Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en GnRH-analog på hepatisk steatose (EndomMASLD)

1. februar 2026 opdateret af: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt af farmakologisk ophør af menstruation med en GnRH-analog på hepatisk steatose hos kvinder med endometriose

Menopause øger risikoen for metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), muligvis på grund af den pludselige mangel på østrogen. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) behandling ved endometriose betragtes som en model for farmaceutisk overgangsalder. Effekten af ​​goserelinacetat, en GnRH-analog, der resulterer i forbigående overgangsalder, på hepatisk steatose og fibrose vil således blive evalueret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD), som indtil for nylig var kendt som nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD), er steget til 30% af den globale voksne almindelige befolkning, hvorimod de farmaceutiske indgreb mod den forbliver begrænset. På grund af den epidemiologiske og patofysiologiske sammenhæng mellem MASLD og fedme, type 2-diabetes mellitus, dyslipidæmi og arteriel hypertension, svarer de diagnostiske kriterier for MASLD til dem for det metaboliske syndrom.

Menopause er blevet forbundet med højere MASLD-prævalens, hvor manglen på østrogen er en meget plausibel patogenetisk bidragyder til denne leversygdom. Andre patogenetiske bidragydere til MASLD, herunder abdominal fedme, stigning i insulinresistens (IR) og dysmetabolisme af kulhydrater og lipider, forværres efter overgangsalderen og bidrager således negativt til patogenesen af ​​MASLD. Med hensyn til virkningen af ​​manglen på østrogen på leveren, stammer de fleste data til dato fra eksperimentelle undersøgelser, der stort set viser en begunstigende effekt på MASLD. Epidemiologiske undersøgelser har også vist overgangsalderen som en associeret til MASLD. Eksisterende kliniske studier er dog for det meste observationelle, og kan derved ikke påvise en årsagssammenhæng mellem overgangsalderen og MASLD.

Behandling med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) ved lidelser som endometriose kan betragtes som en model for farmaceutisk overgangsalder. Mere specifikt fører GnRH-analoger, som goserelinacetat, til farmaceutisk overgangsalder ved at undertrykke aksen hypothalamus-hypofyse-ovarier og forårsager således en iatrogen, reversibel ovariestop, som varer lige så længe som brugen af ​​GnRH. Bivirkningerne af GnRH er generelt milde og reversible efter seponering.

Dette er et prospektivt, interventionelt ikke-randomiseret studie, som har til formål at evaluere effekten af ​​goserelinacetat på hepatisk steatose hos kvinder med histologisk bekræftet endometriose sammenlignet med kvinder med endometriose, som ikke vil modtage farmakologisk behandling post-kirurgisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stergios A Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +30 2310999316
  • E-mail: spolyzos@auth.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
  • Telefonnummer: +30 6932238231
  • E-mail: dimitanast@auth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
          • Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
          • Telefonnummer: +30 6932238231
          • E-mail: dimitanast@auth.gr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios D Anastasilakis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc
        • Ledende efterforsker:
          • Athina I Gκiomisi, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Rekruttering
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
          • Dimitrios G Goulis, MD, PhD
          • Telefonnummer: +30 2310233468
          • E-mail: dgg@auth.gr
        • Kontakt:
          • Angelos Daniilidis, MD, PhD
          • Telefonnummer: +30 2310992843
          • E-mail: angedan@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios G Goulis, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelos Daniilidis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • diagnose endometriose. Sygdommen er mistænkt af patientens individuelle historie (kroniske bækkensmerter, dyspareuni og/og dysmenoré) og ultralydsbilleddannelse (chokoladecyster). Diagnosen bekræftes histologisk, efter laparoskopisk kirurgisk behandling og biopsiprøvetagning, som vil blive fortolket af en uafhængig blindet patolog.
  • brug af præventionsmidler, som er førstelinjebehandlingen, er kontraindiceret, eller patienten giver ikke samtykke til at modtage prævention, grundet personlige præferencer.
  • skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gennemsnitligt ethanolforbrug >10 g/dag
  • anamnese med anden kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis, autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis, primær biliær cholangitis og overlapningssyndromer, lægemiddelinduceret leverskade, hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel)
  • levercirrhose
  • enhver malignitet
  • kronisk nyresygdom
  • ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • alvorlige kønshormonforstyrrelser (medfødt adrenalinhyperplasi, Downs syndrom, Turners syndrom).
  • brug af følgende medicin inden for en 12-måneders periode før baseline, som er forbundet med lægemiddelinduceret leverskade (DILI): interferon, tamoxifen, amiodaron, aloperidin, glukokortikoider, hormonsubstitutionsterapi, præventionsmidler, anabolske steroider, enhver medicin mod tuberkulose , epilepsi eller vira, methotrexat, parenteral ernæring
  • brug af følgende medicin inden for en 12-måneders periode før baseline, som sandsynligvis er forbundet med forbedring af leversteatose: vitamin E, pioglitazon, insulin, glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA'er), natrium-glucose co- transporter-2-hæmmere (SGLT-2i), orlistat, ursodeoxycholsyre
  • brug af enhver GnRH-agonist eller -antagonist inden for en 12-måneders periode før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Goserelin
31 kvinder med histologisk bekræftet endometriose vil få goserelinacetat post-kirurgisk.
Medicin: Goserelinacetat 3,6 mg inj, implantat
3,6 mg (1 ml) administreret subkutant én gang hver måned i 6 måneder (i alt 6 injektioner)
Andre navne:
  • Zoladex
Ingen indgriben: Styring
31 kvinder med histologisk bekræftet endometriose vil ikke modtage farmakologisk behandling post-kirurgisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder

Ultrasound-Guided Attenuation Parameter (UGAP) målt på en ultralydsmaskine GE Logiq E10s.

Mellem-inden gruppe interaktioner i UGAP

UGAP er et ikke-invasivt indeks baseret på dæmpningskvantificeringen af ​​ultralydsstrålen gennem leverparenkymet, og bruges således til kvantificering af hepatisk steatose. Afskæringsværdier på ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz og ≥ 0,65 dB/cm/MHz er blevet foreslået til diagnosticering af steatosis grad S1, S2 og S3, hhv.
6 måneder
Hepatisk fibrose
Tidsramme: 6 måneder

Leverstivhed (LS) målt med 2D Shear Wave Elastography (2D SWE) på en ultralydsmaskine GE Logiq E10s.

Mellem-inden gruppe interaktioner i LS

2D SWE er et ikke-invasivt værktøj, der måler den hepatiske parenkymstivhed, hvilket indirekte antyder fibrosestadiet (F). Afskæringsværdier på <8,27 kPa, 8,27-9,39 kPa, 9,40-11,88 kPa og ≥11,88 kPa er blevet foreslået for henholdsvis F0-F1, F2, F3 og F4.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv hepatisk steatosis indeks I - Fedtleverindeks (FLI)
Tidsramme: 6 måneder

FLI beregnes ved formlen [(e0.953 × Loge (TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718× Loge (GGT, U/L) + 0,053 × taljeomkreds (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718×Loge (GGT, U/L) + 0,053 × taljeomkreds (cm) -15,745)] × 100.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatosis indeks II - Hepatisk Steatosis Index (HSI)
Tidsramme: 6 måneder

HSI beregnes ved formlen: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + BMI (kg/m2) + 2 [hvis type 2 diabetes melitus (T2DM)] + 2 (hvis kvinde).

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatoseindeks III - Triglycerid/glukoseindeks (TyG)
Tidsramme: 6 måneder

TyG beregnes med formlen: Ln[TG (mg/dL) * Glu (mg/dL) / 2].

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatosis indeks IV - Tyg-BMI
Tidsramme: 6 måneder

Tyg-BMI beregnes ved formlen: TyG * BMI (kg/m2).

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatose-indeks V - NAFLD-test
Tidsramme: 6 måneder

NAFLD-testen beregnes ved formlen: -0,695 + 0,031 * BMI (kg/m2) + 0,003 * TC (mg/dL) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * C-reaktivt protein (CRP) (mg/ dL).

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatosis indeks VI - Metabolisk score for insulinresistens (MetS-IR)
Tidsramme: 6 måneder

MetS-IR beregnes ved formlen: Ln[2 * Glu (mg/dL) + TG (mg/dL)] * BMI (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dL)].

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatoseindeks VII - Lipidakkumulationsproduktindeks (LAP)
Tidsramme: 6 måneder

LAP beregnes ved formlen: [WC (cm) - 58] * [TG (mg/dL) / 88,57].

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk steatoseindeks VIII - Leverfedtscore (LFS)
Tidsramme: 6 måneder

LFS beregnes ved formlen: -2,89 + 1,18 (hvis metabolisk syndrom) + 0,45 * 2 (hvis T2DM) + 0,15 * insulin (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) - 0,94 * AST (U/L) ) / ALT (U/L).

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk fibrose indeks I - NAFLD fibrose score (NFS)
Tidsramme: 6 måneder

NFS beregnes ved formlen: -1,675 + 0,037 * alder (år) + 0,094 * BMI (kg/m2) + 1,13 (hvis nedsat fastende glukose eller T2DM) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L) ) - 0,013 * blodpladetal [*10(9)/L] - 0,66 * albumin (g/dL).

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv leverfibroseindeks II - Fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: 6 måneder

FIB-4 beregnes ved formlen: alder (år) * AST (U/L) / {blodpladeantal [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv leverfibroseindeks III - AST-til-blodpladeforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: 6 måneder

APRI beregnes ved formlen: AST (U/L) / øvre normalgrænse * 100 / trombocyttal [*10(9)/L].

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Ikke-invasiv hepatisk fibrose indeks IV - Metabolic dysfunction-Associated Fibrosis Score (MAF-5)
Tidsramme: 6 måneder

MAF-5 beregnes ved formlen: -11,3674 + 0,0282 * WC (cm) - 0,1761 * BMI (kg/m2) + 0,0019 * WC (cm) * BMI (kg/m2) + 2,0762 (hvis T2DM) + 2,9207 Ln[AST (U/L)] - 0,0059 * blodpladeantal [*10(9)/L].

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder

Adiponectin måles i μg/mL.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Leptin
Tidsramme: 6 måneder

Leptin måles i ng/ml.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder

TNF-a måles i pg/ml.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Kønshormoner I - Østradiol
Tidsramme: 6 måneder

Østradiol måles i pg/ml.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Kønshormoner II - Testosteron
Tidsramme: 6 måneder

Testosteron måles i ng/ml.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Kønshormoner III - Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 6 måneder

SHBG måles i nmol/L.

Der vil blive udført interaktioner mellem grupper.
6 måneder
Leverfunktionstest I - ALT og AST
Tidsramme: 6 måneder

Interaktioner mellem grupper vil blive udført for hver af følgende parametre:

Alaninaminotransferase (ALT; IE/l), aspartataminotransferase (AST; IE/l);

ALT til AST-forhold vil blive beregnet
6 måneder
Leverfunktionstest II - γGT
Tidsramme: 6 måneder

Interaktioner mellem grupper vil blive udført for:

γ-glutamyltransferase (GGT; IE/l)
6 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
Interaktioner mellem grupper vil blive udført for Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR), som beregnes ved formlen: fastende glukose (mg/dl) × insulin (mU/l)/405, og er et indeks på insulin resistens; højere score indikerer større insulinresistens.
6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder

Interaktioner mellem grupper vil blive udført for hver af følgende parametre:

Totalkolesterol (TC; mg/dL) Triglycerider (TG; mg/dL) Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C; mg/dL) 4. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)

LDL-C (mg/dl) beregnes ved formlen: TC (mg/dl) - HDL-C (mg/dl) - TG (mg/dl)/5.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

424 General Military Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ledende efterforsker: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Studieleder: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Endnu ukendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Goserelinacetat 3,6 mg inj, implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner