- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06517472
Comparación de aplicaciones combinadas de fenol y fenol en el tratamiento del seno pilonidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (PSD) es común y afecta aproximadamente a 26 de cada 100.000 personas. Las opciones de tratamiento y los resultados varían significativamente. La enfermedad crónica sintomática del seno pilonidal afecta principalmente a adultos jóvenes y provoca una pérdida sustancial de trabajo. Debido a la naturaleza heterogénea de las presentaciones clínicas, ha resultado difícil encontrar un enfoque de tratamiento único para la PSD. Los estudios clínicos futuros podrían beneficiarse si se centraran en las mejores estrategias de tratamiento en lugar de en la mejor técnica.
La literatura indica que el procedimiento mínimamente invasivo de extracción de fosas tiene una tasa general de éxito del tratamiento del 68%, con bajas tasas de complicaciones postoperatorias, dolor crónico y alta satisfacción del paciente con respecto a la apariencia cosmética. Se considera una mejor opción en términos de dolor, tiempo de cicatrización de heridas y tasas de complicaciones. Para los casos simples y no complicados del seno pilonidal, el método de extracción de fosas es una alternativa a la cirugía con colgajo en términos de cicatrización y recurrencia de la herida.
Particularmente para pacientes con menos de dos fosas y sin extensiones laterales, la aplicación de fenol cristalizado (CPT) es una buena alternativa a la cirugía con colgajo de Limberg modificado y otros procedimientos quirúrgicos. La CPT, al ser un procedimiento mínimamente invasivo realizado con anestesia local, tiene mayores tasas de éxito después de aplicaciones recurrentes y estancias hospitalarias más cortas. Los resultados a largo plazo del tratamiento con CPT también son bastante exitosos. Los estudios demuestran que, además del tratamiento endoscópico del seno pilonidal, el tratamiento con fenol cristalizado es seguro, bien tolerado y proporciona una recuperación rápida y duradera sin recurrencia durante el período de seguimiento.
El estudio presentado tiene como objetivo comparar la eficacia de tres métodos de tratamiento diferentes para la enfermedad del seno pilonidal: Pit Picking, aplicación de CPT y aplicación combinada de Pit Picking y CPT. El estudio evaluará los resultados a corto y largo plazo, el éxito del tratamiento, la incidencia de complicaciones posoperatorias, los niveles de dolor crónico, las tasas de recurrencia y la satisfacción del paciente. Además, el estudio examinará los efectos de estos métodos sobre la estancia hospitalaria, el tiempo de cicatrización de heridas y la pérdida de mano de obra. El estudio presentado tiene como objetivo determinar si los procedimientos mínimamente invasivos y el tratamiento CPT ofrecen mejores estrategias de manejo para la enfermedad del seno pilonidal. Se espera que los hallazgos contribuyan a identificar el método de tratamiento más adecuado para la enfermedad del seno pilonidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan Gundogdu
- Número de teléfono: +905367173909
- Correo electrónico: adnangundogdu89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other
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İstanbul, Other, Pavo, 34785
- Reclutamiento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contacto:
- Adnan Gundogdu
- Número de teléfono: +905367173909
- Correo electrónico: adnangundogdu89@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener dos hoyos o menos
Criterio de exclusión:
- Con extensión lateral bilateral,
- Estadio R con enfermedad recurrente
- Número de pozos más de tres pozos,
- Enfermedad del tejido del colágeno,
- Pacientes con un seguimiento postoperatorio inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La elección de Bascom
En la técnica de selección de fosas, las fosas de la línea media se extirparán con una eliminación mínima de tejido (margen de piel <1 mm).
Los pelos de los senos nasales se eliminarán junto con los tejidos raspados.
Las áreas de escisión de la línea media y las fosas secundarias extirpadas cerca de la línea media se cerrarán con polipropileno 3-0.
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Fenol cristalizado
En el tratamiento con fenol cristalizado, la fosa se expandirá con la ayuda de una pinza y, después de confirmar que no es complicado, se limpiará el cabello y el tejido infectado.
Se aplicará nitrofurazona a los bordes de la fosa.
Se introducirá fenol cristalizado en el seno nasal con la ayuda de una pinza.
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Tratamiento combinado
En el tratamiento combinado, se aplicará fenol cristalizado después de la extracción de la fosa y el área de la fosa se dejará para una curación secundaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-tratamiento
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La medida de resultado primaria evaluará la efectividad de tres métodos de tratamiento diferentes para la enfermedad del seno pilonidal: Pit Picking, aplicación de fenol cristalizado (CPT) y aplicación combinada de Pit Picking y CPT.
La eficacia estará determinada por la ausencia de recurrencia de la enfermedad y la curación completa.
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Hasta 12 meses post-tratamiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-tratamiento.
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Esta medida evaluará la incidencia de complicaciones posoperatorias como infección y dolor.
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Hasta 3 meses post-tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-tratamiento
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Evaluación de la tasa de recurrencia de la enfermedad después del tratamiento.
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Hasta 12 meses post-tratamiento
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Nivel de dolor crónico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-tratamiento
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Evaluación de los niveles de dolor crónico en pacientes después del tratamiento mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
VAS es una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Hasta 3 meses post-tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-tratamiento
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Medición de la satisfacción del paciente con el proceso de tratamiento y los resultados mediante la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS).
POSAS es una escala del 1 al 10, donde 1 representa el mejor resultado y 10 representa el peor resultado.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Hasta 12 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ivstrh 214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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