- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517472
Porovnání sběru důlků, fenolu a kombinovaného sběru důlků a aplikací fenolu při léčbě pilonidálních sinusů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemoc pilonidálních dutin (PSD) je běžná a postihuje přibližně 26 ze 100 000 lidí. Možnosti léčby a výsledky se výrazně liší. Chronické symptomatické onemocnění pilonidálních dutin primárně postihuje mladé dospělé a vede ke značným ztrátám práce. Vzhledem k heterogenní povaze klinických projevů se ukázalo, že nalezení jediného léčebného přístupu pro PSD je obtížné. Budoucí klinické studie by mohly mít prospěch ze zaměření na nejlepší strategie řízení spíše než na nejlepší techniku.
Literatura uvádí, že minimálně invazivní pit-picking postup má obecnou úspěšnost léčby 68 %, s nízkou mírou pooperačních komplikací, chronickou bolestí a vysokou spokojeností pacientů s kosmetickým vzhledem. Je považována za lepší možnost z hlediska bolesti, doby hojení ran a míry komplikací. U jednoduchých, nekomplikovaných případů pilonidálního sinu je metoda pit-picking alternativou k operaci laloku z hlediska hojení ran a recidivy.
Zejména u pacientů s méně než dvěma jamkami a bez laterálních extenzí je aplikace krystalizovaného fenolu (CPT) dobrou alternativou k modifikované operaci Limbergovy chlopně a dalším chirurgickým postupům. CPT, což je minimálně invazivní výkon prováděný v lokální anestezii, má vyšší úspěšnost po opakovaných aplikacích a kratších pobytech v nemocnici. Dlouhodobé výsledky léčby CPT jsou také poměrně úspěšné. Studie ukazují, že kromě endoskopické léčby pilonidálních sinusů je léčba krystalizovaným fenolem bezpečná, dobře snášená a poskytuje rychlé a trvalé zotavení bez recidivy během období sledování.
Předkládaná studie si klade za cíl porovnat účinnost tří různých metod léčby onemocnění pilonidálních sinusů: Pit Picking, CPT Aplikace a Kombinovaný Pit Picking a CPT Aplikace. Studie bude hodnotit krátkodobé a dlouhodobé výsledky, úspěšnost léčby, výskyt pooperačních komplikací, úroveň chronické bolesti, míru recidivy a spokojenost pacientů. Kromě toho bude studie zkoumat účinky těchto metod na pobyt v nemocnici, dobu hojení ran a ztrátu pracovní síly. Předkládaná studie si klade za cíl zjistit, zda minimálně invazivní postupy a léčba CPT nabízejí lepší strategie léčby onemocnění pilonidálního sinu. Očekává se, že zjištění přispějí k identifikaci nejvhodnější metody léčby onemocnění pilonidálního sinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adnan Gundogdu
- Telefonní číslo: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Krocan, 34785
- Nábor
- Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Adnan Gundogdu
- Telefonní číslo: +905367173909
- E-mail: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dvě jámy nebo méně
Kritéria vyloučení:
- S oboustranným bočním prodloužením,
- Stádium-R s recidivujícím onemocněním
- Počet jamek více než tři jamky,
- onemocnění kolagenové tkáně,
- Pacienti s pooperačním obdobím sledování kratším než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bascomův výběr
Při technice pit-picking budou jamky ve střední linii vyříznuty s minimálním odstraněním tkáně (okraj kůže <1 mm).
Chloupky v dutinách budou odstraněny spolu s kyretovanými tkáněmi.
Oblasti excize střední čáry a sekundární jamky vyříznuté blízko střední čáry budou uzavřeny polypropylenem 3-0.
|
|
Krystalizovaný fenol
Při ošetření krystalizovaným fenolem se jamka rozšíří pomocí svorky a po potvrzení nekomplikace dojde k vyčištění vlasů a infikované tkáně.
Nitrofurazon bude aplikován na okraje jámy.
Krystalizovaný fenol bude naplněn do sinu pomocí svorky.
|
|
Kombinovaná léčba
Při kombinovaném ošetření bude po vykopání jamek aplikován krystalizovaný fenol a oblast jamky bude ponechána sekundárnímu hojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Primární výsledné měřítko vyhodnotí účinnost tří různých léčebných metod pro onemocnění pilonidálních sinusů: vychytávání důlků, aplikace krystalizovaného fenolu (CPT) a kombinované vychytávání důlků a aplikace CPT.
Účinnost bude určena nepřítomností recidivy onemocnění a úplným vyléčením.
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření.
|
Toto opatření zhodnotí výskyt pooperačních komplikací, jako je infekce a bolest.
|
Až 3 měsíce po ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Hodnocení míry recidivy onemocnění po léčbě.
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
|
Úroveň chronické bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
|
Hodnocení úrovně chronické bolesti u pacientů po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Až 3 měsíce po ošetření
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
|
Měření spokojenosti pacientů s léčebným procesem a výsledky pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
POSAS je stupnice od 1 do 10, kde 1 představuje nejlepší výsledek a 10 představuje nejhorší výsledek.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Až 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ivstrh 214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace