Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gropplukking, fenol og kombinert gropplukking og fenolapplikasjoner i pilonidal bihulebehandling

Pilonidal bihulesykdom er en vanlig tilstand, og behandlingsalternativer og utfall varierer sterkt. Kronisk symptomatisk pilonidal sinussykdom (PSD) rammer først og fremst unge voksne og forårsaker arbeidstap. I denne studien vil tre behandlingsmetoder bli utført: den minimalt invasive gropplukkingsprosedyren, krystallisert fenolpåføring (CPT), og en kombinert metode (minimalt invasiv gropplukkingsprosedyre og CPT). Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til disse tre metodene, evaluere kort- og langsiktige resultater, og bestemme behandlingssuksess, forekomsten av postoperative komplikasjoner, kroniske smertenivåer, tilbakefallsrater og pasienttilfredshet. I tillegg vil effekten av disse metodene på sykehusopphold, sårhelingstid og tap av arbeidsstyrke også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom (PSD) er vanlig og rammer omtrent 26 av 100 000 mennesker. Behandlingsalternativer og resultater varierer betydelig. Kronisk symptomatisk pilonidal bihulesykdom rammer først og fremst unge voksne og fører til betydelig arbeidstap. På grunn av den heterogene karakteren til kliniske presentasjoner, har det vist seg vanskelig å finne en enkelt behandlingstilnærming for PSD. Fremtidige kliniske studier kan ha nytte av å fokusere på de beste ledelsesstrategiene i stedet for den beste teknikken.

Litteratur indikerer at den minimalt invasive gropplukkingsprosedyren har en generell behandlingssuksessrate på 68 %, med lave postoperative komplikasjoner, kroniske smerter og høy pasienttilfredshet med hensyn til kosmetisk utseende. Det blir sett på som et bedre alternativ når det gjelder smerte, sårhelingstid og komplikasjonsfrekvens. For enkle, ukompliserte pilonidale sinustilfeller er pit-picking-metoden et alternativ til klaffkirurgi når det gjelder sårtilheling og tilbakefall.

Spesielt for pasienter med færre enn to groper og ingen laterale forlengelser, er krystallisert fenolpåføring (CPT) et godt alternativ til modifisert Limberg-klaffkirurgi og andre kirurgiske prosedyrer. CPT, som er en minimalt invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse, har høyere suksessrater etter gjentatte applikasjoner og kortere sykehusopphold. Langsiktige resultater for CPT-behandling er også ganske vellykkede. Studier viser at i tillegg til endoskopisk pilonidal sinusbehandling, er behandling med krystallisert fenol trygg, godt tolerert og gir rask og varig restitusjon uten gjentakelse over oppfølgingsperioden.

Den presenterte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre ulike behandlingsmetoder for pilonidal bihulesykdom: Pit Picking, CPT Application og Combined Pit Picking og CPT Application. Studien vil evaluere kort- og langsiktige resultater, behandlingssuksess, forekomst av postoperative komplikasjoner, kroniske smertenivåer, tilbakefallsrater og pasienttilfredshet. I tillegg vil studien undersøke effekten av disse metodene på sykehusopphold, sårhelingstid og tap av arbeidsstyrke. Den presenterte studien tar sikte på å avgjøre om minimalt invasive prosedyrer og CPT-behandling gir bedre behandlingsstrategier for pilonidal bihulesykdom. Funnene forventes å bidra til å identifisere den mest egnede behandlingsmetoden for pilonidal bihulesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other
      • İstanbul, Other, Tyrkia, 34785
        • Rekruttering
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre med pilonidal bihulesykdom og to eller færre groper, uten tidligere kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha to groper eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Med bilateral lateral forlengelse,
  • Stage-R med tilbakevendende sykdom
  • Antall groper mer enn tre groper,
  • Kollagenvevssykdom,
  • Pasienter med en postoperativ oppfølgingstid på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bascoms pit-picking
I pit-picking-teknikken vil midtlinjegroper bli skåret ut med minimal vevsfjerning (hudmargin <1 mm). Hår i bihulene vil bli fjernet sammen med curettet vev. Midtlinjeeksisjonsområdene og sekundære groper som er skåret ut nær midtlinjen vil bli lukket med 3-0 polypropylen.
Krystallisert fenol
Ved behandling med krystallisert fenol vil gropen utvides ved hjelp av en klemme, og etter å ha bekreftet at det er ukomplisert, vil hår og infisert vev bli renset. Nitrofurazon vil påføres gropens kanter. Krystallisert fenol vil bli fylt inn i sinus ved hjelp av en klemme.
Kombinert behandling
I den kombinerte behandlingen vil krystallisert fenol påføres etter gropplukking, og gropområdet vil bli overlatt til sekundær tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Det primære utfallsmålet vil evaluere effektiviteten til tre forskjellige behandlingsmetoder for pilonidal bihulesykdom: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) Application, og Combined Pit Picking og CPT Application. Effektiviteten vil bli bestemt av fraværet av tilbakefall av sykdom og fullstendig helbredelse.
Inntil 12 måneder etter behandling
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling.
Dette tiltaket vil vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner som infeksjon og smerte.
Inntil 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Evaluering av hyppigheten av tilbakefall av sykdom etter behandling.
Inntil 12 måneder etter behandling
Kronisk smertenivå
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Vurdering av kroniske smertenivåer hos pasienter etter behandling ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Inntil 3 måneder etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Måling av pasienttilfredshet med behandlingsprosessen og utfall ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS er en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer det beste resultatet og 10 representerer det dårligste resultatet. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Inntil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ivstrh 214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere