- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06517472
Porównanie zastosowań zbierania pestek, fenolu i łączonych zastosowań zbierania pestek i fenolu w leczeniu zatok pilonidalnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych (PSD) jest powszechna i dotyka około 26 na 100 000 osób. Możliwości leczenia i wyniki znacznie się różnią. Przewlekła objawowa choroba zatok pilonidalnych dotyka głównie młodych dorosłych i prowadzi do znacznej utraty pracy. Ze względu na heterogenny charakter objawów klinicznych znalezienie jednego podejścia do leczenia PSD okazało się trudne. Przyszłe badania kliniczne mogą odnieść korzyść, skupiając się na najlepszych strategiach postępowania, a nie na najlepszej technice.
Literatura wskazuje, że minimalnie inwazyjna procedura pick-picking ma ogólny wskaźnik powodzenia leczenia wynoszący 68%, z niskim odsetkiem powikłań pooperacyjnych, przewlekłym bólem i wysokim zadowoleniem pacjentów z wyglądu kosmetycznego. Jest postrzegana jako lepsza opcja pod względem bólu, czasu gojenia się ran i częstości powikłań. W prostych, nieskomplikowanych przypadkach zatok pilonidalnych metoda pitpickingu jest alternatywą dla chirurgii płatowej pod względem gojenia się ran i nawrotów.
Szczególnie u pacjentów z mniej niż dwoma dołkami i bez rozrostów bocznych, aplikacja krystalizowanego fenolu (CPT) jest dobrą alternatywą dla zmodyfikowanej operacji płatowej Limberga i innych zabiegów chirurgicznych. CPT, będąca zabiegiem małoinwazyjnym wykonywanym w znieczuleniu miejscowym, charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem powodzenia w przypadku powtarzających się zastosowań i krótszych pobytów w szpitalu. Długoterminowe wyniki leczenia CPT są również całkiem pomyślne. Badania pokazują, że oprócz endoskopowego leczenia zatok pilonidalnych, leczenie skrystalizowanym fenolem jest bezpieczne, dobrze tolerowane i zapewnia szybki i trwały powrót do zdrowia bez nawrotów w okresie obserwacji.
Celem prezentowanego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych metod leczenia choroby zatok pilonidalnych: Pit Picking, zastosowanie CPT oraz kombinowanego Pit Picking i zastosowanie CPT. W badaniu ocenione zostaną wyniki krótko- i długoterminowe, skuteczność leczenia, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, poziom bólu przewlekłego, częstość nawrotów i zadowolenie pacjenta. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ tych metod na pobyt w szpitalu, czas gojenia się ran i utratę siły roboczej. Celem prezentowanego badania jest ustalenie, czy procedury małoinwazyjne i leczenie CPT zapewniają lepsze strategie leczenia choroby zatok pilonidalnych. Oczekuje się, że odkrycia przyczynią się do określenia najodpowiedniejszej metody leczenia choroby zatok pilonidalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Gundogdu
- Numer telefonu: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Indyk, 34785
- Rekrutacyjny
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
- Numer telefonu: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie dwóch dołów lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Z dwustronnym przedłużeniem bocznym,
- Stopień R z nawrotem choroby
- Liczba dołów większa niż trzy doły,
- choroba tkanki kolagenowej,
- Pacjenci z okresem obserwacji pooperacyjnej krótszym niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pick-picking firmy Bascom
W technice pit-picking zagłębienia w linii środkowej zostaną wycięte przy minimalnym usunięciu tkanki (margines skóry <1 mm).
Włosy w zatokach zostaną usunięte wraz z wyleczonymi tkankami.
Obszary wycięcia w linii środkowej i dodatkowe zagłębienia wycięte w pobliżu linii środkowej zostaną zamknięte polipropylenem 3-0.
|
|
Skrystalizowany fenol
W przypadku leczenia fenolem skrystalizowanym jama zostanie poszerzona za pomocą zacisku, a po stwierdzeniu, że jest ona nieskomplikowana, nastąpi oczyszczenie włosów i zakażonych tkanek.
Na krawędzie studzienek zostanie nałożony nitrofurazon.
Skrystalizowany fenol zostanie wprowadzony do zatoki za pomocą zacisku.
|
|
Leczenie skojarzone
W leczeniu skojarzonym po zebraniu pestek zostanie nałożony skrystalizowany fenol, a obszar pestki pozostawi się do wtórnego zagojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena skuteczności trzech różnych metod leczenia choroby zatok pilonidalnych: zbieranie wgłębień, stosowanie fenolu skrystalizowanego (CPT) oraz kombinowane zbieranie wgłębień i stosowanie CPT.
Skuteczność zostanie określona na podstawie braku nawrotu choroby i całkowitego wygojenia.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Pomiar ten pozwoli ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja i ból.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena częstości nawrotów choroby po leczeniu.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Poziom bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Ocena natężenia bólu przewlekłego u pacjentów po leczeniu przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar zadowolenia pacjentów z procesu i wyników leczenia za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
POSAS to skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 10 oznacza najgorszy wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivstrh 214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .