Utilizzo di lenti stellate nei miopi progressivi degli adulti (SWAP)

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato ad occhi appaiati, della durata di 2 anni, con crossover che sarà condotto presso l'Università dell'Ulster, Coleraine, Irlanda del Nord. Lo studio valuterà l’efficacia delle lenti per occhiali Essilor Stellest per la gestione della miopia sulla progressione della miopia negli adulti di età compresa tra 18 e 40 anni. I partecipanti agiranno come controllo personale, indossando una lente Stellest davanti a un occhio e una lente a visione singola davanti all'altro occhio. Alla visita dei 12 mesi, l'assegnazione delle lenti verrà incrociata tra gli occhi e indossata per altri 12 mesi. La randomizzazione per stabilire se Stellest sarà indossato prima nell'occhio dominante o in quello non dominante sarà condotta utilizzando un disegno a blocchi permutati.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare gli occhiali da studio per almeno 12 ore al giorno, 6 giorni alla settimana. Durante il periodo di prova non verrà indossato nessun altro tipo di occhiali o lenti a contatto per la gestione della miopia. Durante la revisione biennale, ai partecipanti verrà data la possibilità di continuare con le lenti Stellest in entrambi gli occhi o di tornare agli occhiali monofocali in entrambi gli occhi, a seconda dei risultati dello studio. I partecipanti che continuano a indossare lenti Stellest (binocularmente) verranno contattati dopo un mese per indagare sull'accettabilità dell'uso di Stellest nei miopi adulti.

I partecipanti verranno selezionati al basale per garantire che soddisfino i criteri di inclusione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno mai frequentato il servizio oculistico dell'ospedale o se gli è stato detto che hanno una patologia agli occhi dai loro optometristi. Verranno inoltre condotte immagini del fondo oculare ed esame con lampada a fessura al basale per confermare la salute degli occhi. La rifrazione cicloplegica e la lunghezza assiale saranno misurate al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando rispettivamente Shin-Nippon NVision-K 5001 e IOLMaster 700. La cicloplegia sarà indotta da due gocce di tropicamide all'1% separate da 5 minuti. Verrà applicata l'occlusione puntale dopo l'instillazione della goccia per ridurre l'assorbimento sistemico.

A 12 mesi avrà luogo il crossover. Un'ulteriore valutazione della rifrazione cicloplegica e della lunghezza assiale verrà eseguita 6 mesi (visita di 18 mesi) e 12 mesi (visita di 24 mesi) dopo il crossover. Verranno inoltre effettuate le seguenti misurazioni aggiuntive per informare i parametri associati a una migliore risposta al trattamento e per garantire che la funzione visiva rimanga adeguata mentre si indossano gli occhiali dello studio. Queste misurazioni verranno effettuate al basale e al crossover.

• L'acuità visiva da vicino e da lontano sarà misurata utilizzando una tabella di lettere logMAR affollata a 33 cm e 3 m
• La funzione accomodativa sarà valutata mediante retinoscopia dinamica utilizzando UC-Cube
• La binocularità sarà valutata utilizzando il test della copertura del prisma da distanza e da vicino
• Il campo visivo sarà valutato utilizzando un test di screening soprasoglia di Humphrey
• La rifrazione periferica sarà misurata a 30 gradi nasalmente e temporalmente
• Lo spessore coroidale sarà misurato utilizzando una scansione radiale a sei utilizzando l'Heidelberg Spectralis
• Il comfort visivo sarà monitorato telefonicamente una settimana dopo il ritiro degli occhiali per lo studio per garantire che i partecipanti tollerino la condizione di controllo ad occhi appaiati