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Confronto tra pit picking, fenolo e applicazioni combinate di pit picking e fenolo nel trattamento del seno pilonidale

La malattia del seno pilonidale è una condizione comune e le opzioni di trattamento e i risultati variano notevolmente. La malattia cronica sintomatica del seno pilonidale (PSD) colpisce principalmente i giovani adulti e causa la perdita del lavoro. In questo studio verranno eseguiti tre metodi di trattamento: la procedura mini-invasiva di pit-picking, l'applicazione di fenolo cristallizzato (CPT) e un metodo combinato (procedura mini-invasiva di pit-picking e CPT). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di questi tre metodi, valutare i risultati a breve e lungo termine e determinare il successo del trattamento, l'incidenza delle complicanze postoperatorie, i livelli di dolore cronico, i tassi di recidiva e la soddisfazione del paziente. Verranno inoltre esaminati gli effetti di questi metodi sulla degenza ospedaliera, sui tempi di guarigione delle ferite e sulla perdita di forza lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale (PSD) è comune e colpisce circa 26 persone su 100.000. Le opzioni di trattamento e i risultati variano in modo significativo. La malattia cronica sintomatica del seno pilonidale colpisce principalmente i giovani adulti e porta a una sostanziale perdita di lavoro. A causa della natura eterogenea delle presentazioni cliniche, trovare un unico approccio terapeutico per la PSD si è rivelato difficile. I futuri studi clinici potrebbero trarre vantaggio dal concentrarsi sulle migliori strategie di gestione piuttosto che sulla migliore tecnica.

La letteratura indica che la procedura minimamente invasiva di pit-picking ha un tasso di successo generale del trattamento del 68%, con bassi tassi di complicanze postoperatorie, dolore cronico ed elevata soddisfazione del paziente per quanto riguarda l’aspetto estetico. È vista come un’opzione migliore in termini di dolore, tempo di guarigione della ferita e tassi di complicanze. Per i casi semplici e non complicati del seno pilonidale, il metodo pit-picking è un'alternativa alla chirurgia con lembo in termini di guarigione della ferita e recidiva.

In particolare per i pazienti con meno di due fossette e senza estensioni laterali, l'applicazione di fenolo cristallizzato (CPT) è una buona alternativa alla chirurgia con lembo di Limberg modificato e ad altre procedure chirurgiche. La CPT, essendo una procedura minimamente invasiva eseguita in anestesia locale, ha tassi di successo più elevati dopo applicazioni ricorrenti e degenze ospedaliere più brevi. Anche i risultati a lungo termine del trattamento CPT sono abbastanza positivi. Gli studi dimostrano che oltre al trattamento endoscopico del seno pilonidale, il trattamento con fenolo cristallizzato è sicuro, ben tollerato e fornisce un recupero rapido e duraturo senza recidive nel periodo di follow-up.

Lo studio presentato mira a confrontare l'efficacia di tre diversi metodi di trattamento per la malattia del seno pilonidale: Pit Picking, Applicazione CPT e Pit Picking combinato e Applicazione CPT. Lo studio valuterà i risultati a breve e lungo termine, il successo del trattamento, l'incidenza delle complicanze postoperatorie, i livelli di dolore cronico, i tassi di recidiva e la soddisfazione del paziente. Inoltre, lo studio esaminerà gli effetti di questi metodi sulla degenza ospedaliera, sui tempi di guarigione delle ferite e sulla perdita di forza lavoro. Lo studio presentato mira a determinare se le procedure minimamente invasive e il trattamento CPT offrono strategie di gestione migliori per la malattia del seno pilonidale. Si prevede che i risultati contribuiranno a identificare il metodo di trattamento più adatto per la malattia del seno pilonidale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Other
      • İstanbul, Other, Tacchino, 34785
        • Reclutamento
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con malattia del seno pilonidale e due o meno fosse, senza precedente trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere due fosse o meno

Criteri di esclusione:

  • Con estensione laterale bilaterale,
  • Stadio R con malattia ricorrente
  • Numero di pozzi più di tre pozzi,
  • Malattia del tessuto collagene,
  • Pazienti con un periodo di follow-up postoperatorio inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
La scelta di Bascom
Nella tecnica pit-picking, le fossette sulla linea mediana verranno asportate con una rimozione minima di tessuto (margine cutaneo <1 mm). I peli nei seni verranno rimossi insieme ai tessuti curettati. Le aree di escissione della linea mediana e le fosse secondarie asportate vicino alla linea mediana verranno chiuse con polipropilene 3-0.
Fenolo cristallizzato
Nel trattamento con fenolo cristallizzato, la fossa verrà espansa con l'aiuto di una pinza e, dopo aver confermato che non è complicato, i capelli e il tessuto infetto verranno puliti. Nitrofurazone verrà applicato sui bordi della fossa. Il fenolo cristallizzato verrà introdotto nel seno con l'aiuto di una pinza.
Trattamento combinato
Nel trattamento combinato, il fenolo cristallizzato verrà applicato dopo la rimozione dei noccioli e l'area dei buchi verrà lasciata alla guarigione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
La misura dell'esito primario valuterà l'efficacia di tre diversi metodi di trattamento per la malattia del seno pilonidale: Pit Picking, Applicazione di fenolo cristallizzato (CPT) e Pit Picking combinato e applicazione CPT. L'efficacia sarà determinata dall'assenza di recidive della malattia e dalla completa guarigione.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Questa misura valuterà l'incidenza delle complicanze postoperatorie come infezioni e dolore.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Valutazione del tasso di recidiva della malattia dopo il trattamento.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Livello di dolore cronico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione dei livelli di dolore cronico nei pazienti dopo il trattamento utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Misurazione della soddisfazione del paziente rispetto al processo di trattamento e ai risultati utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS è una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 10 rappresenta il risultato peggiore. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ivstrh 214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

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