El mejor uso de lentes en adultos con miopes progresivos (SWAP)

Este es un ensayo de 2 años, prospectivo, aleatorizado, controlado con ojos pareados y cruzado que se llevará a cabo en la Universidad de Ulster, Coleraine, Irlanda del Norte. El ensayo evaluará la eficacia de las lentes para gafas Essilor Stellest para el tratamiento de la miopía en la progresión de la miopía en adultos de entre 18 y 40 años. Los participantes actuarán como su propio control, usando una lente Stellest frente a un ojo y una lente monofocal frente al otro ojo. En la visita de los 12 meses, la asignación de lentes se cruzará entre ojos y se usará durante 12 meses más. La aleatorización para determinar si Stellest se usará primero en el ojo dominante o no dominante se realizará mediante un diseño de bloques permutados.

Se pedirá a los participantes que usen las gafas del estudio durante al menos 12 horas al día, 6 días a la semana. No se usará ninguna otra forma de gafas o lentes de contacto para el control de la miopía durante el período de prueba. En la revisión de dos años, los participantes tendrán la opción de continuar con lentes Stellest en ambos ojos o volver a gafas monofocales en ambos ojos, según los resultados del estudio. Aquellos participantes que continúen usando lentes Stellest (binocularmente) serán contactados después de un mes para investigar la aceptabilidad del uso de Stellest en adultos miopes.

Los participantes serán evaluados al inicio para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Se preguntará a los participantes si alguna vez han asistido al servicio oftalmológico del hospital o si sus optometristas les han dicho que tienen una afección ocular. También se realizarán imágenes de fondo de ojo y un examen con lámpara de hendidura al inicio del estudio para confirmar la salud ocular. La refracción ciclopléjica y la longitud axial se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando Shin-Nippon NVision-K 5001 y IOLMaster 700 respectivamente. La cicloplejía se inducirá con dos gotas de tropicamida al 1% separadas por 5 minutos. Se aplicará una oclusión puntual después de la instilación de la gota para reducir la absorción sistémica.

A los 12 meses se producirá el cruce. Se realizará una evaluación adicional de la refracción ciclopléjica y la longitud axial 6 meses (visita de 18 meses) y 12 meses (visita de 24 meses) después del cruce. También se realizarán las siguientes mediciones adicionales para informar los parámetros que están asociados con una mejor respuesta al tratamiento y para garantizar que la función visual siga siendo adecuada mientras se usan las gafas del estudio. Estas medidas se tomarán al inicio y al cruce.

• La agudeza visual de cerca y de lejos se medirá utilizando un gráfico de letras logMAR abarrotado a 33 cm y 3 m.
• La función acomodativa se evaluará mediante retinoscopia dinámica utilizando el UC-Cube
• La binocularidad se evaluará mediante la prueba de cobertura del prisma de lejos y de cerca.
• El campo de visión se evaluará mediante una prueba de detección supraumbral de Humphrey.
• La refracción periférica se medirá a 30 grados nasal y temporalmente.
• El espesor coroideo se medirá mediante una exploración radial de seis utilizando el Heidelberg Spectralis.
• La comodidad visual se evaluará por teléfono una semana después de la recogida de las gafas del estudio para garantizar que los participantes toleren la condición de control de ojos emparejados.