- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517472
Сравнение сбора косточек, фенола и комбинированного применения сбора косточек и фенола при лечении пилонидального синуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевание пилонидального синуса (PSD) встречается часто и поражает примерно 26 из 100 000 человек. Варианты лечения и результаты существенно различаются. Хроническое симптоматическое заболевание копчикового синуса в первую очередь поражает молодых людей и приводит к значительной потере работы. Из-за неоднородного характера клинических проявлений найти единый подход к лечению PSD оказалось затруднительно. Будущие клинические исследования могут выиграть от сосредоточения внимания на лучших стратегиях лечения, а не на лучших методах.
В литературе указано, что минимально инвазивная процедура сбора ямок имеет общий показатель успеха лечения 68%, с низким уровнем послеоперационных осложнений, хронической боли и высокой удовлетворенностью пациентов косметическим внешним видом. Это считается лучшим вариантом с точки зрения боли, времени заживления ран и частоты осложнений. В простых, неосложненных случаях копчикового синуса метод сбора ямок является альтернативой лоскутной операции с точки зрения заживления ран и предотвращения рецидивов.
В частности, для пациентов с менее чем двумя ямками и без латеральных расширений аппликация кристаллического фенола (CPT) является хорошей альтернативой модифицированной операции с лоскутом Лимберга и другим хирургическим процедурам. КПТ, являющаяся минимально инвазивной процедурой, выполняемой под местной анестезией, имеет более высокие показатели успеха после повторных применений и более короткого пребывания в больнице. Отдаленные результаты лечения КПТ также весьма успешны. Исследования показывают, что в дополнение к эндоскопическому лечению копчикового синуса лечение кристаллическим фенолом безопасно, хорошо переносится и обеспечивает быстрое и длительное выздоровление без рецидивов в течение периода наблюдения.
Представленное исследование направлено на сравнение эффективности трех различных методов лечения копчиковой пазухи: сбора ямок, применения CPT и комбинированного сбора ямок и применения CPT. В ходе исследования будут оценены краткосрочные и долгосрочные результаты, успех лечения, частота послеоперационных осложнений, уровень хронической боли, частота рецидивов и удовлетворенность пациентов. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этих методов на пребывание в больнице, время заживления ран и потери рабочей силы. Представленное исследование направлено на то, чтобы определить, являются ли минимально инвазивные процедуры и лечение CPT лучшими стратегиями лечения заболеваний пилонидального синуса. Ожидается, что полученные результаты помогут определить наиболее подходящий метод лечения копчиковой пазухи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adnan Gundogdu
- Номер телефона: +905367173909
- Электронная почта: adnangundogdu89@gmail.com
Места учебы
-
-
Other
-
İstanbul, Other, Турция, 34785
- Рекрутинг
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Adnan Gundogdu
- Номер телефона: +905367173909
- Электронная почта: adnangundogdu89@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие двух ям или меньше
Критерий исключения:
- При двустороннем боковом расширении
- Стадия R с рецидивом заболевания
- Количество ям более трех ям,
- Заболевания коллагеновой ткани,
- Пациенты со сроком послеоперационного наблюдения менее 12 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выбор ямы Баскома
При использовании метода сбора ямок срединные ямки удаляются с минимальным удалением ткани (край кожи <1 мм).
Волосы в пазухах будут удалены вместе с вылеченными тканями.
Области срединного иссечения и вторичные ямки, иссеченные вблизи средней линии, будут закрыты полипропиленом 3-0.
|
|
Кристаллизованный фенол
При лечении кристаллическим фенолом ямку расширяют с помощью зажима, и после подтверждения ее несложности волосы и инфицированные ткани очищают.
Нитрофуразон будет нанесен на края ямы.
Кристаллизованный фенол будет засыпан в пазуху с помощью зажима.
|
|
Комбинированное лечение
При комбинированном лечении кристаллический фенол применяется после сбора ямок, а область ямок оставляется на вторичное заживление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Первичный показатель результата будет оценивать эффективность трех различных методов лечения копчиковой пазухи: сбора ямок, применения кристаллизованного фенола (CPT) и комбинированного сбора ямок и применения CPT.
Эффективность будет определяться отсутствием рецидива заболевания и полным выздоровлением.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения.
|
Эта мера позволит оценить частоту послеоперационных осложнений, таких как инфекция и боль.
|
До 3 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Оценка частоты рецидивов заболевания после лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
|
Уровень хронической боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Оценка уровня хронической боли у пациентов после лечения с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До 3 месяцев после лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Измерение удовлетворенности пациентов процессом и результатами лечения с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
POSAS представляет собой шкалу от 1 до 10, где 1 представляет собой лучший результат, а 10 — худший результат.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ivstrh 214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .