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Comparação de Pit Picking, Fenol e Pit Picking Combinado e Aplicações de Fenol no Tratamento do Seio Pilonidal

A doença do seio pilonidal é uma condição comum e as opções de tratamento e os resultados variam muito. A doença do seio pilonidal (PSD) sintomática crônica afeta principalmente adultos jovens e causa perda de trabalho. Neste estudo, três métodos de tratamento serão realizados: procedimento minimamente invasivo de pit-picking, aplicação de fenol cristalizado (CPT) e um método combinado (procedimento minimamente invasivo de pit-picking e CPT). O objetivo deste estudo é comparar a eficácia desses três métodos, avaliar os resultados de curto e longo prazo e determinar o sucesso do tratamento, a incidência de complicações pós-operatórias, níveis de dor crônica, taxas de recorrência e satisfação do paciente. Além disso, os efeitos desses métodos na internação hospitalar, no tempo de cicatrização de feridas e na perda de força de trabalho também serão examinados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal (PSD) é comum, afetando aproximadamente 26 em cada 100.000 pessoas. As opções de tratamento e os resultados variam significativamente. A doença do seio pilonidal sintomática crônica afeta principalmente adultos jovens e leva à perda substancial de trabalho. Devido à natureza heterogênea das apresentações clínicas, encontrar uma abordagem única de tratamento para PSD tem se mostrado difícil. Futuros estudos clínicos podem se beneficiar ao focar nas melhores estratégias de manejo, e não na melhor técnica.

A literatura indica que o procedimento minimamente invasivo de pit-picking tem uma taxa geral de sucesso do tratamento de 68%, com baixas taxas de complicações pós-operatórias, dor crônica e alta satisfação do paciente em relação à aparência estética. É vista como a melhor opção em termos de dor, tempo de cicatrização de feridas e taxas de complicações. Para casos simples e não complicados de seio pilonidal, o método pit-picking é uma alternativa à cirurgia de retalho em termos de cicatrização e recorrência da ferida.

Particularmente para pacientes com menos de duas fossas e sem extensões laterais, a aplicação de fenol cristalizado (CPT) é uma boa alternativa à cirurgia de retalho de Limberg modificado e outros procedimentos cirúrgicos. A CPT, por ser um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia local, apresenta maiores taxas de sucesso após aplicações recorrentes e menor tempo de internação. Os resultados a longo prazo do tratamento da CPT também são bastante bem-sucedidos. Estudos mostram que, além do tratamento endoscópico do seio pilonidal, o tratamento com fenol cristalizado é seguro, bem tolerado e proporciona recuperação rápida e duradoura sem recorrência durante o período de acompanhamento.

O estudo apresentado tem como objetivo comparar a eficácia de três métodos diferentes de tratamento para a doença do seio pilonidal: Pit Picking, Aplicação CPT e Combined Pit Picking e Aplicação CPT. O estudo avaliará os resultados de curto e longo prazo, sucesso do tratamento, incidência de complicações pós-operatórias, níveis de dor crônica, taxas de recorrência e satisfação do paciente. Além disso, o estudo examinará os efeitos desses métodos na internação hospitalar, no tempo de cicatrização de feridas e na perda de força de trabalho. O estudo apresentado tem como objetivo determinar se os procedimentos minimamente invasivos e o tratamento da CPT oferecem melhores estratégias de manejo para a doença do seio pilonidal. Espera-se que os resultados contribuam para identificar o método de tratamento mais adequado para a doença do seio pilonidal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Other
      • İstanbul, Other, Peru, 34785
        • Recrutamento
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com doença do seio pilonidal e duas ou menos fossas, sem tratamento cirúrgico prévio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dois poços ou menos

Critério de exclusão:

  • Com extensão lateral bilateral,
  • Estágio-R com doença recorrente
  • Número de poços mais de três poços,
  • Doença do tecido colágeno,
  • Pacientes com seguimento pós-operatório inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A escolha de Bascom
Na técnica de pit-picking, as depressões na linha média serão excisadas com remoção mínima de tecido (margem de pele <1 mm). Os pelos dos seios da face serão removidos junto com os tecidos curetados. As áreas de excisão na linha média e fossas secundárias excisadas próximas à linha média serão fechadas com polipropileno 3-0.
Fenol cristalizado
No tratamento com fenol cristalizado, o caroço será ampliado com o auxílio de uma pinça e, após a confirmação de que está descomplicado, serão limpos os cabelos e tecidos infectados. A nitrofurazona será aplicada nas bordas da cava. O fenol cristalizado será preenchido no seio com a ajuda de uma pinça.
Tratamento combinado
No tratamento combinado, o fenol cristalizado será aplicado após a colheita das covas, e a área da cova será deixada para cicatrização secundária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
A medida de resultado primário avaliará a eficácia de três métodos de tratamento diferentes para a doença do seio pilonidal: Pit Picking, aplicação de fenol cristalizado (CPT) e combinação de Pit Picking e aplicação de CPT. A eficácia será determinada pela ausência de recorrência da doença e pela cura completa.
Até 12 meses após o tratamento
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 3 meses após o tratamento.
Esta medida avaliará a incidência de complicações pós-operatórias, como infecção e dor.
Até 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
Avaliação da taxa de recorrência da doença após o tratamento.
Até 12 meses após o tratamento
Nível de dor crônica
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Avaliação dos níveis de dor crônica em pacientes após tratamento por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A EVA é uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Até 3 meses após o tratamento
Satisfação do Paciente
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
Medição da satisfação do paciente com o processo de tratamento e resultados usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS). POSAS é uma escala de 1 a 10, onde 1 representa o melhor resultado e 10 representa o pior resultado. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Até 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ivstrh 214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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