Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pitplukning, phenol og kombineret pitplukning og phenolanvendelser i pilonidal sinusbehandling

Pilonidal bihulesygdom er en almindelig tilstand, og behandlingsmuligheder og resultater varierer meget. Kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom (PSD) rammer primært unge voksne og forårsager arbejdstab. I denne undersøgelse vil tre behandlingsmetoder blive udført: den minimalt invasive pit-picking procedure, krystalliseret phenol påføring (CPT) og en kombineret metode (minimal invasiv pit-picking procedure og CPT). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse tre metoder, evaluere kort- og langsigtede resultater og bestemme behandlingssucces, forekomsten af ​​postoperative komplikationer, kroniske smerteniveauer, gentagelsesrater og patienttilfredshed. Derudover vil virkningerne af disse metoder på hospitalsophold, sårhelingstid og tab af arbejdsstyrke også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom (PSD) er almindelig og rammer cirka 26 ud af 100.000 mennesker. Behandlingsmuligheder og resultater varierer betydeligt. Kronisk symptomatisk pilonidal sinussygdom rammer primært unge voksne og fører til betydeligt arbejdstab. På grund af den heterogene karakter af kliniske præsentationer har det vist sig vanskeligt at finde en enkelt behandlingsmetode for PSD. Fremtidige kliniske undersøgelser kan drage fordel af at fokusere på de bedste ledelsesstrategier frem for den bedste teknik.

Litteratur viser, at den minimalt invasive pit-picking-procedure har en generel behandlingssuccesrate på 68%, med lave postoperative komplikationer, kroniske smerter og høj patienttilfredshed med hensyn til kosmetisk udseende. Det ses som en bedre mulighed med hensyn til smerte, sårhelingstid og komplikationsrater. For simple, ukomplicerede pilonidale sinustilfælde er pit-picking-metoden et alternativ til klapoperation med hensyn til sårheling og recidiv.

Især for patienter med færre end to huller og ingen laterale forlængelser, er krystalliseret phenolpåføring (CPT) et godt alternativ til modificeret Limberg-klapkirurgi og andre kirurgiske procedurer. CPT, som er en minimalt invasiv procedure udført under lokalbedøvelse, har højere succesrater efter gentagne applikationer og kortere hospitalsophold. Langsigtede resultater for CPT-behandling er også ret vellykkede. Undersøgelser viser, at ud over endoskopisk pilonidal sinusbehandling er behandling med krystalliseret phenol sikker, veltolereret og giver hurtig og varig restitution uden gentagelse over opfølgningsperioden.

Den præsenterede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige behandlingsmetoder for pilonidal sinussygdom: Pit Picking, CPT Application og Combined Pit Picking og CPT Application. Studiet vil evaluere de kort- og langsigtede resultater, behandlingssucces, forekomst af postoperative komplikationer, kroniske smerteniveauer, gentagelsesrater og patienttilfredshed. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningerne af disse metoder på hospitalsophold, sårhelingstid og tab af arbejdsstyrke. Den præsenterede undersøgelse har til formål at afgøre, om minimalt invasive procedurer og CPT-behandling giver bedre behandlingsstrategier for pilonidal sinussygdom. Resultaterne forventes at bidrage til at identificere den bedst egnede behandlingsmetode for pilonidal sinussygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other
      • İstanbul, Other, Kalkun, 34785
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter på 18 år og ældre med pilonidal bihulesygdom og to eller færre huller uden tidligere kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have to gruber eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Med bilateral lateral forlængelse,
  • Stadie-R med tilbagevendende sygdom
  • Antal gruber mere end tre gruber,
  • Kollagenvævssygdom,
  • Patienter med en postoperativ opfølgningsperiode på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bascoms pit-picking
I pit-picking-teknikken vil midtlinjegruber blive skåret ud med minimal vævsfjernelse (hudmargin <1 mm). Hår i bihulerne vil blive fjernet sammen med de curettede væv. Midtlinjens udskæringsområder og sekundære huller, der er udskåret nær midtlinjen, vil blive lukket med 3-0 polypropylen.
Krystalliseret phenol
Ved behandling med krystalliseret phenol udvides pit ved hjælp af en klemme, og efter at have bekræftet, at det er ukompliceret, renses hår og inficeret væv. Nitrofurazon påføres brøndens kanter. Krystalliseret phenol vil blive fyldt i sinus ved hjælp af en klemme.
Kombineret behandling
I den kombinerede behandling vil krystalliseret phenol blive påført efter pitplukning, og grubeområdet overlades til sekundær heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Det primære resultatmål vil evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige behandlingsmetoder for pilonidal sinussygdom: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) Application og Combined Pit Picking og CPT Application. Effektiviteten vil blive bestemt af fraværet af sygdomstilbagefald og fuldstændig heling.
Op til 12 måneder efter behandling
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling.
Dette mål vil vurdere forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom infektion og smerte.
Op til 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Evaluering af frekvensen af ​​sygdomstilbagefald efter behandling.
Op til 12 måneder efter behandling
Kronisk smerteniveau
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Vurdering af kroniske smerteniveauer hos patienter efter behandling ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score indikerer dårligere resultater.
Op til 3 måneder efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
Måling af patienttilfredshed med behandlingsprocessen og resultater ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer det bedste resultat og 10 repræsenterer det dårligste resultat. Højere score indikerer dårligere resultater.
Op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ivstrh 214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Abonner