Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zastosowań zbierania pestek, fenolu i łączonych zastosowań zbierania pestek i fenolu w leczeniu zatok pilonidalnych

Choroba zatok pilonidalnych jest częstym schorzeniem, a możliwości leczenia i wyniki znacznie się różnią. Przewlekła objawowa choroba zatok pilonidalnych (PSD) dotyka głównie młodych dorosłych i powoduje utratę pracy. W niniejszym badaniu zostaną zastosowane trzy metody leczenia: minimalnie inwazyjna procedura pit-picking, aplikacja krystalizowanego fenolu (CPT) oraz metoda łączona (minimalnie inwazyjna procedura pit-picking i CPT). Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych trzech metod, ocena wyników krótko- i długoterminowych oraz określenie powodzenia leczenia, częstości powikłań pooperacyjnych, poziomu bólu przewlekłego, częstości nawrotów i zadowolenia pacjentów. Dodatkowo zbadany zostanie również wpływ tych metod na pobyt w szpitalu, czas gojenia się ran i utratę siły roboczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba zatok pilonidalnych (PSD) jest powszechna i dotyka około 26 na 100 000 osób. Możliwości leczenia i wyniki znacznie się różnią. Przewlekła objawowa choroba zatok pilonidalnych dotyka głównie młodych dorosłych i prowadzi do znacznej utraty pracy. Ze względu na heterogenny charakter objawów klinicznych znalezienie jednego podejścia do leczenia PSD okazało się trudne. Przyszłe badania kliniczne mogą odnieść korzyść, skupiając się na najlepszych strategiach postępowania, a nie na najlepszej technice.

Literatura wskazuje, że minimalnie inwazyjna procedura pick-picking ma ogólny wskaźnik powodzenia leczenia wynoszący 68%, z niskim odsetkiem powikłań pooperacyjnych, przewlekłym bólem i wysokim zadowoleniem pacjentów z wyglądu kosmetycznego. Jest postrzegana jako lepsza opcja pod względem bólu, czasu gojenia się ran i częstości powikłań. W prostych, nieskomplikowanych przypadkach zatok pilonidalnych metoda pitpickingu jest alternatywą dla chirurgii płatowej pod względem gojenia się ran i nawrotów.

Szczególnie u pacjentów z mniej niż dwoma dołkami i bez rozrostów bocznych, aplikacja krystalizowanego fenolu (CPT) jest dobrą alternatywą dla zmodyfikowanej operacji płatowej Limberga i innych zabiegów chirurgicznych. CPT, będąca zabiegiem małoinwazyjnym wykonywanym w znieczuleniu miejscowym, charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem powodzenia w przypadku powtarzających się zastosowań i krótszych pobytów w szpitalu. Długoterminowe wyniki leczenia CPT są również całkiem pomyślne. Badania pokazują, że oprócz endoskopowego leczenia zatok pilonidalnych, leczenie skrystalizowanym fenolem jest bezpieczne, dobrze tolerowane i zapewnia szybki i trwały powrót do zdrowia bez nawrotów w okresie obserwacji.

Celem prezentowanego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych metod leczenia choroby zatok pilonidalnych: Pit Picking, zastosowanie CPT oraz kombinowanego Pit Picking i zastosowanie CPT. W badaniu ocenione zostaną wyniki krótko- i długoterminowe, skuteczność leczenia, częstość występowania powikłań pooperacyjnych, poziom bólu przewlekłego, częstość nawrotów i zadowolenie pacjenta. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ tych metod na pobyt w szpitalu, czas gojenia się ran i utratę siły roboczej. Celem prezentowanego badania jest ustalenie, czy procedury małoinwazyjne i leczenie CPT zapewniają lepsze strategie leczenia choroby zatok pilonidalnych. Oczekuje się, że odkrycia przyczynią się do określenia najodpowiedniejszej metody leczenia choroby zatok pilonidalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Other
      • İstanbul, Other, Indyk, 34785
        • Rekrutacyjny
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat i starsze z chorobą zatok pilonidalnych i dwoma lub mniej zagłębieniami, bez wcześniejszego leczenia chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie dwóch dołów lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Z dwustronnym przedłużeniem bocznym,
  • Stopień R z nawrotem choroby
  • Liczba dołów większa niż trzy doły,
  • choroba tkanki kolagenowej,
  • Pacjenci z okresem obserwacji pooperacyjnej krótszym niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pick-picking firmy Bascom
W technice pit-picking zagłębienia w linii środkowej zostaną wycięte przy minimalnym usunięciu tkanki (margines skóry <1 mm). Włosy w zatokach zostaną usunięte wraz z wyleczonymi tkankami. Obszary wycięcia w linii środkowej i dodatkowe zagłębienia wycięte w pobliżu linii środkowej zostaną zamknięte polipropylenem 3-0.
Skrystalizowany fenol
W przypadku leczenia fenolem skrystalizowanym jama zostanie poszerzona za pomocą zacisku, a po stwierdzeniu, że jest ona nieskomplikowana, nastąpi oczyszczenie włosów i zakażonych tkanek. Na krawędzie studzienek zostanie nałożony nitrofurazon. Skrystalizowany fenol zostanie wprowadzony do zatoki za pomocą zacisku.
Leczenie skojarzone
W leczeniu skojarzonym po zebraniu pestek zostanie nałożony skrystalizowany fenol, a obszar pestki pozostawi się do wtórnego zagojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Podstawowym miernikiem wyniku będzie ocena skuteczności trzech różnych metod leczenia choroby zatok pilonidalnych: zbieranie wgłębień, stosowanie fenolu skrystalizowanego (CPT) oraz kombinowane zbieranie wgłębień i stosowanie CPT. Skuteczność zostanie określona na podstawie braku nawrotu choroby i całkowitego wygojenia.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu.
Pomiar ten pozwoli ocenić częstość występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcja i ból.
Do 3 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Ocena częstości nawrotów choroby po leczeniu.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Poziom bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Ocena natężenia bólu przewlekłego u pacjentów po leczeniu przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS). VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar zadowolenia pacjentów z procesu i wyników leczenia za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS to skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 10 oznacza najgorszy wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ivstrh 214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj