Uso de lentes Stellest em míopes progressistas em adultos (SWAP)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por pares de olhos com duração de 2 anos e cruzado, que será conduzido na Ulster University, Coleraine, Irlanda do Norte. O ensaio avaliará a eficácia das lentes de óculos para controle da miopia Essilor Stellest na progressão da miopia em adultos com idade entre 18 e 40 anos. Os participantes atuarão como seu próprio controle, usando uma lente Stellest na frente de um olho e uma lente de visão única na frente do outro olho. Na visita de 12 meses, a alocação das lentes será cruzada entre os olhos e usada por mais 12 meses. A randomização para saber se Stellest será usado no olho dominante ou não dominante será realizada primeiro usando design de bloco permutado.

Os participantes serão solicitados a usar os óculos do estudo por pelo menos 12 horas por dia, 6 dias por semana. Nenhuma outra forma de óculos ou lentes de contato para controle da miopia será usada durante o período de teste. Na revisão de dois anos, os participantes terão a opção de continuar com lentes Stellest em ambos os olhos ou voltar a usar óculos unifocais em ambos os olhos, dependendo dos resultados do estudo. Os participantes que continuarem a usar lentes Stellest (binocularmente) serão contatados após um mês para investigar a aceitabilidade do uso de Stellest em adultos míopes.

Os participantes serão selecionados no início do estudo para garantir que atendam aos critérios de inclusão. Os participantes serão questionados se já compareceram ao serviço oftalmológico do hospital ou se foram informados de que têm um problema ocular por seus optometristas. Imagens de fundo de olho e exame com lâmpada de fenda também serão realizados no início do estudo para confirmar a saúde ocular. A refração cicloplégica e o comprimento axial serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses usando o Shin-Nippon NVision-K 5001 e IOLMaster 700, respectivamente. A cicloplegia será induzida por duas gotas de tropicamida a 1% separadas por 5 minutos. A oclusão punctal após a instilação da gota será aplicada para reduzir a absorção sistêmica.

Aos 12 meses, acontecerá o crossover. Uma avaliação adicional da refração cicloplégica e do comprimento axial será realizada 6 meses (visita de 18 meses) e 12 meses (visita de 24 meses) após o cruzamento. As seguintes medições adicionais também serão feitas para informar os parâmetros associados a uma melhor resposta ao tratamento e para garantir que a função visual permaneça adequada durante o uso dos óculos do estudo. Essas medições serão feitas na linha de base e no cruzamento.

• A acuidade visual para perto e para longe será medida usando um gráfico de letras logMAR aglomeradas em 33cm e 3m
• A função acomodativa será avaliada por meio de retinoscopia dinâmica usando o UC-Cube
• A binocularidade será avaliada usando teste de cobertura de prisma próximo e de distância
• O campo de visão será avaliado usando um teste de triagem supralimiar de Humphrey
• A refração periférica será medida a 30 graus nasal e temporalmente
• A espessura da coróide será medida usando uma varredura radial seis usando o Heidelberg Spectralis
• O conforto visual será pesquisado por telefone uma semana após a coleta dos óculos do estudo para garantir que os participantes estejam tolerando a condição de controle de olhos pareados