Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání sběru důlků, fenolu a kombinovaného sběru důlků a aplikací fenolu při léčbě pilonidálních sinusů

Onemocnění pilonidálního sinu je běžný stav a možnosti léčby a výsledky se velmi liší. Chronické symptomatické onemocnění pilonidálních sinusů (PSD) postihuje především mladé dospělé a způsobuje ztrátu zaměstnání. V této studii budou provedeny tři léčebné metody: minimálně invazivní pit-picking procedura, aplikace krystalizovaného fenolu (CPT) a kombinovaná metoda (minimálně invazivní pit-picking procedura a CPT). Cílem této studie je porovnat účinnost těchto tří metod, vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky a určit úspěšnost léčby, výskyt pooperačních komplikací, míru chronické bolesti, míru recidivy a spokojenost pacientů. Kromě toho budou také zkoumány účinky těchto metod na pobyt v nemocnici, dobu hojení ran a ztrátu pracovní síly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Nemoc pilonidálních dutin (PSD) je běžná a postihuje přibližně 26 ze 100 000 lidí. Možnosti léčby a výsledky se výrazně liší. Chronické symptomatické onemocnění pilonidálních dutin primárně postihuje mladé dospělé a vede ke značným ztrátám práce. Vzhledem k heterogenní povaze klinických projevů se ukázalo, že nalezení jediného léčebného přístupu pro PSD je obtížné. Budoucí klinické studie by mohly mít prospěch ze zaměření na nejlepší strategie řízení spíše než na nejlepší techniku.

Literatura uvádí, že minimálně invazivní pit-picking postup má obecnou úspěšnost léčby 68 %, s nízkou mírou pooperačních komplikací, chronickou bolestí a vysokou spokojeností pacientů s kosmetickým vzhledem. Je považována za lepší možnost z hlediska bolesti, doby hojení ran a míry komplikací. U jednoduchých, nekomplikovaných případů pilonidálního sinu je metoda pit-picking alternativou k operaci laloku z hlediska hojení ran a recidivy.

Zejména u pacientů s méně než dvěma jamkami a bez laterálních extenzí je aplikace krystalizovaného fenolu (CPT) dobrou alternativou k modifikované operaci Limbergovy chlopně a dalším chirurgickým postupům. CPT, což je minimálně invazivní výkon prováděný v lokální anestezii, má vyšší úspěšnost po opakovaných aplikacích a kratších pobytech v nemocnici. Dlouhodobé výsledky léčby CPT jsou také poměrně úspěšné. Studie ukazují, že kromě endoskopické léčby pilonidálních sinusů je léčba krystalizovaným fenolem bezpečná, dobře snášená a poskytuje rychlé a trvalé zotavení bez recidivy během období sledování.

Předkládaná studie si klade za cíl porovnat účinnost tří různých metod léčby onemocnění pilonidálních sinusů: Pit Picking, CPT Aplikace a Kombinovaný Pit Picking a CPT Aplikace. Studie bude hodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky, úspěšnost léčby, výskyt pooperačních komplikací, úroveň chronické bolesti, míru recidivy a spokojenost pacientů. Kromě toho bude studie zkoumat účinky těchto metod na pobyt v nemocnici, dobu hojení ran a ztrátu pracovní síly. Předkládaná studie si klade za cíl zjistit, zda minimálně invazivní postupy a léčba CPT nabízejí lepší strategie léčby onemocnění pilonidálního sinu. Očekává se, že zjištění přispějí k identifikaci nejvhodnější metody léčby onemocnění pilonidálního sinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Other
      • İstanbul, Other, Krocan, 34785
        • Nábor
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let a starší s onemocněním pilonidálního sinu a dvěma nebo méně jamkami, bez předchozí chirurgické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dvě jámy nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • S oboustranným bočním prodloužením,
  • Stádium-R s recidivujícím onemocněním
  • Počet jamek více než tři jamky,
  • onemocnění kolagenové tkáně,
  • Pacienti s pooperačním obdobím sledování kratším než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bascomův výběr
Při technice pit-picking budou jamky ve střední linii vyříznuty s minimálním odstraněním tkáně (okraj kůže <1 mm). Chloupky v dutinách budou odstraněny spolu s kyretovanými tkáněmi. Oblasti excize střední čáry a sekundární jamky vyříznuté blízko střední čáry budou uzavřeny polypropylenem 3-0.
Krystalizovaný fenol
Při ošetření krystalizovaným fenolem se jamka rozšíří pomocí svorky a po potvrzení nekomplikace dojde k vyčištění vlasů a infikované tkáně. Nitrofurazon bude aplikován na okraje jámy. Krystalizovaný fenol bude naplněn do sinu pomocí svorky.
Kombinovaná léčba
Při kombinovaném ošetření bude po vykopání jamek aplikován krystalizovaný fenol a oblast jamky bude ponechána sekundárnímu hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Primární výsledné měřítko vyhodnotí účinnost tří různých léčebných metod pro onemocnění pilonidálních sinusů: vychytávání důlků, aplikace krystalizovaného fenolu (CPT) a kombinované vychytávání důlků a aplikace CPT. Účinnost bude určena nepřítomností recidivy onemocnění a úplným vyléčením.
Až 12 měsíců po léčbě
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření.
Toto opatření zhodnotí výskyt pooperačních komplikací, jako je infekce a bolest.
Až 3 měsíce po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Hodnocení míry recidivy onemocnění po léčbě.
Až 12 měsíců po léčbě
Úroveň chronické bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Hodnocení úrovně chronické bolesti u pacientů po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 3 měsíce po ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Měření spokojenosti pacientů s léčebným procesem a výsledky pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS je stupnice od 1 do 10, kde 1 představuje nejlepší výsledek a 10 představuje nejhorší výsledek. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ivstrh 214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Předplatit