur Messung von Stimmung oder Emotionen.
Die chinesische Version von PANAS besteht aus 18 Items, wobei 9 Items positive Affekte messen (z. B. freudig, inspiriert) und 9 Items negative Affekte messen (z. B. traurig, ängstlich).
Da die Teilnehmer in dieser Studie wiederholt über ihre Gefühle berichten mussten, wären 18 Items zu lang und ermüdend.
Die 18 Items plus „Ruhe“ dienten den Teilnehmern als 19 Optionen zur Auswahl.
Sie mussten eines der Emotionswörter auswählen, um ihre stärkste Emotion für die Phase zu kennzeichnen, die sie gerade erlebt hatten.
Diese Überarbeitung von PANAS ermöglichte es uns, den spezifischen Emotionstyp zu erfassen.
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Unmittelbar nach der Grundlinie, unmittelbar nach der neutralen Kontrolle, unmittelbar nach der Traurigkeitsinduktion und unmittelbar nach der Musikintervention.
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Mittelwert der Normal-zu-Normal-Intervalle (MeanNN)
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments dauerte es durchschnittlich 6 Minuten für jede Phase.
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MeanNN bezieht sich auf die durchschnittliche Dauer zwischen aufeinanderfolgenden normalen Herzschlägen, auch Inter-Beat-Intervall genannt.
Ein höherer MeanNN weist auf eine niedrigere Herzfrequenz hin.
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Während des gesamten Experiments dauerte es durchschnittlich 6 Minuten für jede Phase.
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: Während des gesamten Experiments dauerte es durchschnittlich 6 Minuten für jede Phase.
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SDNN misst die Gesamtvariabilität der Herzfrequenz.
Höhere SDNN-Werte weisen auf eine größere Variabilität hin.
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Während des gesamten Experiments dauerte es durchschnittlich 6 Minuten für jede Phase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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