- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526247
Evaluación de intervenciones para el uso de violencia de pareja en el estado de Washington
La violencia de pareja (IPV), específicamente la agresión física y psicológica hacia una pareja íntima, representa una crisis de salud pública que afecta a millones de estadounidenses cada año. Actualmente existe muy poca evidencia de ensayos controlados aleatorios sobre la efectividad de los programas de intervención para abusadores diseñados para prevenir y poner fin a la perpetración de violencia de pareja en la población general. Esto es preocupante teniendo en cuenta que aproximadamente medio millón de hombres y mujeres reciben mandato judicial para participar en estos programas cada año.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de control aleatorio (ECA) que investigue la eficacia de la intervención Fuerza en el Hogar (SAH) para reducir la violencia de pareja (IPV). El objetivo general de este estudio es probar la eficacia de SAH con hombres violentos de pareja involucrados en la corte a través de un ECA que compara a aquellos que reciben SAH con aquellos que reciben otras intervenciones estándar de IPV ofrecidas en el estado de Washington (tratamiento habitual - TAU ).
Los objetivos específicos son:
1.1: Comparar la frecuencia de violencia de pareja física y psicológica, los resultados primarios de interés, en todas las condiciones informadas por los participantes masculinos y sus parejas íntimas durante el Tiempo 1 (línea de base) y cuatro seguimientos de 3 meses (Tiempos 2 a 5). Se espera que a lo largo del año se evidencien mayores reducciones en las frecuencias de IPV en SAH que en TAU.
1.2: Comparar los síntomas de trastorno de estrés postraumático, alexitimia y problemas por consumo de alcohol en distintas condiciones y momentos de evaluación según lo informado por los participantes masculinos. Se espera que a lo largo del año se evidencien mayores reducciones de estos síntomas en la HAS que en la TAU.
1.3: Compare la satisfacción con el tratamiento en todas las condiciones según lo informado por los participantes masculinos en los cuatro seguimientos de 3 meses (veces 2 a 5). Se espera que la satisfacción con el tratamiento sea mayor en la HSA que en la TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey Taft, PhD
- Número de teléfono: 978-380-0576
- Correo electrónico: taft@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Frank, BA
- Número de teléfono: 617-353-4123
- Correo electrónico: sfra@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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Contacto:
- Casey Taft, PhD
- Número de teléfono: 978-380-0576
- Correo electrónico: taft@bu.edu
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Contacto:
- Samuel Frank, BA
- Número de teléfono: 617-353-4123
- Correo electrónico: sfra@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres:
- Identificarse como hombre
- Proporcionar consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con su(s) pareja(s) íntima(s) para fines de recopilación de datos;
- Remitido al tribunal para intervención de IPV en el estado de Washington
Mujer:
- Identificarse como mujer
- Fue o es actualmente una pareja íntima involucrada en un incidente de violencia de pareja con un participante remitido por el tribunal.
Criterio de exclusión:
- Demuestra psicosis activa que puede interferir con su capacidad para participar en grupos.
- expresa ideaciones suicidas u homicidas prominentes que requieren hospitalización
- no posee dominio del inglés hablado
- Períodos de encarcelamiento después de la inscripción al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuerza en Casa (SAH)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un programa de intervención sobre violencia de pareja (IPV) informado sobre el trauma.
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SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un programa de intervención estándar de IPV en el estado de Washington.
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Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de violencia de género
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Se utilizará la Escala de Tácticas de Conflicto (CTS2) revisada, un instrumento de 20 ítems, para evaluar la violencia de género.
Se administrarán las subescalas de Agresión Física (12 ítems) y Agresión Psicológica (8 ítems).
Cada uno de los 20 ítems se califica según la frecuencia de aparición del ítem con 8 opciones del 1 al 7 y 0.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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La lista de verificación de PTSD de 20 elementos para el DSM 5 (PCL-5) se utilizará para evaluar los síntomas de PTSD.
Es una medida de autoinforme.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos [0 a 4] y se suman.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas se asocian con más síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Una puntuación total de 33 o más puede indicar trastorno de estrés postraumático grave.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) de 10 ítems se utilizará para evaluar la conducta problemática con el consumo de alcohol durante los últimos seis meses, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso indebido de alcohol.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Evaluación de alexitimia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Se utilizará la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) de 20 ítems para evaluar la alexitimia.
El TAS-20 utiliza una puntuación de corte, donde las puntuaciones de 52 a 60 indican posible alexitimia y las puntuaciones superiores a 60 indican alexitimia.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Evaluación psicológica de la violencia de género
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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La subescala de Envolvimiento Restrictivo de 7 ítems de la Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA) se utilizará como una medida adicional de violencia de pareja psicológica.
Cada ítem tiene 7 respuestas potenciales desde 0=nunca hasta 6=más de 20 veces.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 42, y las puntuaciones más altas se asocian con más violencia psicológica contra la pareja.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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La satisfacción de los participantes se evaluará con una medida de 4 ítems utilizada en un estudio realizado por el Programa de Investigación Colaborativa sobre el Tratamiento de la Depresión.
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3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Comportamiento de bebida
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Trastornos de estrés postraumático
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas, inactivadas
- Vacunas contra el poliovirus
- Terapéutica
- Vacuna contra el poliovirus, inactivado
Otros números de identificación del estudio
- H-44938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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