- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06517472
Sammenligning af pitplukning, phenol og kombineret pitplukning og phenolanvendelser i pilonidal sinusbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom (PSD) er almindelig og rammer cirka 26 ud af 100.000 mennesker. Behandlingsmuligheder og resultater varierer betydeligt. Kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom rammer primært unge voksne og fører til betydeligt arbejdstab. På grund af den heterogene karakter af kliniske præsentationer har det vist sig vanskeligt at finde en enkelt behandlingsmetode for PSD. Fremtidige kliniske undersøgelser kan drage fordel af at fokusere på de bedste ledelsesstrategier frem for den bedste teknik.
Litteratur viser, at den minimalt invasive pit-picking-procedure har en generel behandlingssuccesrate på 68%, med lave postoperative komplikationer, kroniske smerter og høj patienttilfredshed med hensyn til kosmetisk udseende. Det ses som en bedre mulighed med hensyn til smerte, sårhelingstid og komplikationsrater. For simple, ukomplicerede pilonidale sinustilfælde er pit-picking-metoden et alternativ til klapoperation med hensyn til sårheling og recidiv.
Især for patienter med færre end to huller og ingen laterale forlængelser, er krystalliseret phenolpåføring (CPT) et godt alternativ til modificeret Limberg-klapkirurgi og andre kirurgiske procedurer. CPT, som er en minimalt invasiv procedure udført under lokalbedøvelse, har højere succesrater efter gentagne applikationer og kortere hospitalsophold. Langsigtede resultater for CPT-behandling er også ret vellykkede. Undersøgelser viser, at ud over endoskopisk pilonidal sinusbehandling er behandling med krystalliseret phenol sikker, veltolereret og giver hurtig og varig restitution uden gentagelse over opfølgningsperioden.
Den præsenterede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af tre forskellige behandlingsmetoder for pilonidal sinussygdom: Pit Picking, CPT Application og Combined Pit Picking og CPT Application. Studiet vil evaluere de kort- og langsigtede resultater, behandlingssucces, forekomst af postoperative komplikationer, kroniske smerteniveauer, gentagelsesrater og patienttilfredshed. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningerne af disse metoder på hospitalsophold, sårhelingstid og tab af arbejdsstyrke. Den præsenterede undersøgelse har til formål at afgøre, om minimalt invasive procedurer og CPT-behandling giver bedre behandlingsstrategier for pilonidal sinussygdom. Resultaterne forventes at bidrage til at identificere den bedst egnede behandlingsmetode for pilonidal sinussygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Kalkun, 34785
- Rekruttering
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have to gruber eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Med bilateral lateral forlængelse,
- Stadie-R med tilbagevendende sygdom
- Antal gruber mere end tre gruber,
- Kollagenvævssygdom,
- Patienter med en postoperativ opfølgningsperiode på mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bascoms pit-picking
I pit-picking-teknikken vil midtlinjegruber blive skåret ud med minimal vævsfjernelse (hudmargin <1 mm).
Hår i bihulerne vil blive fjernet sammen med de curettede væv.
Midtlinjens udskæringsområder og sekundære huller, der er udskåret nær midtlinjen, vil blive lukket med 3-0 polypropylen.
|
|
Krystalliseret phenol
Ved behandling med krystalliseret phenol udvides pit ved hjælp af en klemme, og efter at have bekræftet, at det er ukompliceret, renses hår og inficeret væv.
Nitrofurazon påføres brøndens kanter.
Krystalliseret phenol vil blive fyldt i sinus ved hjælp af en klemme.
|
|
Kombineret behandling
I den kombinerede behandling vil krystalliseret phenol blive påført efter pitplukning, og grubeområdet overlades til sekundær heling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Det primære resultatmål vil evaluere effektiviteten af tre forskellige behandlingsmetoder for pilonidal sinussygdom: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) Application og Combined Pit Picking og CPT Application.
Effektiviteten vil blive bestemt af fraværet af sygdomstilbagefald og fuldstændig heling.
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling.
|
Dette mål vil vurdere forekomsten af postoperative komplikationer såsom infektion og smerte.
|
Op til 3 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Evaluering af frekvensen af sygdomstilbagefald efter behandling.
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Kronisk smerteniveau
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Vurdering af kroniske smerteniveauer hos patienter efter behandling ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Op til 3 måneder efter behandling
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Måling af patienttilfredshed med behandlingsprocessen og resultater ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS er en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer det bedste resultat og 10 repræsenterer det dårligste resultat.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ivstrh 214
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablation | Pilonidal sinus sygdomKroatien
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Zagazig UniversityAfsluttetPilonidal cyste og sinus uden byldEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringPilonidal cyste/fistelFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringPilonidal sygdomForenede Stater