Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogu GnRH na stłuszczenie wątroby (EndomMASLD)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stergios A Polyzos, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ farmakologicznego zaprzestania miesiączki analogiem GnRH na stłuszczenie wątroby u kobiet chorych na endometriozę

Menopauza zwiększa ryzyko stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD), prawdopodobnie z powodu nagłego braku estrogenów. Leczenie endometriozą za pomocą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) uważa się za model menopauzy farmaceutycznej. Zatem w tym badaniu oceniany będzie wpływ octanu gosereliny, analogu GnRH powodującego przejściową menopauzę, na stłuszczenie i zwłóknienie wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD), znanej do niedawna jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), wzrosła do 30% ogólnej populacji dorosłych na świecie, podczas gdy interwencje farmaceutyczne w jej leczeniu pozostają ograniczone. Ze względu na epidemiologiczny i patofizjologiczny związek MASLD z otyłością, cukrzycą typu 2, dyslipidemią i nadciśnieniem tętniczym, kryteria diagnostyczne MASLD są podobne jak w przypadku zespołu metabolicznego.

Menopauza jest powiązana z częstszym występowaniem MASLD, przy czym brak estrogenów jest bardzo prawdopodobnym patogenetycznym czynnikiem przyczyniającym się do tej choroby wątroby. Inne czynniki patogenetyczne MASLD, w tym otyłość brzuszna, wzrost insulinooporności (IR) oraz dysmetabolizm węglowodanów i lipidów, nasilają się po menopauzie, niekorzystnie przyczyniając się w ten sposób do patogenezy MASLD. Jeśli chodzi o wpływ braku estrogenów na wątrobę, większość dotychczasowych danych pochodzi z badań eksperymentalnych, które w dużej mierze wykazują korzystny wpływ na MASLD. Badania epidemiologiczne wykazały również, że menopauza jest współtowarzyszką MASLD. Jednakże istniejące badania kliniczne mają głównie charakter obserwacyjny i dlatego nie są w stanie wykazać związku przyczynowego pomiędzy menopauzą a MASLD.

Leczenie hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) w chorobach takich jak endometrioza można uznać za model menopauzy farmaceutycznej. Mówiąc dokładniej, analogi GnRH, takie jak octan gosereliny, prowadzą do farmaceutycznej menopauzy poprzez hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki, powodując w ten sposób jatrogenne, odwracalne ustanie czynności jajników, które trwa tak długo, jak stosowanie GnRH. Działania niepożądane GnRH są na ogół łagodne i odwracalne po ich zaprzestaniu.

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie bez randomizacji, którego celem jest ocena wpływu octanu gosereliny na stłuszczenie wątroby u kobiet z histologicznie potwierdzoną endometriozą w porównaniu z kobietami z endometriozą, które nie będą poddane leczeniu farmakologicznemu po zabiegu chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • 1st Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku rozrodczym
  • diagnostyka endometriozy. Podejrzenie choroby można postawić na podstawie wywiadu indywidualnego (przewlekły ból miednicy, dyspareunia i/lub bolesne miesiączkowanie) oraz badania ultrasonograficznego (cysty czekoladowe). Rozpoznanie potwierdza się histologicznie, po laparoskopowym leczeniu chirurgicznym i pobraniu biopsji, która zostanie zinterpretowana przez niezależnego, zaślepionego patologa.
  • stosowanie środków antykoncepcyjnych, stanowiących leczenie pierwszego rzutu, jest przeciwwskazane lub pacjentka nie wyraża zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych, ze względu na osobiste preferencje.
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • średnie spożycie etanolu >10 g/dzień
  • inna przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych i zespoły nakładania się, polekowe uszkodzenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny)
  • marskość wątroby
  • jakikolwiek nowotwór
  • przewlekłą chorobę nerek
  • niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • ciężkie zaburzenia hormonów płciowych (wrodzony przerost adrenaliny, zespół Downa, zespół Turnera).
  • stosowanie w okresie 12 miesięcy przed wartością bazową następujących leków, które są związane z polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI): interferon, tamoksyfen, amiodaron, aloperydyna, glikokortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza, środki antykoncepcyjne, sterydy anaboliczne, wszelkie leki przeciwgruźlicze , padaczka lub wirusy, metotreksat, żywienie pozajelitowe
  • stosowanie następujących leków w okresie 12 miesięcy przed leczeniem wyjściowym, które prawdopodobnie wiążą się z poprawą stłuszczenia wątroby: witamina E, pioglitazon, insulina, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), ko- inhibitory transportera-2 (SGLT-2i), orlistat, kwas ursodeoksycholowy
  • stosowanie dowolnego agonisty lub antagonisty GnRH w okresie 12 miesięcy przed wartością wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Goserelina
31 kobiet z histologicznie potwierdzoną endometriozą otrzyma pooperacyjnie octan gosereliny.
Lek: Octan gosereliny 3,6 mg we wstrzyknięciu, implant
3,6 mg (1 ml) podawane podskórnie raz na miesiąc przez 6 miesięcy (w sumie 6 wstrzyknięć)
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Brak interwencji: Kontrola
31 kobiet z histologicznie potwierdzoną endometriozą nie będzie leczonych farmakologicznie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Parametr tłumienia pod kontrolą ultradźwięków (UGAP) mierzony na aparacie ultradźwiękowym GE Logiq E10s.

Interakcje pomiędzy grupami w UGAP

UGAP to nieinwazyjny wskaźnik oparty na ocenie tłumienia wiązki ultradźwiękowej przechodzącej przez miąższ wątroby, wykorzystywany w ten sposób do ilościowej oceny stłuszczenia wątroby. Do rozpoznania stłuszczenia stopnia S1, S2 i S3 zaproponowano wartości odcięcia wynoszące ≥ 0,53 dB/cm/MHz, ≥ 0,60 dB/cm/MHz i ≥ 0,65 dB/cm/MHz
6 miesięcy
Zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sztywność wątroby (LS) mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej 2D (2D SWE) na aparacie ultradźwiękowym GE Logiq E10s.

Interakcje pomiędzy grupami w LS

2D SWE jest nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru sztywności miąższu wątroby, pośrednio sugerując w ten sposób stopień zwłóknienia (F). Wartości odcięcia <8,27 kPa, 8,27-9,39 kPa, 9,40-11,88 kPa i ≥11,88 kPa zaproponowano odpowiednio dla F0-F1, F2, F3 i F4.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby I – wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

FLI oblicza się ze wzoru [(e0,953 × Loge (TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718× Loge (GGT, U/L) + 0,053 × obwód talii (cm) -15,745) / (1 + e0,953 × Loge ( TG, mg/dL) + 0,139×BMI (kg/m2) + 0,718×Loge (GGT, U/L) + 0,053 × obwód talii (cm) -15,745)] × 100.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby II - Wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

HSI oblicza się według wzoru: 8 * ALT (U/L) / AST (U/L) + BMI (kg/m2) + 2 [w przypadku cukrzycy typu 2 (T2DM)] + 2 (w przypadku kobiet).

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby III – wskaźnik trójglicerydów/glukozy (TyG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

TyG oblicza się ze wzoru: Ln[TG (mg/dL) * Glu (mg/dL) / 2].

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby IV – Tyg-BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Tyg-BMI oblicza się ze wzoru: TyG * BMI (kg/m2).

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjne wskaźniki stłuszczenia wątroby V – test NAFLD
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test NAFLD oblicza się ze wzoru: -0,695 + 0,031 * BMI (kg/m2) + 0,003 * TC (mg/dL) + 0,014 * ALT (U/L) + 0,025 * Białko C-reaktywne (CRP) (mg/ dL).

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby VI – wskaźnik metaboliczny dla insulinooporności (MetS-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

MetS-IR oblicza się ze wzoru: Ln[2 * Glu (mg/dL) + TG (mg/dL)] * BMI (kg/m2) / Ln[HDL-C (mg/dL)].

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby VII – wskaźnik produktu akumulacji lipidów (LAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

LAP oblicza się ze wzoru: [WC (cm) - 58] * [TG (mg/dL) / 88,57].

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik stłuszczenia wątroby VIII – Liver Fat Score (LFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

LFS oblicza się ze wzoru: -2,89 + 1,18 (w przypadku zespołu metabolicznego) + 0,45 * 2 (w przypadku T2DM) + 0,15 * insulina (mU/L) + 0,04 * AST (U/L) - 0,94 * AST (U/L) ) / ALT (U/L).

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby I – wskaźnik zwłóknienia NAFLD (NFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

NFS oblicza się według wzoru: -1,675 + 0,037 * wiek (lata) + 0,094 * BMI (kg/m2) + 1,13 (w przypadku nieprawidłowej glikemii na czczo lub T2DM) + 0,99 * AST (U/L) / ALT (U/L) ) - 0,013 * liczba płytek krwi [*10(9)/L] - 0,66 * albumina (g/dL).

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby II - wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

FIB-4 oblicza się według wzoru: wiek (lata) * AST (U/L) / {liczba płytek krwi [*10(9)/L] * √ALT (U/L)}.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby III – wskaźnik stosunku AST do płytek krwi (APRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

APRI oblicza się ze wzoru: AST (U/L) / górna granica normy * 100 / liczba płytek krwi [*10(9)/L].

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Nieinwazyjny wskaźnik zwłóknienia wątroby IV — wskaźnik zwłóknienia związanego z dysfunkcją metaboliczną (MAF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

MAF-5 oblicza się ze wzoru: -11,3674 + 0,0282 * WC (cm) - 0,1761 * BMI (kg/m2) + 0,0019 * WC (cm) * BMI (kg/m2) + 2,0762 (jeśli T2DM) + 2,9207 * Ln[AST (U/L)] - 0,0059 * liczba płytek krwi [*10(9)/L].

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Adiponektynę mierzy się w μg/ml.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Leptynę mierzy się w ng/ml.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

TNF-a mierzy się w pg/ml.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Hormony płciowe I - Estradiol
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Estradiol mierzy się w pg/ml.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Hormony płciowe II - Testosteron
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Testosteron mierzy się w ng/ml.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Hormony płciowe III – Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

SHBG mierzy się w nmol/l.

Przeprowadzane będą interakcje pomiędzy grupami.
6 miesięcy
Testy czynności wątroby I – ALT i AST
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Interakcje pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone dla każdego z następujących parametrów:

aminotransferaza alaninowa (ALT; j.m./l), aminotransferaza asparaginianowa (AST; j.m./l);

Obliczony zostanie stosunek ALT do AST
6 miesięcy
Testy czynności wątroby II - γGT
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Interakcje pomiędzy grupami będą przeprowadzane w celu:

γ-glutamylotransferaza (GGT; j.m./l)
6 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interakcje wewnątrzgrupowe zostaną przeprowadzone w celu oceny modelu homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR), która jest obliczana według wzoru: glukoza na czczo (mg/dl) × insulina (mU/l)/405 i stanowi wskaźnik insulinooporność; wyższy wynik wskazuje na większą insulinooporność.
6 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Interakcje pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone dla każdego z następujących parametrów:

Cholesterol całkowity (TC; mg/dL) Trójglicerydy (TG; mg/dL) Cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C; mg/dL) 4. Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)

LDL-C (mg/dl) oblicza się ze wzoru: TC (mg/dl) - HDL-C (mg/dl) - TG (mg/dl)/5.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

424 General Military Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dimitrios G Goulis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Główny śledczy: Stergios A Polyzos, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Dimitrios A Anastasilakis, MD, PhDc, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Athina I Gkiomisi, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Dyrektor Studium: Angelos Daniilidis, MD, PhD, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Athanasios A Anastasilakis, MD, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Dyrektor Studium: Chrysi Nalmpantidou, MD, "G. Gennimatas" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne dla innych badaczy na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nieznany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj