- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06516666
Психофизиологические эффекты музыки
Психофизиологическое воздействие музыки на печаль у участников с депрессией и без депрессии
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Shulin Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- Правша
- Отсутствие недавних заболеваний или приема лекарств.
- Отсутствие в анамнезе неврологических или психических расстройств.
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения (участники с близорукостью носили очки)
- Нормальный слух
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Острый высокий риск самоубийства при исходной оценке
- Психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессивная группа
Участники были разделены на две группы с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) и шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D). PHQ-9 — это шкала самооценки. Оценка PHQ-9 5 или выше соответствует легкой и тяжелой депрессии, тогда как оценка PHQ-9 ниже 5 означает нормальное состояние. HAM-D — это шкала, которую назначает медицинский работник. Пороговая точка шкалы HAM-D равна 8, что отделяет нормальные состояния от депрессивных состояний. Участники сначала завершили PHQ-9. Людей с баллом PHQ-9 5 или выше обученные исследователи опросили и оценили тяжесть депрессии по шкале HAM-D. Участники сначала завершили PHQ-9. Людей с баллом PHQ-9 ≥ 5 обученные исследователи опросили и оценили тяжесть депрессии по шкале HAM-D. Лица с показателем HAM-D > 8 были отнесены к группе с депрессией. |
Участники прошли четыре этапа. На этапе отдыха им было приказано расслабиться. На этапе нейтрального контроля они посмотрели познавательный видеоролик о литье пластмасс под давлением. На этапе индукции грусти они просматривали грустные отрывки из фильмов «Хачи: собачья сказка» или «Мой брат и сестра» в случайном порядке среди участников. На этапе музыкального вмешательства они слушали веселый вальс с кукушкой. Каждый этап длился около 6 минут. Вмешательства для обеих групп были абсолютно одинаковыми. PS: На базе PHQ-9 было проведено интервью HAMD для дальнейшей группировки участников. Таким образом, в соответствии с протоколом эксперимента участники, набравшие ≥ 5 баллов по показателю PHQ-9, прошли интервью HAMD, а остальных участников просто опросили об их чувствах во время эксперимента. |
|
Экспериментальный: Недепрессивная группа
Лица с баллами PHQ-9 <5 или баллами HAM-D ≤ 8 были отнесены к группе без депрессии.
|
Участники прошли четыре этапа. На этапе отдыха им было приказано расслабиться. На этапе нейтрального контроля они посмотрели познавательный видеоролик о литье пластмасс под давлением. На этапе индукции грусти они просматривали грустные отрывки из фильмов «Хачи: собачья сказка» или «Мой брат и сестра» в случайном порядке среди участников. На этапе музыкального вмешательства они слушали веселый вальс с кукушкой. Каждый этап длился около 6 минут. Вмешательства для обеих групп были абсолютно одинаковыми. PS: На базе PHQ-9 было проведено интервью HAMD для дальнейшей группировки участников. Таким образом, в соответствии с протоколом эксперимента участники, набравшие ≥ 5 баллов по показателю PHQ-9, прошли интервью HAMD, а остальных участников просто опросили об их чувствах во время эксперимента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манекен для самооценки (SAM)
Временное ограничение: Сразу после базовой линии, сразу после нейтрального контроля, сразу после индукции грусти и сразу после музыкального вмешательства.
|
Шкала SAM — это краткий и широко используемый инструмент для оценки эмоциональных состояний.
Шкала представляет собой невербальную самооценку эмоций с использованием набора мультяшных манекенов.
Манекены иллюстрируют девять уровней интенсивности валентности (1 = неприятно; 9 = приятно), возбуждения (1 = спокойствие, 9 = возбуждение) и доминирования (1 = контролируемый; 9 = контроль).
|
Сразу после базовой линии, сразу после нейтрального контроля, сразу после индукции грусти и сразу после музыкального вмешательства.
|
|
Пересмотр шкалы положительного и отрицательного аффекта (PANAS-R)
Временное ограничение: Сразу после базовой линии, сразу после нейтрального контроля, сразу после индукции грусти и сразу после музыкального вмешательства.
|
PANAS — еще одна широко используемая шкала для измерения настроения и эмоций.
Китайская версия PANAS состоит из 18 пунктов: 9 пунктов измеряют положительный аффект (например, радость, воодушевление) и 9 пунктов измеряют отрицательный аффект (например, грусть, страх).
Поскольку в этом исследовании участники должны были неоднократно сообщать о своих чувствах, 18 пунктов были бы слишком длинными и утомительными.
18 пунктов плюс «спокойствие» были использованы в качестве 19 вариантов на выбор участников.
Им нужно было выбрать одно из слов для эмоций, чтобы обозначить самую сильную эмоцию для только что пережитого этапа.
Эта версия PANAS позволила нам уловить конкретный тип эмоций.
|
Сразу после базовой линии, сразу после нейтрального контроля, сразу после индукции грусти и сразу после музыкального вмешательства.
|
|
Среднее значение интервалов между нормальными и нормальными значениями (MeanNN)
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента в среднем по 6 минут на каждый этап.
|
MeanNN относится к средней продолжительности между последовательными нормальными сокращениями сердца, также называемой интервалом между ударами.
Более высокое значение MeanNN указывает на более низкую частоту сердечных сокращений.
|
На протяжении всего эксперимента в среднем по 6 минут на каждый этап.
|
|
Стандартное отклонение интервалов от нормального к нормальному (SDNN)
Временное ограничение: На протяжении всего эксперимента в среднем по 6 минут на каждый этап.
|
SDNN измеряет общую вариабельность сердечного ритма.
Более высокие значения SDNN указывают на большую изменчивость.
|
На протяжении всего эксперимента в среднем по 6 минут на каждый этап.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Music study in China
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .