- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517472
Sammenligning av gropplukking, fenol og kombinert gropplukking og fenolapplikasjoner i pilonidal bihulebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom (PSD) er vanlig og rammer omtrent 26 av 100 000 mennesker. Behandlingsalternativer og resultater varierer betydelig. Kronisk symptomatisk pilonidal bihulesykdom rammer først og fremst unge voksne og fører til betydelig arbeidstap. På grunn av den heterogene karakteren til kliniske presentasjoner, har det vist seg vanskelig å finne en enkelt behandlingstilnærming for PSD. Fremtidige kliniske studier kan ha nytte av å fokusere på de beste ledelsesstrategiene i stedet for den beste teknikken.
Litteratur indikerer at den minimalt invasive gropplukkingsprosedyren har en generell behandlingssuksessrate på 68 %, med lave postoperative komplikasjoner, kroniske smerter og høy pasienttilfredshet med hensyn til kosmetisk utseende. Det blir sett på som et bedre alternativ når det gjelder smerte, sårhelingstid og komplikasjonsfrekvens. For enkle, ukompliserte pilonidale sinustilfeller er pit-picking-metoden et alternativ til klaffkirurgi når det gjelder sårtilheling og tilbakefall.
Spesielt for pasienter med færre enn to groper og ingen laterale forlengelser, er krystallisert fenolpåføring (CPT) et godt alternativ til modifisert Limberg-klaffkirurgi og andre kirurgiske prosedyrer. CPT, som er en minimalt invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse, har høyere suksessrater etter gjentatte applikasjoner og kortere sykehusopphold. Langsiktige resultater for CPT-behandling er også ganske vellykkede. Studier viser at i tillegg til endoskopisk pilonidal sinusbehandling, er behandling med krystallisert fenol trygg, godt tolerert og gir rask og varig restitusjon uten gjentakelse over oppfølgingsperioden.
Den presenterte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre ulike behandlingsmetoder for pilonidal bihulesykdom: Pit Picking, CPT Application og Combined Pit Picking og CPT Application. Studien vil evaluere kort- og langsiktige resultater, behandlingssuksess, forekomst av postoperative komplikasjoner, kroniske smertenivåer, tilbakefallsrater og pasienttilfredshet. I tillegg vil studien undersøke effekten av disse metodene på sykehusopphold, sårhelingstid og tap av arbeidsstyrke. Den presenterte studien tar sikte på å avgjøre om minimalt invasive prosedyrer og CPT-behandling gir bedre behandlingsstrategier for pilonidal bihulesykdom. Funnene forventes å bidra til å identifisere den mest egnede behandlingsmetoden for pilonidal bihulesykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-post: adnangundogdu89@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Tyrkia, 34785
- Rekruttering
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adnan Gundogdu
- Telefonnummer: +905367173909
- E-post: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha to groper eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Med bilateral lateral forlengelse,
- Stage-R med tilbakevendende sykdom
- Antall groper mer enn tre groper,
- Kollagenvevssykdom,
- Pasienter med en postoperativ oppfølgingstid på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bascoms pit-picking
I pit-picking-teknikken vil midtlinjegroper bli skåret ut med minimal vevsfjerning (hudmargin <1 mm).
Hår i bihulene vil bli fjernet sammen med curettet vev.
Midtlinjeeksisjonsområdene og sekundære groper som er skåret ut nær midtlinjen vil bli lukket med 3-0 polypropylen.
|
|
Krystallisert fenol
Ved behandling med krystallisert fenol vil gropen utvides ved hjelp av en klemme, og etter å ha bekreftet at det er ukomplisert, vil hår og infisert vev bli renset.
Nitrofurazon vil påføres gropens kanter.
Krystallisert fenol vil bli fylt inn i sinus ved hjelp av en klemme.
|
|
Kombinert behandling
I den kombinerte behandlingen vil krystallisert fenol påføres etter gropplukking, og gropområdet vil bli overlatt til sekundær tilheling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Det primære utfallsmålet vil evaluere effektiviteten til tre forskjellige behandlingsmetoder for pilonidal bihulesykdom: Pit Picking, Crystallized Phenol (CPT) Application, og Combined Pit Picking og CPT Application.
Effektiviteten vil bli bestemt av fraværet av tilbakefall av sykdom og fullstendig helbredelse.
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling.
|
Dette tiltaket vil vurdere forekomsten av postoperative komplikasjoner som infeksjon og smerte.
|
Inntil 3 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Evaluering av hyppigheten av tilbakefall av sykdom etter behandling.
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
|
Kronisk smertenivå
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av kroniske smertenivåer hos pasienter etter behandling ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Inntil 3 måneder etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
|
Måling av pasienttilfredshet med behandlingsprosessen og utfall ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS er en skala fra 1 til 10, hvor 1 representerer det beste resultatet og 10 representerer det dårligste resultatet.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Inntil 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ivstrh 214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .