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Effetto di un analogo del GnRH sulla steatosi epatica (EndomMASLD)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetto della cessazione farmacologica delle mestruazioni con un analogo del GnRH sulla steatosi epatica nelle donne con endometriosi

La menopausa aumenta il rischio di malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD), probabilmente a causa della brusca mancanza di estrogeni. Il trattamento con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nell’endometriosi è considerato un modello di menopausa farmaceutica. Pertanto, in questo studio verrà valutato l'effetto del goserelin acetato, un analogo del GnRH che provoca una menopausa transitoria, sulla steatosi epatica e sulla fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD), che fino a poco tempo fa era nota come steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è salita al 30% della popolazione generale adulta globale, mentre gli interventi farmaceutici contro di essa rimangono limitati. A causa dell'associazione epidemiologica e fisiopatologica della MASLD con l'obesità, il diabete mellito di tipo 2, la dislipidemia e l'ipertensione arteriosa, i criteri diagnostici per la MASLD sono simili a quelli della sindrome metabolica.

La menopausa è stata associata a una maggiore prevalenza di MASLD, essendo la mancanza di estrogeni un fattore patogenetico molto plausibile di questa malattia epatica. Altri fattori patogenetici della MASLD, tra cui l’obesità addominale, l’aumento della resistenza all’insulina (IR) e il dismetabolismo dei carboidrati e dei lipidi, si aggravano dopo la menopausa, contribuendo così negativamente alla patogenesi della MASLD. Per quanto riguarda l’effetto della mancanza di estrogeni sul fegato, la maggior parte dei dati finora derivati ​​da studi sperimentali, mostrano in gran parte un effetto favorevole sulla MASLD. Studi epidemiologici hanno anche dimostrato che la menopausa è associata al MASLD. Tuttavia, gli studi clinici esistenti sono per lo più osservazionali e non sono quindi in grado di dimostrare un’associazione causale tra menopausa e MASLD.

Il trattamento con l’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in disturbi come l’endometriosi può essere considerato un modello di menopausa farmaceutica. Più specificamente, gli analoghi del GnRH, come il goserelin acetato, portano alla menopausa farmaceutica sopprimendo l'asse ipotalamo-ipofisi-ovaie, provocando così una cessazione ovarica iatrogena e reversibile, che dura quanto l'uso del GnRH. Gli effetti avversi del GnRH sono generalmente lievi e reversibili dopo la loro interruzione.

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico non randomizzato, che mira a valutare l'effetto di goserelin acetato sulla steatosi epatica nelle donne con endometriosi confermata istologicamente rispetto alle donne con endometriosi che non riceveranno un trattamento farmacologico post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stergios A Polyzos, MD, PhD
  • Numero di telefono: +30 2310999316
  • Email: spolyzos@auth.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
  • Numero di telefono: +30 6932238231
  • Email: dimitanast@auth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • 424 General Military Hospital
        • Contatto:
          • Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
          • Numero di telefono: +30 6932238231
          • Email: dimitanast@auth.gr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
        • Investigatore principale:
          • Athina I Gκiomisi, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Reclutamento
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Dimitrios G Goulis, MD, PhD
          • Numero di telefono: +30 2310233468
          • Email: dgg@auth.gr
        • Contatto:
          • Angelos Daniilidis, MD, PhD
          • Numero di telefono: +30 2310992843
          • Email: angedan@auth.gr
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios G Goulis, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Angelos Daniilidis, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età riproduttiva
  • diagnosi di endometriosi. La malattia viene sospettata in base all'anamnesi individuale del paziente (dolore pelvico cronico, dispareunia e/o dismenorrea) e all'ecografia (cisti cioccolato). La diagnosi viene confermata istologicamente, dopo il trattamento chirurgico laparoscopico e il prelievo bioptico, che sarà interpretato da un patologo indipendente in cieco.
  • l'uso di contraccettivi, che rappresenta il trattamento di prima linea, è controindicato o la paziente non acconsente a ricevere contraccettivi, a causa delle preferenze personali.
  • consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • consumo medio di etanolo >10 g/giorno
  • storia di altre malattie epatiche croniche (ad esempio, epatite virale, epatite autoimmune, colangite sclerosante primitiva, colangite biliare primitiva e sindromi sovrapposte, danno epatico indotto da farmaci, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina)
  • cirrosi epatica
  • qualsiasi tumore maligno
  • malattia renale cronica
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato
  • gravi disturbi degli ormoni sessuali (iperplasia congenita dell'adrenalina, sindrome di Down, sindrome di Turner).
  • uso dei seguenti farmaci entro un periodo di 12 mesi prima del basale, che sono associati a danno epatico indotto da farmaci (DILI): interferone, tamoxifene, amiodarone, aloperidina, glucocorticoidi, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi, steroidi anabolizzanti, qualsiasi farmaco contro la tubercolosi , epilessia o virus, metotrexato, nutrizione parenterale
  • uso dei seguenti farmaci entro un periodo di 12 mesi prima del basale, che sono probabilmente associati a un miglioramento della steatosi epatica: vitamina E, pioglitazone, insulina, agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1RA), co-sodio-glucosio inibitori del trasportatore-2 (SGLT-2i), orlistat, acido ursodesossicolico
  • uso di qualsiasi agonista o antagonista del GnRH entro un periodo di 12 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goserelin
31 donne con endometriosi confermata istologicamente riceveranno goserelin acetato dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Goserelin acetato 3,6 mg iniettabile, impianto
3,6 mg (1 ml) somministrati per via sottocutanea una volta al mese per 6 mesi (totale 6 iniezioni)
Altri nomi:
  • Zoladex
Nessun intervento: Controllo
31 donne con endometriosi confermata istologicamente non riceveranno trattamento farmacologico post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi

Parametro di attenuazione guidata dagli ultrasuoni (UGAP) misurato su una macchina a ultrasuoni GE Logiq E10s.

Interazioni intragruppo in UGAP

L'UGAP è un indice non invasivo basato sulla quantificazione dell'attenuazione del fascio ultrasonoro attraverso il parenchima epatico, utilizzato quindi per la quantificazione della steatosi epatica. Sono stati proposti valori di cut-off ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz e ≥ 0,65 dB/cm/MHz per la diagnosi di steatosi di grado S1, S2 e S3, rispettivamente
6 mesi
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi

Rigidità epatica (LS) misurata con elastografia a onde di taglio 2D (2D SWE) su una macchina a ultrasuoni GE Logiq E10s.

Interazioni intragruppo in LS

2D SWE è uno strumento non invasivo che misura la rigidità del parenchima epatico, suggerendo così indirettamente lo stadio di fibrosi (F). Valori di cut-off <8,27 kPa, 8,27-9,39 kPa, 9,40-11,88 kPa e ≥11,88 kPa sono stati proposti rispettivamente per F0-F1, F2, F3 e F4.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di steatosi epatica non invasiva I - Indice di fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il FLI è calcolato con la formula [(e0.953 × Loge (TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718× Loge (GGT, U/L) + 0,053 × circonferenza vita (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718×Loge (GGT, U/L) + 0,053 × circonferenza vita (cm) -15,745)] × 100.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di steatosi epatica non invasiva II - Indice di steatosi epatica (HSI)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'HSI è calcolato con la formula: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + BMI (kg/m2) + 2 [se diabete melito di tipo 2 (T2DM)] + 2 (se donna).

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di steatosi epatica non invasiva III - Indice di trigliceridi/glucosio (TyG)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il TyG si calcola con la formula: Ln[TG (mg/dL) * Glu (mg/dL) / 2].

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di steatosi epatica non invasiva IV - Tyg-BMI
Lasso di tempo: 6 mesi

Tyg-BMI si calcola con la formula: TyG * BMI (kg/m2).

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indici di steatosi epatica non invasiva V - Test NAFLD
Lasso di tempo: 6 mesi

Il test NAFLD è calcolato con la formula: -0,695 + 0,031 * BMI (kg/m2) + 0,003 * TC (mg/dL) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * Proteina C-reattiva (CRP) (mg/ dL).

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice VI di steatosi epatica non invasiva - Punteggio metabolico per la resistenza all'insulina (MetS-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi

MetS-IR è calcolato con la formula: Ln[2 * Glu (mg/dL) + TG (mg/dL)] * BMI (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dL)].

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di steatosi epatica non invasiva VII - Indice del prodotto di accumulo dei lipidi (LAP)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il LAP si calcola con la formula: [WC (cm) - 58] * [TG (mg/dL) / 88,57].

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di steatosi epatica non invasiva VIII - Liver Fat Score (LFS)
Lasso di tempo: 6 mesi

LFS è calcolato con la formula: -2,89 + 1,18 (se sindrome metabolica) + 0,45 * 2 (se T2DM) + 0,15 * insulina (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) - 0,94 * AST (U/L ) / ALT (U/L).

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di fibrosi epatica non invasiva I - Punteggio di fibrosi NAFLD (NFS)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'NFS è calcolato con la formula: -1,675 + 0,037 * età (anni) + 0,094 * BMI (kg/m2) + 1,13 (se alterata glicemia a digiuno o T2DM) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L ) - 0,013 * conta piastrinica [*10(9)/L] - 0,66 * albumina (g/dL).

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di fibrosi epatica non invasiva II - Indice di fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il FIB-4 viene calcolato con la formula: età (anni) * AST (U/L) / {conta piastrinica [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice di fibrosi epatica non invasiva III - Indice del rapporto AST/piastrine (APRI)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'APRI è calcolato con la formula: AST (U/L) / limite superiore della norma * 100 / conta piastrinica [*10(9)/L].

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Indice IV di fibrosi epatica non invasiva - Punteggio di fibrosi associata alla disfunzione metabolica (MAF-5)
Lasso di tempo: 6 mesi

MAF-5 è calcolato con la formula: -11,3674 + 0,0282 * WC (cm) - 0,1761 * BMI (kg/m2) + 0,0019 * WC (cm) * BMI (kg/m2) + 2,0762 (se T2DM) + 2,9207 * Ln[AST (U/L)] - 0,0059 * conta piastrinica [*10(9)/L].

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi

L'adiponectina viene misurata in μg/mL.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Leptina
Lasso di tempo: 6 mesi

La leptina viene misurata in ng/ml.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il TNF-a è misurato in pg/ml.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Ormoni sessuali I - Estradiolo
Lasso di tempo: 6 mesi

L'estradiolo viene misurato in pg/ml.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Ormoni sessuali II - Testosterone
Lasso di tempo: 6 mesi

Il testosterone è misurato in ng/ml.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Ormoni sessuali III - Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'SHBG è misurato in nmol/L.

Verranno eseguite interazioni intra-gruppo.
6 mesi
Test di funzionalità epatica I - ALT e AST
Lasso di tempo: 6 mesi

Le interazioni all'interno del gruppo verranno eseguite per ciascuno dei seguenti parametri:

Alanina aminotransferasi (ALT; UI/l), aspartato aminotransferasi (AST; UI/l);

Verrà calcolato il rapporto ALT/AST
6 mesi
Test di funzionalità epatica II - γGT
Lasso di tempo: 6 mesi

Le interazioni all'interno del gruppo verranno eseguite per:

γ-glutamiltransferasi (GGT; UI/l)
6 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interazioni all'interno dei gruppi verranno eseguite per la valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR), che è calcolata con la formula: glucosio a digiuno (mg/dl) × insulina (mU/l)/405, ed è un indice di resistenza all'insulina; un punteggio più alto indica una maggiore resistenza all’insulina.
6 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi

Le interazioni all'interno del gruppo verranno eseguite per ciascuno dei seguenti parametri:

Colesterolo totale (TC; mg/dL) Trigliceridi (TG; mg/dL) Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C; mg/dL) 4. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)

Il C-LDL (mg/dl) si calcola con la formula: TC (mg/dl) - C-HDL (mg/dl) - TG (mg/dl)/5.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

424 General Military Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Direttore dello studio: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile ad altri ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Eppure sconosciuto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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