- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06517472
Kuopan poiminta, fenoli ja yhdistetty kuoppapoiminta ja fenolisovellusten vertailu pilonidaalisten poskionteloiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus (PSD) on yleinen, ja sitä sairastaa noin 26 ihmistä 100 000:sta. Hoitovaihtoehdot ja tulokset vaihtelevat huomattavasti. Krooninen oireinen pilonidal sinus-sairaus vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin aikuisiin ja johtaa huomattaviin työn menetyksiin. Kliinisten esitysten heterogeenisen luonteen vuoksi yhden PSD:n hoitotavan löytäminen on osoittautunut vaikeaksi. Tulevat kliiniset tutkimukset saattavat hyötyä keskittymisestä parhaisiin hallintastrategioihin parhaan tekniikan sijaan.
Kirjallisuus osoittaa, että minimaalisesti invasiivisen kuopan poimintamenettelyn yleinen hoidon onnistumisaste on 68 %, ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat alhaiset, krooninen kipu ja korkea potilastyytyväisyys kosmeettiseen ulkonäköön. Sitä pidetään parempana vaihtoehtona kivun, haavan paranemisajan ja komplikaatioiden suhteen. Yksinkertaisissa, mutkattomissa pilonidaalisissa poskionteloissa kuoppapoimintamenetelmä on vaihtoehto läppäleikkaukselle haavan paranemisen ja uusiutumisen kannalta.
Erityisesti potilaille, joilla on vähemmän kuin kaksi kuoppaa ja joilla ei ole sivuttaisia laajennuksia, kiteinen fenolisovellus (CPT) on hyvä vaihtoehto modifioidulle Limbergin läppäleikkaukselle ja muille kirurgisille toimenpiteille. CPT, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa, ja sen onnistumisprosentti on korkeampi toistuvien sovellusten ja lyhyemmän sairaalahoidon jälkeen. Pitkän aikavälin tulokset CPT-hoidosta ovat myös varsin onnistuneita. Tutkimukset osoittavat, että endoskooppisen pilonidaalisten poskionteloiden hoidon lisäksi kiteytysfenolihoito on turvallinen, hyvin siedetty ja tarjoaa nopean ja kestävän toipumisen ilman uusiutumista seurantajakson aikana.
Esitetyssä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolmen eri hoitomenetelmän tehokkuutta pilonidaalisiin poskiontelosairauksiin: Pit Piccking, CPT Application ja Combined Pit Piccking and CPT Application. Tutkimuksessa arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, hoidon onnistumista, postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, kroonisen kivun tasoa, uusiutumistiheyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan näiden menetelmien vaikutuksia sairaalahoitoon, haavan paranemisaikaan ja työvoiman menetykseen. Esitetyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoavatko minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja CPT-hoito parempia hoitostrategioita pilonidal sinus-sairauden hoidossa. Löydösten odotetaan auttavan tunnistamaan sopivin hoitomenetelmä pilonidaalisiin poskiontelosairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Gundogdu
- Puhelinnumero: +905367173909
- Sähköposti: adnangundogdu89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Turkki, 34785
- Rekrytointi
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Gundogdu
- Puhelinnumero: +905367173909
- Sähköposti: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi kuoppaa tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälisellä lateraalisella laajennuksella,
- Vaihe-R, jossa on uusiutuva sairaus
- Kuoppien lukumäärä enemmän kuin kolme kaivoa,
- Kollageenikudossairaus,
- Potilaat, joiden postoperatiivinen seurantajakso on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bascomin kuopan poiminta
Kuopan poimintatekniikassa keskiviivakuopat leikataan pois mahdollisimman vähän kudosta (ihon marginaali <1 mm).
Poskionteloiden karvat poistetaan yhdessä kuretoitujen kudosten kanssa.
Keskilinjan leikkausalueet ja keskilinjan lähellä leikatut toissijaiset kuopat suljetaan 3-0 polypropeenilla.
|
|
Kiteytynyt fenoli
Kiteytysfenolikäsittelyssä kuoppaa laajennetaan puristimen avulla ja sen mutkattomuuden varmistamisen jälkeen puhdistetaan hiukset ja infektoituneet kudokset.
Nitrofuratsonia levitetään kuopan reunoihin.
Kiteytynyt fenoli täytetään sinukseen puristimen avulla.
|
|
Yhdistetty hoito
Yhdistelmähoidossa kiteytynyt fenoli levitetään kuopan poiminnan jälkeen ja kuoppa-alue jätetään toissijaiseen parantumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta arvioi kolmen eri hoitomenetelmän tehokkuutta pilonidal sinus-sairauden hoidossa: Pit Piccking, Crystalized Phenol (CPT) -sovellus ja Yhdistetty Pit Poiminta- ja CPT-sovellus.
Tehokkuus määräytyy taudin uusiutumisen ja täydellisen paranemisen perusteella.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tämä mittaus arvioi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten infektion ja kivun, ilmaantuvuuden.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taudin uusiutumisnopeuden arviointi hoidon jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kroonisen kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kroonisen kiputason arviointi potilailla hoidon jälkeen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden mittaaminen hoitoprosessiin ja hoitotuloksiin Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikolla (POSAS).
POSAS on asteikko 1-10, jossa 1 edustaa parasta tulosta ja 10 edustaa huonointa tulosta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ivstrh 214
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .