- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06517472
Confronto tra pit picking, fenolo e applicazioni combinate di pit picking e fenolo nel trattamento del seno pilonidale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è comune e colpisce circa 26 persone su 100.000. Le opzioni di trattamento e i risultati variano in modo significativo. La malattia cronica sintomatica del seno pilonidale colpisce principalmente i giovani adulti e porta a una sostanziale perdita di lavoro. A causa della natura eterogenea delle presentazioni cliniche, trovare un unico approccio terapeutico per la PSD si è rivelato difficile. I futuri studi clinici potrebbero trarre vantaggio dal concentrarsi sulle migliori strategie di gestione piuttosto che sulla migliore tecnica.
La letteratura indica che la procedura minimamente invasiva di pit-picking ha un tasso di successo generale del trattamento del 68%, con bassi tassi di complicanze postoperatorie, dolore cronico ed elevata soddisfazione del paziente per quanto riguarda l’aspetto estetico. È vista come un’opzione migliore in termini di dolore, tempo di guarigione della ferita e tassi di complicanze. Per i casi semplici e non complicati del seno pilonidale, il metodo pit-picking è un'alternativa alla chirurgia con lembo in termini di guarigione della ferita e recidiva.
In particolare per i pazienti con meno di due fossette e senza estensioni laterali, l'applicazione di fenolo cristallizzato (CPT) è una buona alternativa alla chirurgia con lembo di Limberg modificato e ad altre procedure chirurgiche. La CPT, essendo una procedura minimamente invasiva eseguita in anestesia locale, ha tassi di successo più elevati dopo applicazioni ricorrenti e degenze ospedaliere più brevi. Anche i risultati a lungo termine del trattamento CPT sono abbastanza positivi. Gli studi dimostrano che oltre al trattamento endoscopico del seno pilonidale, il trattamento con fenolo cristallizzato è sicuro, ben tollerato e fornisce un recupero rapido e duraturo senza recidive nel periodo di follow-up.
Lo studio presentato mira a confrontare l'efficacia di tre diversi metodi di trattamento per la malattia del seno pilonidale: Pit Picking, Applicazione CPT e Pit Picking combinato e Applicazione CPT. Lo studio valuterà i risultati a breve e lungo termine, il successo del trattamento, l'incidenza delle complicanze postoperatorie, i livelli di dolore cronico, i tassi di recidiva e la soddisfazione del paziente. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti di questi metodi sulla degenza ospedaliera, sui tempi di guarigione delle ferite e sulla perdita di forza lavoro. Lo studio presentato mira a determinare se le procedure minimamente invasive e il trattamento CPT offrono strategie di gestione migliori per la malattia del seno pilonidale. Si prevede che i risultati contribuiranno a identificare il metodo di trattamento più adatto per la malattia del seno pilonidale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adnan Gundogdu
- Numero di telefono: +905367173909
- Email: adnangundogdu89@gmail.com
Luoghi di studio
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Other
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İstanbul, Other, Tacchino, 34785
- Reclutamento
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
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Contatto:
- Adnan Gundogdu
- Numero di telefono: +905367173909
- Email: adnangundogdu89@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere due fosse o meno
Criteri di esclusione:
- Con estensione laterale bilaterale,
- Stadio R con malattia ricorrente
- Numero di pozzi più di tre pozzi,
- Malattia del tessuto collagene,
- Pazienti con un periodo di follow-up postoperatorio inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La scelta di Bascom
Nella tecnica pit-picking, le fossette sulla linea mediana verranno asportate con una rimozione minima di tessuto (margine cutaneo <1 mm).
I peli nei seni verranno rimossi insieme ai tessuti curettati.
Le aree di escissione della linea mediana e le fosse secondarie asportate vicino alla linea mediana verranno chiuse con polipropilene 3-0.
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Fenolo cristallizzato
Nel trattamento con fenolo cristallizzato, la fossa verrà espansa con l'aiuto di una pinza e, dopo aver confermato che non è complicato, i capelli e il tessuto infetto verranno puliti.
Nitrofurazone verrà applicato sui bordi della fossa.
Il fenolo cristallizzato verrà introdotto nel seno con l'aiuto di una pinza.
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Trattamento combinato
Nel trattamento combinato, il fenolo cristallizzato verrà applicato dopo la rimozione dei noccioli e l'area dei buchi verrà lasciata alla guarigione secondaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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La misura dell'esito primario valuterà l'efficacia di tre diversi metodi di trattamento per la malattia del seno pilonidale: Pit Picking, Applicazione di fenolo cristallizzato (CPT) e Pit Picking combinato e applicazione CPT.
L'efficacia sarà determinata dall'assenza di recidive della malattia e dalla completa guarigione.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento.
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Questa misura valuterà l'incidenza delle complicanze postoperatorie come infezioni e dolore.
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Fino a 3 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del tasso di recidiva della malattia dopo il trattamento.
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Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Livello di dolore cronico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione dei livelli di dolore cronico nei pazienti dopo il trattamento utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Misurazione della soddisfazione del paziente rispetto al processo di trattamento e ai risultati utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS è una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 10 rappresenta il risultato peggiore.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ivstrh 214
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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