- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06517472
Comparação de Pit Picking, Fenol e Pit Picking Combinado e Aplicações de Fenol no Tratamento do Seio Pilonidal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) é comum, afetando aproximadamente 26 em cada 100.000 pessoas. As opções de tratamento e os resultados variam significativamente. A doença do seio pilonidal sintomática crônica afeta principalmente adultos jovens e leva à perda substancial de trabalho. Devido à natureza heterogênea das apresentações clínicas, encontrar uma abordagem única de tratamento para PSD tem se mostrado difícil. Futuros estudos clínicos podem se beneficiar ao focar nas melhores estratégias de manejo, e não na melhor técnica.
A literatura indica que o procedimento minimamente invasivo de pit-picking tem uma taxa geral de sucesso do tratamento de 68%, com baixas taxas de complicações pós-operatórias, dor crônica e alta satisfação do paciente em relação à aparência estética. É vista como a melhor opção em termos de dor, tempo de cicatrização de feridas e taxas de complicações. Para casos simples e não complicados de seio pilonidal, o método pit-picking é uma alternativa à cirurgia de retalho em termos de cicatrização e recorrência da ferida.
Particularmente para pacientes com menos de duas fossas e sem extensões laterais, a aplicação de fenol cristalizado (CPT) é uma boa alternativa à cirurgia de retalho de Limberg modificado e outros procedimentos cirúrgicos. A CPT, por ser um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia local, apresenta maiores taxas de sucesso após aplicações recorrentes e menor tempo de internação. Os resultados a longo prazo do tratamento da CPT também são bastante bem-sucedidos. Estudos mostram que, além do tratamento endoscópico do seio pilonidal, o tratamento com fenol cristalizado é seguro, bem tolerado e proporciona recuperação rápida e duradoura sem recorrência durante o período de acompanhamento.
O estudo apresentado tem como objetivo comparar a eficácia de três métodos diferentes de tratamento para a doença do seio pilonidal: Pit Picking, Aplicação CPT e Combined Pit Picking e Aplicação CPT. O estudo avaliará os resultados de curto e longo prazo, sucesso do tratamento, incidência de complicações pós-operatórias, níveis de dor crônica, taxas de recorrência e satisfação do paciente. Além disso, o estudo examinará os efeitos desses métodos na internação hospitalar, no tempo de cicatrização de feridas e na perda de força de trabalho. O estudo apresentado tem como objetivo determinar se os procedimentos minimamente invasivos e o tratamento da CPT oferecem melhores estratégias de manejo para a doença do seio pilonidal. Espera-se que os resultados contribuam para identificar o método de tratamento mais adequado para a doença do seio pilonidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adnan Gundogdu
- Número de telefone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Locais de estudo
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Other
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İstanbul, Other, Peru, 34785
- Recrutamento
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Contato:
- Adnan Gundogdu
- Número de telefone: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dois poços ou menos
Critério de exclusão:
- Com extensão lateral bilateral,
- Estágio-R com doença recorrente
- Número de poços mais de três poços,
- Doença do tecido colágeno,
- Pacientes com seguimento pós-operatório inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A escolha de Bascom
Na técnica de pit-picking, as depressões na linha média serão excisadas com remoção mínima de tecido (margem de pele <1 mm).
Os pelos dos seios da face serão removidos junto com os tecidos curetados.
As áreas de excisão na linha média e fossas secundárias excisadas próximas à linha média serão fechadas com polipropileno 3-0.
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Fenol cristalizado
No tratamento com fenol cristalizado, o caroço será ampliado com o auxílio de uma pinça e, após a confirmação de que está descomplicado, serão limpos os cabelos e tecidos infectados.
A nitrofurazona será aplicada nas bordas da cava.
O fenol cristalizado será preenchido no seio com a ajuda de uma pinça.
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Tratamento combinado
No tratamento combinado, o fenol cristalizado será aplicado após a colheita das covas, e a área da cova será deixada para cicatrização secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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A medida de resultado primário avaliará a eficácia de três métodos de tratamento diferentes para a doença do seio pilonidal: Pit Picking, aplicação de fenol cristalizado (CPT) e combinação de Pit Picking e aplicação de CPT.
A eficácia será determinada pela ausência de recorrência da doença e pela cura completa.
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Até 12 meses após o tratamento
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após o tratamento.
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Esta medida avaliará a incidência de complicações pós-operatórias, como infecção e dor.
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Até 3 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Avaliação da taxa de recorrência da doença após o tratamento.
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Até 12 meses após o tratamento
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Nível de dor crônica
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Avaliação dos níveis de dor crônica em pacientes após tratamento por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Até 3 meses após o tratamento
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Satisfação do Paciente
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
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Medição da satisfação do paciente com o processo de tratamento e resultados usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS).
POSAS é uma escala de 1 a 10, onde 1 representa o melhor resultado e 10 representa o pior resultado.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ivstrh 214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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