- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06526247
Arvioimme väliintuloa lähikumppanien väkivallan käyttöön Washingtonin osavaltiossa
Parisuhdeväkivalta (IPV), erityisesti fyysinen ja henkinen aggressio lähikumppania kohtaan, edustaa kansanterveyskriisiä, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin joka vuosi. Tällä hetkellä on hyvin vähän todisteita satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista sellaisten väärinkäyttäjien interventioohjelmien tehokkuudesta, jotka on suunniteltu estämään ja lopettamaan IPV:n esiintyminen väestössä. Tämä on huolestuttavaa, kun otetaan huomioon, että noin puoli miljoonaa miestä ja naista määrätään oikeuden mukaan näihin ohjelmiin vuosittain.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT), jossa selvitetään vahvuus kotona (SAH) -intervention tehokkuutta parisuhdeväkivallan (IPV) vähentämisessä. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata SAH:n tehokkuutta tuomioistuinten kumppani-väkivaltaisten miesten kanssa RCT:n avulla vertaamalla SAH:n saajia niihin, jotka saavat muita Washingtonin osavaltiossa tarjolla olevia tavanomaisia IPV-interventioita (hoito kuten tavallisesti - TAU ).
Erityistavoitteet ovat:
1.1: Vertaa fyysisen ja psykologisen IPV:n esiintymistiheyttä, kiinnostavia ensisijaisia tuloksia eri tiloissa, kuten miespuoliset osallistujat ja heidän intiimikumppaninsa ovat raportoineet ajan 1 (perustilanne) ja neljän 3 kuukauden seurannan (ajat 2–5) aikana. On odotettavissa, että SAH:ssa IPV-taajuudet vähenevät enemmän kuin TAU vuoden aikana.
1.2: Vertaa PTSD:n, aleksitymian ja alkoholinkäyttöongelmien oireita olosuhteiden ja arvioinnin aikapisteiden välillä, kuten miespuoliset osallistujat ovat ilmoittaneet. On odotettavissa, että näiden oireiden väheneminen SAH:ssa on suurempi kuin TAU vuoden aikana.
1.3: Vertaa hoitotyytyväisyyttä eri tiloihin, kuten miesosallistujat ovat raportoineet neljän 3 kuukauden seurannan aikana (ajat 2-5). Hoitotyytyväisyyden odotetaan olevan korkeampi SAH:ssa kuin TAU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casey Taft, PhD
- Puhelinnumero: 978-380-0576
- Sähköposti: taft@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Frank, BA
- Puhelinnumero: 617-353-4123
- Sähköposti: sfra@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Taft, PhD
- Puhelinnumero: 978-380-0576
- Sähköposti: taft@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Frank, BA
- Puhelinnumero: 617-353-4123
- Sähköposti: sfra@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet:
- Tunnista mieheksi
- Anna tutkimusryhmälle suostumus ottamaan yhteyttä hänen läheisiin kumppaniinsa tiedonkeruutarkoituksiin;
- Tuomioistuimelle esitettiin IPV:n väliintulo Washingtonin osavaltiossa
Naiset:
- Tunnista naiseksi
- Oliko tai on tällä hetkellä intiimi kumppani, joka on osallisena IPV-tapauksessa tuomioistuimen suositteleman osallistujan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- osoittaa aktiivista psykoosia, joka voi häiritä heidän kykyään osallistua ryhmään
- ilmaisee huomattavia itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa
- ei hallitse puhuttua englantia
- vankeusjaksot opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voima kotona (SAH)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat traumatietoisen parisuhdeväkivallan (IPV) interventioohjelman.
|
SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavallisen IPV-interventioohjelman Washingtonin osavaltiossa.
|
Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPV-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
IPV:n arvioinnissa käytetään tarkistettua Conflict Tactics Scales (CTS2) -asteikkoja, 20 kohdan välinettä.
Fyysinen väkivalta (12 kohtaa) ja Psykologinen aggressio (8 kohtaa) -alaasteikkoa hallinnoidaan.
Jokainen 20 kohteesta pisteytetään kohteen esiintymistiheyden mukaan 8 vaihtoehdolla 1-7 ja 0.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
PTSD-oireiden arvioimiseen käytetään 20 kohdan PTSD-tarkistuslistaa DSM 5:lle (PCL-5).
Se on itseraportointitoimenpide.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla [0-4] ja lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet liittyvät useampaan PTSD-oireeseen.
Kokonaispistemäärä 33 tai enemmän voi viitata vakavaan PTSD:hen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) käytetään 10 kohdan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) avulla arvioimaan alkoholinkäytön ongelmakäyttäytymistä viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat alkoholin väärinkäyttöä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aleksityymian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aleksitymiaa arvioidaan 20 yksikön Toronton Aleksitymia-asteikkoa (TAS-20).
TAS-20 käyttää rajapistemäärää, jossa pisteet 52-60 osoittavat mahdollista aleksitemiaa ja yli 60 osoittavat aleksitemiaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Psykologinen IPV-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Psykologisen IPV:n lisämittana käytetään MMEA:n (Multi-dimensional Measure of Emotional Abuse) 7-kohdan Restrictive Engulfment -alaasteikkoa.
Jokaisella kohteella on 7 mahdollista vastausta 0 = ei koskaan - 6 = yli 20 kertaa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-42, ja korkeammat pisteet liittyvät enemmän psykologiseen IPV:hen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan Depression hoitoon osallistuvan tutkimusohjelman tutkimuksessa käytetyllä 4-osaisella mittarilla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta. 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Rokotteet, inaktivoitu
- Poliovirusrokotteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Poliovirusrokote, inaktivoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .