- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06517472
Comparaison des applications de prélèvement de fosses, de phénol et de prélèvement de fosses combiné et de phénol dans le traitement du sinus pilonidal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal (PSD) est courante et touche environ 26 personnes sur 100 000. Les options de traitement et les résultats varient considérablement. La maladie chronique symptomatique du sinus pilonidal touche principalement les jeunes adultes et entraîne une perte de travail importante. En raison de la nature hétérogène des présentations cliniques, il s’est avéré difficile de trouver une approche thérapeutique unique pour le PSD. Les futures études cliniques pourraient gagner à se concentrer sur les meilleures stratégies de prise en charge plutôt que sur la meilleure technique.
La littérature indique que la procédure mini-invasive de prélèvement de fosses a un taux de réussite général du traitement de 68 %, avec de faibles taux de complications postopératoires, des douleurs chroniques et une satisfaction élevée des patients concernant l'apparence cosmétique. Il est considéré comme une meilleure option en termes de douleur, de temps de cicatrisation et de taux de complications. Pour les cas simples et non compliqués de sinus pilonidal, la méthode du pit-picking est une alternative à la chirurgie par lambeau en termes de cicatrisation et de récidive.
En particulier pour les patients présentant moins de deux puits et sans extensions latérales, l'application de phénol cristallisé (CPT) est une bonne alternative à la chirurgie par lambeau de Limberg modifié et à d'autres procédures chirurgicales. Le CPT, étant une procédure mini-invasive réalisée sous anesthésie locale, a des taux de réussite plus élevés après des applications récurrentes et des séjours hospitaliers plus courts. Les résultats à long terme du traitement CPT sont également très efficaces. Des études montrent qu'en plus du traitement endoscopique du sinus pilonidal, le traitement au phénol cristallisé est sûr, bien toléré et permet une récupération rapide et durable sans récidive au cours de la période de suivi.
L'étude présentée vise à comparer l'efficacité de trois méthodes de traitement différentes pour la maladie du sinus pilonidal : le Pit Picking, l'application CPT et le Pit Picking combiné et l'application CPT. L'étude évaluera les résultats à court et à long terme, le succès du traitement, l'incidence des complications postopératoires, les niveaux de douleur chronique, les taux de récidive et la satisfaction des patients. De plus, l'étude examinera les effets de ces méthodes sur le séjour à l'hôpital, le temps de cicatrisation des plaies et la perte de main-d'œuvre. L'étude présentée vise à déterminer si les procédures mini-invasives et le traitement CPT offrent de meilleures stratégies de prise en charge de la maladie du sinus pilonidal. Les résultats devraient contribuer à identifier la méthode de traitement la plus appropriée pour la maladie du sinus pilonidal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adnan Gundogdu
- Numéro de téléphone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Lieux d'étude
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Other
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İstanbul, Other, Turquie, 34785
- Recrutement
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contact:
- Adnan Gundogdu
- Numéro de téléphone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir deux fosses ou moins
Critère d'exclusion:
- Avec extension latérale bilatérale,
- Stade R avec maladie récurrente
- Nombre de fosses supérieur à trois fosses,
- Maladie du tissu collagène,
- Patients avec une période de suivi postopératoire inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La sélection de Bascom
Dans la technique de piqûre, les piqûres médianes seront excisées avec un retrait minimal de tissu (marge cutanée <1 mm).
Les poils des sinus seront retirés ainsi que les tissus curés.
Les zones d'excision de la ligne médiane et les fosses secondaires excisées près de la ligne médiane seront fermées avec du polypropylène 3-0.
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Phénol cristallisé
Lors du traitement au phénol cristallisé, la fosse sera élargie à l'aide d'une pince et, après avoir confirmé qu'elle est simple, les cheveux et les tissus infectés seront nettoyés.
La nitrofurazone sera appliquée sur les bords de la fosse.
Le phénol cristallisé sera introduit dans le sinus à l'aide d'une pince.
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Traitement combiné
Dans le traitement combiné, du phénol cristallisé sera appliqué après le ramassage des fosses et la zone de la fosse sera laissée à la cicatrisation secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Le principal critère de jugement évaluera l'efficacité de trois méthodes de traitement différentes pour la maladie du sinus pilonidal : Pit Picking, application de phénol cristallisé (CPT) et combinaison de Pit Picking et d'application CPT.
L'efficacité sera déterminée par l'absence de récidive de la maladie et par une guérison complète.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement.
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Cette mesure évaluera l'incidence des complications postopératoires telles que l'infection et la douleur.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Évaluation du taux de récidive de la maladie après traitement.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Niveau de douleur chronique
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Évaluation des niveaux de douleur chronique chez les patients après un traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Jusqu'à 3 mois après le traitement
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Mesure de la satisfaction des patients à l'égard du processus de traitement et des résultats à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
POSAS est une échelle de 1 à 10, où 1 représente le meilleur résultat et 10 représente le pire résultat.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ivstrh 214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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