Parhain linssien kuluminen aikuisten etenevässä myoopessa (SWAP)
Essilor® Stellest® -linssien tehokkuus likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-vuotinen, prospektiivinen, satunnaistettu, pari-silmäkontrolloitu koe, jossa on ristikkäistutkimus, joka suoritetaan Ulsterin yliopistossa, Colerainessa, Pohjois-Irlannissa. Kokeessa arvioidaan Essilor Stellest -myopian hallintalasilinssien tehokkuutta likinäköisyyden etenemiseen 18-40-vuotiailla aikuisilla. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan käyttämällä Stellest-linssiä toisen silmän edessä ja yhtä linssiä toisen silmän edessä. 12 kuukauden vierailulla linssijako siirretään silmien välillä ja sitä käytetään vielä 12 kuukauden ajan. Satunnaistaminen siitä, käytetäänkö Stellestiä hallitsevassa vai ei-dominoivassa silmässä ensin, suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosuunnittelua.
Osallistujia pyydetään käyttämään tutkimuslaseja vähintään 12 tuntia päivässä, 6 päivänä viikossa. Mitään muita likinäköisyyden hoitoon tarkoitettuja silmälaseja tai piilolinssejä ei käytetä kokeilujakson aikana. Kaksivuotisessa katsauksessa osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa Stellest-linssien käyttöä molemmissa silmissä tai palata yksittäisiin silmälaseihin molemmissa silmissä tutkimuksen tuloksista riippuen. Osallistujiin, jotka jatkavat Stellest-linssien käyttöä (binokulaarisesti), otetaan yhteyttä kuukauden kuluttua Stellest-linssien käytön hyväksyttävyyden selvittämiseksi aikuisten myopeissa.
Osallistujat seulotaan lähtötilanteessa sen varmistamiseksi, että he täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujilta kysytään, ovatko he koskaan käyneet sairaalan silmäpalvelussa tai ovatko optometristit kertoneet heille, että heillä on silmäsairaus. Myös silmänpohjakuvat ja rakolamppututkimus tehdään lähtötilanteessa silmien terveyden varmistamiseksi. Sykloleginen taittuminen ja aksiaalinen pituus mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana Shin-Nippon NVision-K 5001:llä ja IOLMaster 700:lla. Sykloplegia indusoidaan kahdella tippalla 1 % tropikamidia 5 minuutin välein. Pisaran tiputtamisen jälkeistä pisteen okkluusiota käytetään vähentämään systeemistä imeytymistä.
12 kuukauden iässä crossover tapahtuu. Syklolegisen taittumisen ja aksiaalisen pituuden lisäarviointi suoritetaan 6 kuukauden (18 kuukauden käynti) ja 12 kuukauden (24 kuukauden käynti) kuluttua risteytyksen jälkeen. Seuraavat lisämittaukset tehdään myös sellaisten parametrien ilmoittamiseksi, jotka liittyvät parempaan hoitovasteeseen, ja sen varmistamiseksi, että visuaalinen toiminta pysyy riittävänä tutkimuslaseja käytettäessä. Nämä mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja jakovaiheessa.
- Lähi- ja etäisyysnäöntarkkuus mitataan tungosta logMAR-kirjainkaaviolla 33 cm:n ja 3 metrin etäisyydeltä.
- Sopeutumiskykyä arvioidaan käyttämällä dynaamista retinoskopiaa käyttäen UC-Cubea
- Binokulaarisuus arvioidaan etäisyys- ja lähellä prisman peittotestillä
- Näkökenttää arvioidaan käyttämällä Humphreyn ylikynnyksen seulontatestiä
- Perifeerinen refraktio mitataan 30 asteen kulmassa nenästä ja ajallisesti
- Suonikalvon paksuus mitataan kuuden radiaalisen skannauksen avulla käyttäen Heidelberg Spectralis -laitetta
- Näkömukavuutta tutkitaan puhelimitse viikon kuluttua tutkimuslasien keräämisestä sen varmistamiseksi, että osallistujat sietävät silmäparin hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Londonderry
-
Coleraine, County Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cycloplegic SER alle -1.00D
- Astigmatismi 1,50 D tai vähemmän
- Anisometropia 1,50D tai vähemmän
- Todisteet likinäköisyyden vuosittaisesta etenemisestä vähintään 0,50 D edellisen kahden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi likinäköisyyshoito (muu kuin tavallinen silmälasien tai piilolinssien korjaus)
- Silmä- ja systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn tai likinäköisyyden kehittymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: Teräsin linssin kuluminen hallitsevan silmän edessä
Teräsin linssin kuluminen hallitsevan silmän edessä.
|
Silmälasilinssi erittäin asfäärisellä linssillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: A2: Yhden näön linssin käyttö ei-dominoivan silmän edessä
Yhden näön linssin käyttö ei-dominoivan silmän edessä.
|
Tavallinen yhden näköetäisyyden silmälasilinssi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1: Teräsin linssin kuluminen ei-dominoivan silmän edessä
Yhden näön linssin käyttö ei-dominoivan silmän edessä
|
Silmälasilinssi erittäin asfäärisellä linssillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B2: Yksisilmäisten linssien käyttö hallitsevan silmän edessä.
Yksinäön linssin käyttö hallitsevan silmän edessä.
|
Tavallinen yhden näköetäisyyden silmälasilinssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa (mm)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos Stellest-linssiä käyttävän silmän aksiaalisessa pituudessa (mm) verrattuna kontrollisilmään, joka käyttää tavallisia yhden näön linssejä.
|
2 vuotta
|
|
Muutos syklolegisessa autorefraktiossa (D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos silmän sykloplegisessä autorefraktiossa (D) Stellest-linssiä käyttävän silmän verrattuna vertailusilmään, joka käyttää tavallisia yhden näön linssejä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempiin silmiin määrättyjen Stellest-linssien hyväksyttävyys aikuispotilaille arvioitiin Stellest-aikuisten sietokykykyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stellest-linssin hyväksyttävyys aikuisille potilaille, kun niitä määrätään molempiin silmiin 2 vuoden koeajan jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara J McCullough, PhD, Ulster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Bullimore MA, Reuter KS, Jones LA, Mitchell GL, Zoz J, Rah MJ. The Study of Progression of Adult Nearsightedness (SPAN): design and baseline characteristics. Optom Vis Sci. 2006 Aug;83(8):594-604. doi: 10.1097/01.opx.0000230274.42843.28.
- Parssinen O, Kauppinen M, Viljanen A. The progression of myopia from its onset at age 8-12 to adulthood and the influence of heredity and external factors on myopic progression. A 23-year follow-up study. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):730-9. doi: 10.1111/aos.12387. Epub 2014 Mar 27.
- Lee SS, Lingham G, Sanfilippo PG, Hammond CJ, Saw SM, Guggenheim JA, Yazar S, Mackey DA. Incidence and Progression of Myopia in Early Adulthood. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):162-169. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5067.
- Flitcroft DI. The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Prog Retin Eye Res. 2012 Nov;31(6):622-60. doi: 10.1016/j.preteyeres.2012.06.004. Epub 2012 Jul 4.
- McCullough S, Adamson G, Breslin KMM, McClelland JF, Doyle L, Saunders KJ. Axial growth and refractive change in white European children and young adults: predictive factors for myopia. Sci Rep. 2020 Sep 16;10(1):15189. doi: 10.1038/s41598-020-72240-y.
- Stern E. Cytohistopathology of cervical cancer. Cancer Res. 1973 Jun;33(6):1368-78. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCBMS-24-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .