Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines GnRH-Analogons auf Lebersteatose (EndomMASLD)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkung der pharmakologischen Beendigung der Menstruation mit einem GnRH-Analogon auf Lebersteatose bei Frauen mit Endometriose

Die Wechseljahre erhöhen das Risiko einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD), möglicherweise aufgrund des plötzlichen Östrogenmangels. Die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bei Endometriose gilt als Modell für die pharmazeutische Menopause. Daher wird in dieser Studie die Wirkung von Goserelinacetat, einem GnRH-Analogon, das zu vorübergehenden Wechseljahren führt, auf Lebersteatose und -fibrose untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der metabolisch dysfunktionsassoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD), die bis vor kurzem als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bekannt war, ist auf 30 % der erwachsenen Gesamtbevölkerung weltweit gestiegen, während die pharmazeutischen Interventionen dagegen nach wie vor begrenzt sind. Aufgrund des epidemiologischen und pathophysiologischen Zusammenhangs von MASLD mit Adipositas, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie und arterieller Hypertonie ähneln die diagnostischen Kriterien für MASLD denen des metabolischen Syndroms.

Die Menopause wurde mit einer höheren MASLD-Prävalenz in Verbindung gebracht, wobei der Mangel an Östrogen ein sehr plausibler pathogenetischer Faktor für diese Lebererkrankung ist. Andere pathogenetische Ursachen von MASLD, einschließlich abdominaler Fettleibigkeit, erhöhter Insulinresistenz (IR) und Dysmetabolismus von Kohlenhydraten und Lipiden, verschlimmern sich nach der Menopause und tragen somit negativ zur Pathogenese von MASLD bei. Bezüglich der Auswirkung des Östrogenmangels auf die Leber stammen die meisten bisherigen Daten aus experimentellen Studien, die größtenteils eine begünstigende Wirkung auf die MASLD zeigen. Epidemiologische Studien haben auch gezeigt, dass die Menopause mit MASLD assoziiert ist. Allerdings handelt es sich bei den bestehenden klinischen Studien überwiegend um Beobachtungsstudien, sodass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Menopause und MASLD nachgewiesen werden kann.

Die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bei Erkrankungen wie Endometriose kann als Modell für die pharmazeutische Menopause angesehen werden. Genauer gesagt führen GnRH-Analoga wie Goserelinacetat zu einer pharmazeutischen Menopause, indem sie die Achse Hypothalamus-Hypophyse-Eierstöcke unterdrücken und so einen iatrogenen, reversiblen Eierstockstillstand verursachen, der so lange anhält wie die Verwendung von GnRH. Die Nebenwirkungen von GnRH sind im Allgemeinen mild und nach Absetzen reversibel.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte Studie, deren Ziel es ist, die Wirkung von Goserelinacetat auf die Lebersteatose bei Frauen mit histologisch bestätigter Endometriose im Vergleich zu Frauen mit Endometriose zu bewerten, die nach der Operation keine pharmakologische Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Diagnose einer Endometriose. Der Verdacht auf die Erkrankung wird durch die individuelle Anamnese des Patienten (chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie oder/und Dysmenorrhoe) und die Ultraschallbildgebung (Schokoladenzysten) begründet. Die Diagnose wird histologisch nach einer laparoskopischen chirurgischen Behandlung und einer Biopsieprobe bestätigt, die von einem unabhängigen, verblindeten Pathologen interpretiert wird.
  • Die Verwendung von Verhütungsmitteln, die die Erstbehandlung darstellen, ist kontraindiziert oder der Patient stimmt der Einnahme von Verhütungsmitteln aufgrund persönlicher Vorlieben nicht zu.
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer Ethanolverbrauch >10 g/Tag
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen (z. B. Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis und Überlappungssyndrome, medikamenteninduzierte Leberschädigung, Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel)
  • Leberzirrhose
  • jede bösartige Erkrankung
  • chronisches Nierenleiden
  • unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • schwere Sexualhormonstörungen (angeborene Adrenalinhyperplasie, Down-Syndrom, Turner-Syndrom).
  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor Studienbeginn, die mit einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI) verbunden sind: Interferon, Tamoxifen, Amiodaron, Aloperidin, Glukokortikoide, Hormonersatztherapie, Kontrazeptiva, anabole Steroide, alle Medikamente gegen Tuberkulose , Epilepsie oder Viren, Methotrexat, parenterale Ernährung
  • Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor Studienbeginn, die wahrscheinlich mit einer Verbesserung der Lebersteatose verbunden sind: Vitamin E, Pioglitazon, Insulin, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RAs), Natrium-Glukose-Co- Transporter-2-Inhibitoren (SGLT-2i), Orlistat, Ursodesoxycholsäure
  • Verwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goserelin
31 Frauen mit histologisch bestätigter Endometriose erhalten postoperativ Goserelinacetat.
Arzneimittel: Goserelinacetat 3,6 mg Injektion, Implantat
3,6 mg (1 ml), einmal im Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten subkutan verabreicht (insgesamt 6 Injektionen)
Andere Namen:
  • Zoladex
Kein Eingriff: Kontrolle
31 Frauen mit histologisch bestätigter Endometriose erhalten nach der Operation keine pharmakologische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteatose
Zeitfenster: 6 Monate

Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP), gemessen auf einem Ultraschallgerät GE Logiq E10s.

Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der UGAP

UGAP ist ein nicht-invasiver Index, der auf der Dämpfungsquantifizierung des Ultraschallstrahls durch das Leberparenchym basiert und daher zur Quantifizierung der Lebersteatose verwendet wird. Für die Diagnose der Steatosegrade S1, S2 und S3 wurden Grenzwerte von ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz und ≥ 0,65 dB/cm/MHz vorgeschlagen
6 Monate
Leberfibrose
Zeitfenster: 6 Monate

Lebersteifheit (LS), gemessen mit 2D-Scherwellenelastographie (2D-SWE) auf einem Ultraschallgerät GE Logiq E10s.

Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb von LS

2D SWE ist ein nicht-invasives Instrument zur Messung der Steifheit des Leberparenchyms und weist so indirekt auf das Fibrosestadium (F) hin. Grenzwerte von <8,27 kPa, 8,27–9,39 kPa, 9,40–11,88 kPa und ≥11,88 kPa wurden für F0-F1, F2, F3 bzw. F4 vorgeschlagen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasiver hepatischer Steatose-Index I – Fettleber-Index (FLI)
Zeitfenster: 6 Monate

Der FLI wird nach der Formel [(e0.953 × Loge (TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718× Loge (GGT, U/L) + 0,053 × Taillenumfang (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718×Loge (GGT, U/L) + 0,053 × Taillenumfang (cm) -15,745)] × 100.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver hepatischer Steatose-Index II – Hepatic Steatosis Index (HSI)
Zeitfenster: 6 Monate

Der HSI wird nach der Formel berechnet: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + BMI (kg/m2) + 2 [bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)] + 2 (bei Frauen).

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Index III der nicht-invasiven hepatischen Steatose – Triglycerid/Glukose-Index (TyG)
Zeitfenster: 6 Monate

TyG wird nach der Formel berechnet: Ln[TG (mg/dL) * Glu (mg/dL) / 2].

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver hepatischer Steatoseindex IV – Tyg-BMI
Zeitfenster: 6 Monate

Der Tyg-BMI wird nach der Formel berechnet: TyG * BMI (kg/m2).

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasive hepatische Steatose-Indizes V – NAFLD-Test
Zeitfenster: 6 Monate

Der NAFLD-Test wird nach der Formel berechnet: -0,695 + 0,031 * BMI (kg/m2) + 0,003 * TC (mg/dL) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * C-reaktives Protein (CRP) (mg/dL) dL).

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver hepatischer Steatoseindex VI – Metabolischer Score für Insulinresistenz (MetS-IR)
Zeitfenster: 6 Monate

MetS-IR wird nach der Formel berechnet: Ln[2 * Glu (mg/dL) + TG (mg/dL)] * BMI (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dL)].

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Index VII für nicht-invasive hepatische Steatose – Lipid Accumulation Product Index (LAP)
Zeitfenster: 6 Monate

LAP wird nach der Formel berechnet: [WC (cm) – 58] * [TG (mg/dL) / 88,57].

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasive hepatische Steatose Index VIII – Leberfett-Score (LFS)
Zeitfenster: 6 Monate

Das LFS wird nach der Formel berechnet: -2,89 + 1,18 (bei metabolischem Syndrom) + 0,45 * 2 (bei T2DM) + 0,15 * Insulin (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) – 0,94 * AST (U/L). ) / ALT (U/L).

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver Leberfibrose-Index I – NAFLD-Fibrose-Score (NFS)
Zeitfenster: 6 Monate

NFS wird nach der Formel berechnet: -1,675 + 0,037 * Alter (Jahre) + 0,094 * BMI (kg/m2) + 1,13 (bei beeinträchtigter Nüchternglukose oder T2DM) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L). ) – 0,013 * Thrombozytenzahl [*10(9)/L] – 0,66 * Albumin (g/dl).

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver Leberfibrose-Index II – Fibrose-4-Index (FIB-4)
Zeitfenster: 6 Monate

FIB-4 wird nach der Formel berechnet: Alter (Jahre) * AST (U/L) / {Thrombozytenzahl [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver Leberfibrose-Index III – AST-to-Platelet Ratio Index (APRI)
Zeitfenster: 6 Monate

APRI wird nach der Formel berechnet: AST (U/L) / Obergrenze des Normalwerts * 100 / Thrombozytenzahl [*10(9)/L].

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Nicht-invasiver Leberfibrose-Index IV – Metabolic dysfunction-Associated Fibrosis Score (MAF-5)
Zeitfenster: 6 Monate

MAF-5 wird nach der Formel berechnet: -11,3674 + 0,0282 * WC (cm) - 0,1761 * BMI (kg/m2) + 0,0019 * WC (cm) * BMI (kg/m2) + 2,0762 (bei T2DM) + 2,9207 * Ln[AST (U/L)] – 0,0059 * Thrombozytenzahl [*10(9)/L].

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate

Adiponektin wird in μg/ml gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Leptin
Zeitfenster: 6 Monate

Leptin wird in ng/ml gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate

TNF-a wird in pg/ml gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Sexualhormone I – Östradiol
Zeitfenster: 6 Monate

Östradiol wird in pg/ml gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Sexualhormone II – Testosteron
Zeitfenster: 6 Monate

Testosteron wird in ng/ml gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Sexualhormone III – Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 6 Monate

SHBG wird in nmol/L gemessen.

Es werden Interaktionen zwischen Gruppen innerhalb der Gruppe durchgeführt.
6 Monate
Leberfunktionstests I – ALT und AST
Zeitfenster: 6 Monate

Für jeden der folgenden Parameter werden Interaktionen innerhalb der Gruppe durchgeführt:

Alanin-Aminotransferase (ALT; IU/l), Aspartat-Aminotransferase (AST; IU/l);

Das Verhältnis von ALT zu AST wird berechnet
6 Monate
Leberfunktionstests II – γGT
Zeitfenster: 6 Monate

Interaktionen innerhalb der Gruppe werden durchgeführt für:

γ-Glutamyltransferase (GGT; IU/l)
6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-IR) werden Interaktionen innerhalb der Gruppe durchgeführt. Diese wird nach der Formel berechnet: Nüchternglukose (mg/dl) × Insulin (mU/l)/405 und ist ein Index von Insulinresistenz; Ein höherer Wert weist auf eine größere Insulinresistenz hin.
6 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate

Für jeden der folgenden Parameter werden Interaktionen innerhalb der Gruppe durchgeführt:

Gesamtcholesterin (TC; mg/dL) Triglyceride (TG; mg/dL) High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C; mg/dL) 4. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)

LDL-C (mg/dl) wird nach der Formel berechnet: TC (mg/dl) – HDL-C (mg/dl) – TG (mg/dl)/5.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

424 General Military Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studienleiter: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studienleiter: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD steht anderen Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch unbekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren