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Efeito de um análogo de GnRH na esteatose hepática (EndomMASLD)

22 de julho de 2026 atualizado por: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Efeito da cessação farmacológica da menstruação com um análogo de GnRH na esteatose hepática em mulheres com endometriose

A menopausa aumenta o risco de doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), possivelmente devido à falta abrupta de estrogênio. O tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) na endometriose é considerado um modelo de menopausa farmacêutica. Assim, o efeito do acetato de goserelina, um análogo do GnRH que resulta em menopausa transitória, na esteatose e fibrose hepática será avaliado neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), que até recentemente era conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), aumentou para 30% da população geral adulta global, enquanto as intervenções farmacêuticas contra ela permanecem limitadas. Devido à associação epidemiológica e fisiopatológica da MASLD com obesidade, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia e hipertensão arterial, os critérios diagnósticos da MASLD são semelhantes aos da síndrome metabólica.

A menopausa tem sido associada a uma maior prevalência de MASLD, sendo a falta de estrogénio um contribuinte patogenético muito plausível para esta doença hepática. Outros contribuintes patogenéticos da MASLD, incluindo obesidade abdominal, aumento da resistência à insulina (RI) e dismetabolismo de carboidratos e lipídios, são agravados após a menopausa, contribuindo negativamente para a patogênese da MASLD. No que diz respeito ao efeito da falta de estrogénio no fígado, a maioria dos dados até à data são derivados de estudos experimentais, mostrando em grande parte um efeito favorável na MASLD. Estudos epidemiológicos também mostraram a menopausa como associada da LDAM. No entanto, os estudos clínicos existentes são maioritariamente observacionais, não sendo assim capazes de mostrar uma associação causal entre a menopausa e a MASLD.

O tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) em doenças como a endometriose pode ser considerado um modelo de menopausa farmacêutica. Mais especificamente, os análogos do GnRH, como o acetato de goserelina, levam à menopausa farmacêutica ao suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-ovários, causando assim uma cessação ovariana iatrogênica e reversível, que dura tanto quanto o uso de GnRH. Os efeitos adversos do GnRH são geralmente leves e reversíveis após sua descontinuação.

Este é um estudo prospectivo, intervencionista não randomizado, que visa avaliar o efeito do acetato de goserelina na esteatose hepática em mulheres com endometriose confirmada histologicamente em comparação com mulheres com endometriose que não receberão tratamento farmacológico pós-cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 56429
        • 424 General Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva
  • diagnóstico de endometriose. A suspeita da doença é feita pela história individual do paciente (dor pélvica crônica, dispareunia e/ou dismenorreia) e pela imagem ultrassonográfica (cistos de chocolate). O diagnóstico é confirmado histologicamente, após tratamento cirúrgico laparoscópico e biópsia, que será interpretada por um patologista independente e cego.
  • o uso de anticoncepcionais, que é o tratamento de primeira linha, é contraindicado ou a paciente não consente em receber anticoncepcionais, devido a preferências pessoais.
  • consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • consumo médio de etanol >10 g/dia
  • história de outras doenças hepáticas crônicas (por exemplo, hepatite viral, hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, colangite biliar primária e síndromes de sobreposição, lesão hepática induzida por medicamentos, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α1-antitripsina)
  • Cirrose hepática
  • qualquer malignidade
  • doença renal crônica
  • hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado
  • distúrbios hormonais sexuais graves (hiperplasia congênita de adrenalina, síndrome de Down, síndrome de Turner).
  • uso dos seguintes medicamentos dentro de um período de 12 meses antes do início do estudo, que estão associados à lesão hepática induzida por medicamentos (DILI): interferon, tamoxifeno, amiodarona, aloperidina, glicocorticóides, terapia de reposição hormonal, contraceptivos, esteróides anabolizantes, qualquer medicamento contra tuberculose , epilepsia ou vírus, metotrexato, nutrição parenteral
  • uso dos seguintes medicamentos dentro de um período de 12 meses antes do início do estudo, que provavelmente estão associados à melhora da esteatose hepática: vitamina E, pioglitazona, insulina, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RAs), co- inibidores do transportador-2 (SGLT-2i), orlistat, ácido ursodesoxicólico
  • uso de qualquer agonista ou antagonista de GnRH dentro de um período de 12 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goserelina
31 mulheres com endometriose confirmada histologicamente receberão acetato de goserelina pós-cirurgia.
Medicamento: Acetato de goserelina 3,6 mg inj, implante
3,6 mg (1ml) administrados por via subcutânea uma vez por mês durante 6 meses (totalizando 6 injeções)
Outros nomes:
  • Zoladex
Sem intervenção: Ao controle
31 mulheres com endometriose confirmada histologicamente não receberão tratamento farmacológico pós-cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esteatose hepática
Prazo: 6 meses

Parâmetro de atenuação guiada por ultrassom (UGAP) medido em uma máquina de ultrassom GE Logiq E10s.

Interações entre grupos no UGAP

O UGAP é um índice não invasivo baseado na quantificação da atenuação do feixe de ultrassom através do parênquima hepático, sendo assim utilizado para quantificação da esteatose hepática. Valores de corte ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz e ≥ 0,65 dB/cm/MHz foram propostos para o diagnóstico de esteatose graus S1, S2 e S3, respectivamente
6 meses
Fibrose hepática
Prazo: 6 meses

Rigidez hepática (LS) medida com elastografia por onda de cisalhamento 2D (2D SWE) em uma máquina de ultrassom GE Logiq E10s.

Interações entre grupos em LS

O 2D SWE é uma ferramenta não invasiva que mede a rigidez do parênquima hepático, sugerindo indiretamente o estágio de fibrose (F). Valores de corte de <8,27 kPa, 8,27-9,39 kPa, 9,40-11,88 kPa e ≥11,88 kPa foram propostos para F0-F1, F2, F3 e F4, respectivamente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de esteatose hepática não invasiva I - Índice de Fígado Gordo (FLI)
Prazo: 6 meses

O FLI é calculado pela fórmula [(e0,953 × Loge (TG, mg/dL) + 0,139×IMC (kg/m2) + 0,718× Loge (GGT, U/L) + 0,053 × circunferência da cintura (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dL) + 0,139×IMC (kg/m2) + 0,718×Loge (GGT, U/L) + 0,053 × circunferência da cintura (cm) -15,745)] × 100.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva II - Índice de Esteatose Hepática (HSI)
Prazo: 6 meses

O HSI é calculado pela fórmula: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + IMC (kg/m2) + 2 [se diabetes melitus tipo 2 (DM2)] + 2 (se mulher).

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva III - Índice de triglicerídeos/glicose (TyG)
Prazo: 6 meses

TyG é calculado pela fórmula: Ln[TG (mg/dL) * Glu (mg/dL) / 2].

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva IV - Tyg-IMC
Prazo: 6 meses

O Tyg-IMC é calculado pela fórmula: TyG * IMC (kg/m2).

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índices de esteatose hepática não invasiva V - teste NAFLD
Prazo: 6 meses

O teste de DHGNA é calculado pela fórmula: -0,695 + 0,031 * IMC (kg/m2) + 0,003 * CT (mg/dL) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * Proteína C reativa (PCR) (mg/ dL).

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva VI - Pontuação Metabólica para Resistência à Insulina (MetS-IR)
Prazo: 6 meses

MetS-IR é calculada pela fórmula: Ln[2 * Glu (mg/dL) + TG (mg/dL)] * IMC (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dL)].

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva VII - Índice de Produto de Acumulação Lipídica (LAP)
Prazo: 6 meses

O LAP é calculado pela fórmula: [CC (cm) - 58] * [TG (mg/dL) / 88,57].

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de esteatose hepática não invasiva VIII - Liver Fat Score (LFS)
Prazo: 6 meses

O LFS é calculado pela fórmula: -2,89 + 1,18 (se síndrome metabólica) + 0,45 * 2 (se DM2) + 0,15 * insulina (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) - 0,94 * AST (U/L) ) / ALT (U/L).

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de fibrose hepática não invasiva I - escore de fibrose NAFLD (NFS)
Prazo: 6 meses

O NFS é calculado pela fórmula: -1,675 + 0,037 * idade (anos) + 0,094 * IMC (kg/m2) + 1,13 (se glicemia de jejum alterada ou DM2) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L ) - 0,013 * contagem de plaquetas [*10(9)/L] - 0,66 * albumina (g/dL).

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de fibrose hepática não invasiva II - Índice de fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: 6 meses

FIB-4 é calculado pela fórmula: idade (anos) * AST (U/L) / {contagem de plaquetas [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de fibrose hepática não invasiva III - Índice de relação AST/Plaquetas (APRI)
Prazo: 6 meses

O APRI é calculado pela fórmula: AST (U/L) / limite superior do normal * 100 / contagem de plaquetas [*10(9)/L].

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Índice de fibrose hepática não invasiva IV - Pontuação de Fibrose Associada à Disfunção Metabólica (MAF-5)
Prazo: 6 meses

MAF-5 é calculado pela fórmula: -11,3674 + 0,0282 * CC (cm) - 0,1761 * IMC (kg/m2) + 0,0019 * CC (cm) * IMC (kg/m2) + 2,0762 (se DM2) + 2,9207 * Ln[AST (U/L)] - 0,0059 * contagem de plaquetas [*10(9)/L].

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Adiponectina
Prazo: 6 meses

A adiponectina é medida em μg/mL.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Leptina
Prazo: 6 meses

A leptina é medida em ng/mL.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 6 meses

O TNF-a é medido em pg/mL.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Hormônios sexuais I – Estradiol
Prazo: 6 meses

O estradiol é medido em pg/mL.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Hormônios sexuais II – Testosterona
Prazo: 6 meses

A testosterona é medida em ng/mL.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Hormônios sexuais III - Globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
Prazo: 6 meses

SHBG é medido em nmol/L.

Serão realizadas interações entre grupos.
6 meses
Testes de função hepática I - ALT e AST
Prazo: 6 meses

As interações entre grupos serão realizadas para cada um dos seguintes parâmetros:

Alanina aminotransferase (ALT; UI/l), aspartato aminotransferase (AST; UI/l);

A proporção ALT para AST será calculada
6 meses
Testes de função hepática II - γGT
Prazo: 6 meses

As interações entre grupos serão realizadas para:

γ-glutamiltransferase (GGT; UI/l)
6 meses
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
As interações entre grupos serão realizadas para Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR), que é calculado pela fórmula: glicemia de jejum (mg/dl) × insulina (mU/l)/405, e é um índice de resistência a insulina; pontuação mais alta indica maior resistência à insulina.
6 meses
Perfil lipídico
Prazo: 6 meses

As interações entre grupos serão realizadas para cada um dos seguintes parâmetros:

Colesterol total (CT; mg/dL) Triglicerídeos (TG; mg/dL) Colesterol lipoproteico de alta densidade (HDL-C; mg/dL) 4. Colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C)

O LDL-C (mg/dL) é calculado pela fórmula: CT (mg/dl) - HDL-C (mg/dl) - TG (mg/dl)/5.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

424 General Military Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Diretor de estudo: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Diretor de estudo: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Diretor de estudo: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Diretor de estudo: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Diretor de estudo: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda desconhecido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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