- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517472
Vergelijking van Pit Picking, Fenol en gecombineerde Pit Picking en Fenol-toepassingen bij de behandeling van de sinus pilonidal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte (PSD) komt vaak voor en treft ongeveer 26 op de 100.000 mensen. Behandelingsopties en resultaten variëren aanzienlijk. Chronische symptomatische ziekte van de pilonidale sinus treft vooral jonge volwassenen en leidt tot aanzienlijk werkverlies. Vanwege de heterogene aard van de klinische presentaties is het vinden van één enkele behandelaanpak voor PSD moeilijk gebleken. Toekomstige klinische studies zouden baat kunnen hebben bij het focussen op de beste managementstrategieën in plaats van op de beste techniek.
Uit de literatuur blijkt dat de minimaal invasieve pit-picking-procedure een algemeen succespercentage van de behandeling heeft van 68%, met lage postoperatieve complicaties, chronische pijn en een hoge patiënttevredenheid over het cosmetische uiterlijk. Het wordt gezien als een betere optie in termen van pijn, wondgenezingstijd en complicaties. Voor eenvoudige, ongecompliceerde gevallen van pilonidale sinus is de pitpicking-methode een alternatief voor flapoperaties in termen van wondgenezing en herhaling.
Met name voor patiënten met minder dan twee putjes en geen laterale verlengingen is het aanbrengen van gekristalliseerde fenol (CPT) een goed alternatief voor gemodificeerde Limberg-flapchirurgie en andere chirurgische ingrepen. CPT, een minimaal invasieve procedure die wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie, heeft hogere succespercentages na herhaalde toepassingen en kortere ziekenhuisverblijven. De langetermijnresultaten van CPT-behandeling zijn ook behoorlijk succesvol. Studies tonen aan dat naast de endoscopische behandeling van de pilonidale sinus, de behandeling met gekristalliseerde fenol veilig is, goed wordt verdragen en zorgt voor een snel en langdurig herstel zonder herhaling gedurende de follow-upperiode.
Het gepresenteerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van drie verschillende behandelmethoden voor pilonidale sinusziekte te vergelijken: Pit Picking, CPT-toepassing en gecombineerde Pit Picking en CPT-toepassing. De studie zal de resultaten op korte en lange termijn, het succes van de behandeling, de incidentie van postoperatieve complicaties, het niveau van chronische pijn, het aantal recidieven en de tevredenheid van de patiënt evalueren. Bovendien zal de studie de effecten van deze methoden onderzoeken op het ziekenhuisverblijf, de wondgenezingstijd en het personeelsverlies. Het gepresenteerde onderzoek heeft tot doel vast te stellen of minimaal invasieve procedures en CPT-behandeling betere managementstrategieën bieden voor pilonidale sinusziekte. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan het identificeren van de meest geschikte behandelmethode voor pilonidale sinusziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adnan Gundogdu
- Telefoonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Kalkoen, 34785
- Werving
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Contact:
- Adnan Gundogdu
- Telefoonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met twee putten of minder
Uitsluitingscriteria:
- Met bilaterale laterale verlenging,
- Stadium-R met terugkerende ziekte
- Aantal putten meer dan drie putten,
- Collageenweefselziekte,
- Patiënten met een postoperatieve follow-upperiode van minder dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bascom's pitpicking
Bij de pit-pickingtechniek worden middenlijnputten weggesneden met minimale weefselverwijdering (huidmarge <1 mm).
Haren in de sinussen worden samen met de uitgeharde weefsels verwijderd.
De excisiegebieden op de middellijn en de secundaire putten die nabij de middellijn zijn weggesneden, worden gesloten met 3-0 polypropyleen.
|
|
Gekristalliseerd fenol
Bij de behandeling met gekristalliseerde fenol wordt de put uitgezet met behulp van een klem, en nadat is bevestigd dat dit ongecompliceerd is, worden haar en geïnfecteerd weefsel gereinigd.
Op de putranden wordt nitrofurazon aangebracht.
Gekristalliseerd fenol wordt met behulp van een klem in de sinus gevuld.
|
|
Gecombineerde behandeling
Bij de gecombineerde behandeling wordt gekristalliseerd fenol aangebracht na het plukken van de put, en wordt het putgebied overgelaten aan secundaire genezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
De primaire uitkomstmaat zal de effectiviteit evalueren van drie verschillende behandelmethoden voor pilonidale sinusziekte: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) toepassing en gecombineerde Pit Picking en CPT toepassing.
De effectiviteit zal worden bepaald door de afwezigheid van herhaling van de ziekte en volledige genezing.
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling.
|
Met deze maatregel wordt de incidentie van postoperatieve complicaties zoals infectie en pijn beoordeeld.
|
Tot 3 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Evaluatie van de mate waarin de ziekte terugkeert na de behandeling.
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Chronische pijnniveau
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Beoordeling van chronische pijnniveaus bij patiënten na behandeling met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
Meting van de tevredenheid van patiënten over het behandelproces en de resultaten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS is een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het beste resultaat vertegenwoordigt en 10 het slechtste resultaat.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ivstrh 214
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .