Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Pit Picking, Fenol en gecombineerde Pit Picking en Fenol-toepassingen bij de behandeling van de sinus pilonidal

Pilonidale sinusziekte is een veel voorkomende aandoening en de behandelingsopties en -resultaten variëren sterk. Chronische symptomatische sinus pilonidale ziekte (PSD) treft vooral jonge volwassenen en veroorzaakt werkverlies. In deze studie zullen drie behandelmethoden worden uitgevoerd: de minimaal invasieve pit-picking procedure, gekristalliseerde fenoltoepassing (CPT) en een gecombineerde methode (minimaal invasieve pit-picking procedure en CPT). Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze drie methoden te vergelijken, de resultaten op de korte en lange termijn te evalueren en het succes van de behandeling, de incidentie van postoperatieve complicaties, het niveau van chronische pijn, het aantal recidieven en de tevredenheid van de patiënt te bepalen. Daarnaast zullen ook de effecten van deze methoden op het ziekenhuisverblijf, de wondgenezingstijd en het personeelsverlies worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale sinusziekte (PSD) komt vaak voor en treft ongeveer 26 op de 100.000 mensen. Behandelingsopties en resultaten variëren aanzienlijk. Chronische symptomatische ziekte van de pilonidale sinus treft vooral jonge volwassenen en leidt tot aanzienlijk werkverlies. Vanwege de heterogene aard van de klinische presentaties is het vinden van één enkele behandelaanpak voor PSD moeilijk gebleken. Toekomstige klinische studies zouden baat kunnen hebben bij het focussen op de beste managementstrategieën in plaats van op de beste techniek.

Uit de literatuur blijkt dat de minimaal invasieve pit-picking-procedure een algemeen succespercentage van de behandeling heeft van 68%, met lage postoperatieve complicaties, chronische pijn en een hoge patiënttevredenheid over het cosmetische uiterlijk. Het wordt gezien als een betere optie in termen van pijn, wondgenezingstijd en complicaties. Voor eenvoudige, ongecompliceerde gevallen van pilonidale sinus is de pitpicking-methode een alternatief voor flapoperaties in termen van wondgenezing en herhaling.

Met name voor patiënten met minder dan twee putjes en geen laterale verlengingen is het aanbrengen van gekristalliseerde fenol (CPT) een goed alternatief voor gemodificeerde Limberg-flapchirurgie en andere chirurgische ingrepen. CPT, een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, heeft hogere succespercentages na herhaalde toepassingen en kortere ziekenhuisverblijven. De langetermijnresultaten van CPT-behandeling zijn ook behoorlijk succesvol. Studies tonen aan dat naast de endoscopische behandeling van de pilonidale sinus, de behandeling met gekristalliseerde fenol veilig is, goed wordt verdragen en zorgt voor een snel en langdurig herstel zonder herhaling gedurende de follow-upperiode.

Het gepresenteerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van drie verschillende behandelmethoden voor pilonidale sinusziekte te vergelijken: Pit Picking, CPT-toepassing en gecombineerde Pit Picking en CPT-toepassing. De studie zal de resultaten op korte en lange termijn, het succes van de behandeling, de incidentie van postoperatieve complicaties, het niveau van chronische pijn, het aantal recidieven en de tevredenheid van de patiënt evalueren. Bovendien zal de studie de effecten van deze methoden onderzoeken op het ziekenhuisverblijf, de wondgenezingstijd en het personeelsverlies. Het gepresenteerde onderzoek heeft tot doel vast te stellen of minimaal invasieve procedures en CPT-behandeling betere managementstrategieën bieden voor pilonidale sinusziekte. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan het identificeren van de meest geschikte behandelmethode voor pilonidale sinusziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Other
      • İstanbul, Other, Kalkoen, 34785
        • Werving
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met pilonidale sinusziekte en twee of minder putjes, zonder eerdere chirurgische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met twee putten of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Met bilaterale laterale verlenging,
  • Stadium-R met terugkerende ziekte
  • Aantal putten meer dan drie putten,
  • Collageenweefselziekte,
  • Patiënten met een postoperatieve follow-upperiode van minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bascom's pitpicking
Bij de pit-pickingtechniek worden middenlijnputten weggesneden met minimale weefselverwijdering (huidmarge <1 mm). Haren in de sinussen worden samen met de uitgeharde weefsels verwijderd. De excisiegebieden op de middellijn en de secundaire putten die nabij de middellijn zijn weggesneden, worden gesloten met 3-0 polypropyleen.
Gekristalliseerd fenol
Bij de behandeling met gekristalliseerde fenol wordt de put uitgezet met behulp van een klem, en nadat is bevestigd dat dit ongecompliceerd is, worden haar en geïnfecteerd weefsel gereinigd. Op de putranden wordt nitrofurazon aangebracht. Gekristalliseerd fenol wordt met behulp van een klem in de sinus gevuld.
Gecombineerde behandeling
Bij de gecombineerde behandeling wordt gekristalliseerd fenol aangebracht na het plukken van de put, en wordt het putgebied overgelaten aan secundaire genezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
De primaire uitkomstmaat zal de effectiviteit evalueren van drie verschillende behandelmethoden voor pilonidale sinusziekte: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) toepassing en gecombineerde Pit Picking en CPT toepassing. De effectiviteit zal worden bepaald door de afwezigheid van herhaling van de ziekte en volledige genezing.
Tot 12 maanden na de behandeling
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling.
Met deze maatregel wordt de incidentie van postoperatieve complicaties zoals infectie en pijn beoordeeld.
Tot 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Evaluatie van de mate waarin de ziekte terugkeert na de behandeling.
Tot 12 maanden na de behandeling
Chronische pijnniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Beoordeling van chronische pijnniveaus bij patiënten na behandeling met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Tot 3 maanden na de behandeling
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
Meting van de tevredenheid van patiënten over het behandelproces en de resultaten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS is een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het beste resultaat vertegenwoordigt en 10 het slechtste resultaat. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ivstrh 214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren