Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-analogin vaikutus maksan steatoosiin (EndomMASLD)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

GnRH-analogin kanssa tapahtuvan kuukautisten farmakologisen lopettamisen vaikutus maksan steatoosiin naisilla, joilla on endometrioosi

Vaihdevuodet lisää aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) riskiä mahdollisesti estrogeenin äkillisen puutteen vuoksi. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hoitoa endometrioosissa pidetään farmaseuttisen vaihdevuosien mallina. Siten gosereliiniasetaatin, ohimenevään vaihdevuodet johtavan GnRH-analogin, vaikutusta maksan rasvoittumiseen ja fibroosiin arvioidaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD), joka viime aikoihin asti tunnettiin nimellä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), esiintyvyys on noussut 30 prosenttiin maailman aikuisväestöstä, kun taas lääketoimet sitä vastaan ​​ovat edelleen rajallisia. Koska MASLD:llä on epidemiologinen ja patofysiologinen yhteys liikalihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, dyslipidemiaan ja valtimoverenpaineeseen, MASLD:n diagnostiset kriteerit ovat samanlaiset kuin metabolisen oireyhtymän kriteerit.

Vaihdevuodet on liitetty korkeampaan MASLD:n esiintyvyyteen, ja estrogeenin puute on erittäin todennäköinen patogeneettinen tekijä tälle maksasairaudelle. Muut MASLD:n patogeneettiset tekijät, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, insuliiniresistenssin (IR) lisääntyminen ja hiilihydraattien ja lipidien aineenvaihduntahäiriöt, pahenevat vaihdevuosien jälkeen, mikä vaikuttaa haitallisesti MASLD:n patogeneesiin. Mitä tulee estrogeenin puutteen vaikutukseen maksaan, useimmat tähän mennessä saadut tiedot ovat peräisin kokeellisista tutkimuksista, jotka osoittavat suurelta osin suosivan vaikutuksen MASLD:hen. Epidemiologiset tutkimukset ovat myös osoittaneet vaihdevuodet MASLD:n liitännäiseksi. Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin enimmäkseen havainnoitavia, joten ne eivät pysty osoittamaan syy-yhteyttä vaihdevuosien ja MASLD:n välillä.

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) hoitoa sairauksissa, kuten endometrioosissa, voidaan pitää farmaseuttisen vaihdevuosien mallina. Tarkemmin sanottuna GnRH-analogit, kuten gosereliiniasetaatti, johtavat farmaseuttiseen vaihdevuodet suppressoimalla hypotalamus-aivolisäke-munasarjat-akselia, mikä siten aiheuttaa iatrogeenisen, palautuvan munasarjojen lopettamisen, joka kestää niin kauan kuin GnRH:n käyttö. GnRH:n haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja palautuvat niiden lopettamisen jälkeen.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida gosereliiniasetaatin vaikutusta maksan rasvoittumiseen naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu endometrioosi, verrattuna naisiin, joilla on endometrioosi ja jotka eivät saa lääkehoitoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • 424 General Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymisiässä olevat naiset
  • endometrioosin diagnoosi. Sairautta epäillään potilaan yksilöllisen historian (krooninen lantion kipu, dyspareunia ja/tai kuukautiskipu) ja ultraäänikuvauksen (suklaakystat) perusteella. Diagnoosi vahvistetaan histologisesti laparoskooppisen kirurgisen hoidon ja biopsianäytteenoton jälkeen, jonka tulkitsee riippumaton sokeutunut patologi.
  • ehkäisyvälineiden käyttö, joka on ensisijainen hoito, on vasta-aiheista tai potilas ei suostu saamaan ehkäisyä henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi.
  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen etanolin kulutus >10 g/vrk
  • anamneesissa muu krooninen maksasairaus (esim. virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen sapen kolangiitti ja päällekkäisoireet, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos)
  • maksakirroosi
  • mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • krooninen munuaissairaus
  • hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • vakavat sukupuolihormonihäiriöt (synnynnäinen adrenaliinihyperplasia, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä).
  • seuraavien lääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon (DILI): interferoni, tamoksifeeni, amiodaroni, aloperidiini, glukokortikoidit, hormonikorvaushoito, ehkäisyvalmisteet, anaboliset steroidit, kaikki tuberkuloosilääkkeet epilepsia tai virukset, metotreksaatti, parenteraalinen ravitsemus
  • seuraavien lääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, mikä todennäköisesti liittyy maksan rasvakudoksen paranemiseen: E-vitamiini, pioglitatsoni, insuliini, glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA:t), natrium-glukoosi kuljettaja-2:n estäjät (SGLT-2i), orlistaatti, ursodeoksikoolihappo
  • minkä tahansa GnRH-agonistin tai -antagonistin käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gosereliini
31 naista, joilla on histologisesti vahvistettu endometrioosi, saavat gosereliiniasetaattia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Gosereliiniasetaatti 3,6 mg inj, implantti
3,6 mg (1 ml) annettuna ihonalaisesti kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan (yhteensä 6 injektiota)
Muut nimet:
  • Zoladex
Ei väliintuloa: Ohjaus
31 naista, joilla on histologisesti vahvistettu endometrioosi, ei saa lääkehoitoa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP) mitattu ultraäänilaitteella GE Logiq E10s.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus UGAP:ssa

UGAP on ei-invasiivinen indeksi, joka perustuu maksan parenkyymin läpi kulkevan ultraäänisäteen vaimennuskvantifiointiin, ja sitä käytetään näin ollen maksan rasvakudoksen kvantifiointiin. Raja-arvoja ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz ja ≥ 0,65 dB/cm/MHz on ehdotettu steatoosiasteen S1, S2 ja S3 diagnoosiin.
6 kuukautta
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Maksan jäykkyys (LS) mitattiin 2D Shear Wave Elastographylla (2D SWE) ultraäänilaitteella GE Logiq E10s.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus LS:ssä

2D SWE on ei-invasiivinen työkalu, joka mittaa maksan parenkyymin jäykkyyttä ja viittaa siten epäsuorasti fibroosivaiheeseen (F). Raja-arvot <8,27 kPa, 8,27-9,39 kPa, 9,40-11,88 kPa ja ≥11,88 kPa on ehdotettu F0-F1:lle, F2:lle, F3:lle ja F4:lle, vastaavasti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi I – rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

FLI lasketaan kaavalla [(e0.953 × Loge (TG, mg/dl) + 0,139 × BMI (kg/m2) + 0,718 × Loge (GGT, U/L) + 0,053 × vyötärön ympärysmitta (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dl) + 0,139 × BMI (kg/m2) + 0,718 × logge (GGT, U/L) + 0,053 × vyötärön ympärysmitta (cm) -15,745)] × 100.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Non-invasiivinen maksan steatoosiindeksi II – Maksan steatoosiindeksi (HSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HSI lasketaan kaavalla: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + BMI (kg/m2) + 2 [jos tyypin 2 diabetes (T2DM)] + 2 (jos nainen).

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi III – triglyseridi/glukoosiindeksi (TyG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

TyG lasketaan kaavalla: Ln[TG (mg/dl) * Glu (mg/dl) / 2].

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi IV - Tyg-BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tyg-BMI lasketaan kaavalla: TyG * BMI (kg/m2).

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiiviset maksan steatoosiindeksit V - NAFLD-testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NAFLD-testi lasketaan kaavalla: -0,695 + 0,031 * BMI (kg/m2) + 0,003 * TC (mg/dl) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/ dL).

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi VI – Metabolic Score for Insulin Resistance (MetS-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MetS-IR lasketaan kaavalla: Ln[2 * Glu (mg/dl) + TG (mg/dl)] * BMI (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dl)].

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi VII – lipidien kertymistuoteindeksi (LAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

LAP lasketaan kaavalla: [WC (cm) - 58] * [TG (mg/dl) / 88,57].

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksan steatoosiindeksi VIII – Maksan rasvapistemäärä (LFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

LFS lasketaan kaavalla: -2,89 + 1,18 (jos metabolinen oireyhtymä) + 0,45 * 2 (jos T2DM) + 0,15 * insuliini (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) - 0,94 * AST (U/L) ) / ALT (U/L).

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksafibroosiindeksi I – NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

NFS lasketaan kaavalla: -1,675 + 0,037 * ikä (vuosia) + 0,094 * BMI (kg/m2) + 1,13 (jos paastoglukoosi tai T2DM on heikentynyt) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L) ) - 0,013 * verihiutaleiden määrä [*10(9)/l] - 0,66 * albumiini (g/dl).

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksafibroosiindeksi II – Fibroosi-4-indeksi (FIB-4)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

FIB-4 lasketaan kaavalla: ikä (vuosia) * AST (U/L) / {verihiutaleiden määrä [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksafibroosiindeksi III – AST-verihiutalesuhdeindeksi (APRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

APRI lasketaan kaavalla: AST (U/L) / normaalin yläraja * 100 / verihiutaleiden määrä [*10(9)/l].

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Ei-invasiivinen maksafibroosiindeksi IV – Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä fibroosipistemäärä (MAF-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

MAF-5 lasketaan kaavalla: -11,3674 + 0,0282 * WC (cm) - 0,1761 * BMI (kg/m2) + 0,0019 * WC (cm) * BMI (kg/m2) + 2,0762 (jos T2DM) + 2,9207 * Ln[AST (U/L)] - 0,0059 * verihiutaleiden määrä [*10(9)/l].

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Adiponektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Adiponektiini mitataan yksikkönä μg/ml.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Leptiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Leptiini mitataan yksikkönä ng/ml.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

TNF-a mitataan pg/ml.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Sukupuolihormonit I - Estradioli
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Estradioli mitataan pg/ml.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Sukupuolihormonit II - Testosteroni
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Testosteroni mitataan yksikköinä ng/ml.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Sukupuolihormonit III - Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

SHBG mitataan yksikössä nmol/l.

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan.
6 kuukautta
Maksan toimintakokeet I - ALT ja AST
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan kullekin seuraavista parametreista:

alaniiniaminotransferaasi (ALT; IU/l), aspartaattiaminotransferaasi (AST; IU/l);

ALT:n ja AST:n välinen suhde lasketaan
6 kuukautta
Maksan toimintakokeet II - γGT
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ryhmän sisäisiä vuorovaikutuksia suoritetaan:

y-glutamyylitransferaasi (GGT; IU/l)
6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmän sisäiset vuorovaikutukset suoritetaan Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -analyysiä varten, joka lasketaan kaavalla: paastoglukoosi (mg/dl) × insuliini (mU/l)/405, ja se on indeksi insuliiniresistenssi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa insuliiniresistenssiä.
6 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ryhmän sisäinen vuorovaikutus suoritetaan kullekin seuraavista parametreista:

Kokonaiskolesteroli (TC; mg/dL) Triglyseridit (TG; mg/dL) Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C; mg/dL) 4. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)

LDL-C (mg/dl) lasketaan kaavalla: TC (mg/dl) - HDL-C (mg/dl) - TG (mg/dl)/5.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

424 General Military Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Päätutkija: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Opintojohtaja: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Opintojohtaja: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Opintojohtaja: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Opintojohtaja: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Opintojohtaja: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Silti tuntematon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa