Ношение линз Stellest при прогрессирующей близорукости у взрослых (SWAP)

Это двухлетнее проспективное рандомизированное контролируемое парными глазами исследование с перекрестным контролем, которое будет проводиться в Ольстерском университете, Колрейн, Северная Ирландия. В ходе исследования будет оценена эффективность очковых линз Essilor Stellest для лечения близорукости в отношении прогрессирования близорукости у взрослых в возрасте от 18 до 40 лет. Участники будут действовать самостоятельно, надевая линзы Stellest перед одним глазом и однофокальные линзы перед парным глазом. При посещении через 12 месяцев линзы будут перенесены между глазами и будут носиться еще 12 месяцев. Рандомизация того, будет ли Stellest носиться сначала на доминантном или недоминантном глазу, будет проводиться с использованием перестановочной конструкции блоков.

Участникам будет предложено носить учебные очки не менее 12 часов в день, 6 дней в неделю. В течение испытательного периода запрещается носить какие-либо другие очки или контактные линзы для лечения близорукости. В ходе двухлетнего обзора участникам будет предоставлена ​​возможность продолжить использование линз Stellest на обоих глазах или вернуться к однофокальным очкам на оба глаза в зависимости от результатов исследования. С участниками, которые продолжают носить линзы Stellest (бинокулярно), свяжутся через месяц, чтобы выяснить приемлемость ношения Stellest у взрослых с близорукостью.

Участники будут проверены на исходном уровне, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения. Участников спросят, посещали ли они когда-либо офтальмологическую службу в больнице или им сказали, что у них проблемы с глазами оптометристы. Изображения глазного дна и исследование щелевой лампой также будут проводиться на исходном уровне для подтверждения здоровья глаз. Циклоплегическую рефракцию и осевую длину будут измерять исходно, через 6 и 12 месяцев с использованием Shin-Nippon NVision-K 5001 и IOLMaster 700 соответственно. Циклоплегию вызывают введением двух капель 1% тропикамида с интервалом 5 минут. Для снижения системной абсорбции после закапывания капель применяется окклюзия слезной точки.

В 12 месяцев произойдет пересечение. Дальнейшая оценка циклоплегической рефракции и аксиальной длины будет проводиться через 6 месяцев (посещение через 18 месяцев) и 12 месяцев (посещение через 24 месяца) после пересечения. Следующие дополнительные измерения также будут проведены для определения параметров, связанных с лучшим ответом на лечение, и для обеспечения адекватности зрительной функции при ношении исследуемых очков. Эти измерения будут проводиться на базовой линии и кроссовере.

• Острота зрения вблизи и вдаль будет измеряться с использованием заполненной буквенной таблицы logMAR на расстоянии 33 см и 3 м.
• Аккомодационная функция будет оцениваться с помощью динамической ретиноскопии с использованием UC-Cube.
• Бинокулярность будет оцениваться с помощью теста покрытия призмы на расстоянии и вблизи.
• Поле зрения будет оцениваться с помощью надпорогового скринингового теста Хамфри.
• Периферическая рефракция будет измерена под углом 30 градусов в носу и висках.
• Толщина хориоидеи будет измерена с помощью шести радиального сканирования с использованием Heidelberg Spectralis.
• Визуальный комфорт будет проверен по телефону через неделю после получения исследуемых очков, чтобы убедиться, что участники переносят условие контроля парными глазами.