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Comparaison des applications de prélèvement de fosses, de phénol et de prélèvement de fosses combiné et de phénol dans le traitement du sinus pilonidal

La maladie du sinus pilonidal est une affection courante et les options de traitement et les résultats varient considérablement. La maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal (PSD) touche principalement les jeunes adultes et entraîne une perte de travail. Dans cette étude, trois méthodes de traitement seront réalisées : la procédure de cueillette mini-invasive, l'application de phénol cristallisé (CPT) et une méthode combinée (procédure de cueillette mini-invasive et CPT). Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de ces trois méthodes, d'évaluer les résultats à court et à long terme et de déterminer le succès du traitement, l'incidence des complications postopératoires, les niveaux de douleur chronique, les taux de récidive et la satisfaction des patients. De plus, les effets de ces méthodes sur le séjour à l'hôpital, le temps de cicatrisation des plaies et la perte de main-d'œuvre seront également examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est courante et touche environ 26 personnes sur 100 000. Les options de traitement et les résultats varient considérablement. La maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal touche principalement les jeunes adultes et entraîne une perte de travail importante. En raison de la nature hétérogène des présentations cliniques, il s’est avéré difficile de trouver une approche thérapeutique unique pour le PSD. Les futures études cliniques pourraient gagner à se concentrer sur les meilleures stratégies de prise en charge plutôt que sur la meilleure technique.

La littérature indique que la procédure mini-invasive de prélèvement de fosses a un taux de réussite général du traitement de 68 %, avec de faibles taux de complications postopératoires, des douleurs chroniques et une satisfaction élevée des patients concernant l'apparence cosmétique. Il est considéré comme une meilleure option en termes de douleur, de temps de cicatrisation et de taux de complications. Pour les cas simples et non compliqués de sinus pilonidal, la méthode du pit-picking est une alternative à la chirurgie par lambeau en termes de cicatrisation et de récidive.

En particulier pour les patients présentant moins de deux puits et sans extensions latérales, l'application de phénol cristallisé (CPT) est une bonne alternative à la chirurgie par lambeau de Limberg modifié et à d'autres procédures chirurgicales. Le CPT, étant une procédure mini-invasive réalisée sous anesthésie locale, a des taux de réussite plus élevés après des applications récurrentes et des séjours hospitaliers plus courts. Les résultats à long terme du traitement CPT sont également très efficaces. Des études montrent qu'en plus du traitement endoscopique du sinus pilonidal, le traitement au phénol cristallisé est sûr, bien toléré et permet une récupération rapide et durable sans récidive au cours de la période de suivi.

L'étude présentée vise à comparer l'efficacité de trois méthodes de traitement différentes pour la maladie du sinus pilonidal : le Pit Picking, l'application CPT et le Pit Picking combiné et l'application CPT. L'étude évaluera les résultats à court et à long terme, le succès du traitement, l'incidence des complications postopératoires, les niveaux de douleur chronique, les taux de récidive et la satisfaction des patients. De plus, l'étude examinera les effets de ces méthodes sur le séjour à l'hôpital, le temps de cicatrisation des plaies et la perte de main-d'œuvre. L'étude présentée vise à déterminer si les procédures mini-invasives et le traitement CPT offrent de meilleures stratégies de prise en charge de la maladie du sinus pilonidal. Les résultats devraient contribuer à identifier la méthode de traitement la plus appropriée pour la maladie du sinus pilonidal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Other
      • İstanbul, Other, Turquie, 34785
        • Recrutement
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'une maladie du sinus pilonidal et de deux fosses ou moins, sans traitement chirurgical antérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir deux fosses ou moins

Critère d'exclusion:

  • Avec extension latérale bilatérale,
  • Stade R avec maladie récurrente
  • Nombre de fosses supérieur à trois fosses,
  • Maladie du tissu collagène,
  • Patients avec une période de suivi postopératoire inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La sélection de Bascom
Dans la technique de piqûre, les piqûres médianes seront excisées avec un retrait minimal de tissu (marge cutanée <1 mm). Les poils des sinus seront retirés ainsi que les tissus curés. Les zones d'excision de la ligne médiane et les fosses secondaires excisées près de la ligne médiane seront fermées avec du polypropylène 3-0.
Phénol cristallisé
Lors du traitement au phénol cristallisé, la fosse sera élargie à l'aide d'une pince et, après avoir confirmé qu'elle est simple, les cheveux et les tissus infectés seront nettoyés. La nitrofurazone sera appliquée sur les bords de la fosse. Le phénol cristallisé sera introduit dans le sinus à l'aide d'une pince.
Traitement combiné
Dans le traitement combiné, du phénol cristallisé sera appliqué après le ramassage des fosses et la zone de la fosse sera laissée à la cicatrisation secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Le principal critère de jugement évaluera l'efficacité de trois méthodes de traitement différentes pour la maladie du sinus pilonidal : Pit Picking, application de phénol cristallisé (CPT) et combinaison de Pit Picking et d'application CPT. L'efficacité sera déterminée par l'absence de récidive de la maladie et par une guérison complète.
Jusqu'à 12 mois après le traitement
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement.
Cette mesure évaluera l'incidence des complications postopératoires telles que l'infection et la douleur.
Jusqu'à 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Évaluation du taux de récidive de la maladie après traitement.
Jusqu'à 12 mois après le traitement
Niveau de douleur chronique
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Évaluation des niveaux de douleur chronique chez les patients après un traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Mesure de la satisfaction des patients à l'égard du processus de traitement et des résultats à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). POSAS est une échelle de 1 à 10, où 1 représente le meilleur résultat et 10 représente le pire résultat. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ivstrh 214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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