Beste lensslijtage bij voortschrijdende bijziendheid bij volwassenen (SWAP)

Dit is een twee jaar durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met gepaarde ogen en cross-over, dat zal worden uitgevoerd aan de Ulster University, Coleraine, Noord-Ierland. De proef zal de werkzaamheid van Essilor Stellest brillenglazen voor myopiebeheer evalueren op de progressie van bijziendheid bij volwassenen tussen 18 en 40 jaar. Deelnemers fungeren als hun eigen controle, waarbij ze een Stellest-lens voor één oog dragen en een enkelvoudige lens voor het andere oog. Tijdens het bezoek van 12 maanden wordt de lenstoewijzing tussen de ogen gekruist en nog eens 12 maanden gedragen. Randomisatie of Stellest eerst in het dominante of niet-dominante oog zal worden gedragen, zal worden uitgevoerd met behulp van een gepermuteerd blokontwerp.

Van de deelnemers wordt gevraagd de studiebril minimaal 12 uur per dag, 6 dagen per week te dragen. Tijdens de proefperiode wordt geen enkele andere vorm van bijziendheidsbril of contactlens gedragen. Tijdens de twee jaar durende evaluatie krijgen de deelnemers de keuze om door te gaan met Stellest-lenzen in beide ogen of terug te keren naar een unifocale bril in beide ogen, afhankelijk van de resultaten van het onderzoek. De deelnemers die Stellest-lenzen blijven dragen (binoculair) zullen na een maand worden gecontacteerd om de aanvaardbaarheid van het dragen van Stellest bij volwassen bijzienden te onderzoeken.

Deelnemers worden bij aanvang gescreend om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze ooit naar de oogarts van het ziekenhuis zijn geweest of dat hun optometristen hen hebben verteld dat ze een oogaandoening hebben. Fundusbeelden en spleetlamponderzoek zullen ook bij aanvang worden uitgevoerd om de gezondheid van het oog te bevestigen. Cycloplegische refractie en axiale lengte zullen worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden met behulp van respectievelijk de Shin-Nippon NVision-K 5001 en IOLMaster 700. Cycloplegie wordt geïnduceerd door twee druppels 1% tropicamide met een tussenpoos van 5 minuten. Punctale occlusie na instillatie van de druppel zal worden toegepast om de systemische absorptie te verminderen.

Na twaalf maanden zal de crossover plaatsvinden. Een verdere beoordeling van de cycloplegische refractie en axiale lengte zal 6 maanden (bezoek van 18 maanden) en 12 maanden (bezoek van 24 maanden) na de cross-over worden uitgevoerd. De volgende aanvullende metingen zullen ook worden uitgevoerd om parameters te informeren die verband houden met een betere respons op de behandeling en om ervoor te zorgen dat de visuele functie adequaat blijft tijdens het dragen van de onderzoeksbril. Deze metingen zullen worden uitgevoerd op basislijn en cross-over.

• De gezichtsscherpte dichtbij en veraf wordt gemeten met behulp van een drukke logMAR-letterkaart op 33 cm en 3 m
• De accommodatiefunctie zal worden beoordeeld met behulp van dynamische retinoscopie met behulp van de UC-Cube
• De verrekijker wordt beoordeeld met behulp van een afstands- en nabije prismadekkingstest
• Het gezichtsveld zal worden beoordeeld met behulp van een Humphrey suprathreshold screeningtest
• De perifere refractie wordt nasaal en temporaal gemeten bij 30 graden
• De choroïdale dikte zal worden gemeten met behulp van een zesradiale scan met behulp van de Heidelberg Spectralis
• Het visuele comfort zal een week na het ophalen van de onderzoeksbril telefonisch worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de deelnemers de controleconditie met gepaarde ogen verdragen