- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526247
Evaluatie van interventies voor het gebruik van partnergeweld in de staat Washington
Partnergeweld (IPV), met name fysieke en psychologische agressie jegens een intieme partner, vertegenwoordigt een volksgezondheidscrisis die jaarlijks miljoenen Amerikanen treft. Er bestaat momenteel zeer weinig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor de effectiviteit van interventieprogramma's voor misbruikers die zijn ontworpen om het plegen van partnergeweld in de algemene bevolking te voorkomen en te beëindigen. Dit is verontrustend als je bedenkt dat jaarlijks ongeveer een half miljoen mannen en vrouwen door de rechtbank worden gemachtigd om deze programma's te volgen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren waarin de effectiviteit van de Strength at Home (SAH)-interventie bij het terugdringen van partnergeweld (IPV) wordt onderzocht. Het overkoepelende doel van deze studie is om de werkzaamheid van SAH te testen bij bij de rechtbank betrokken partner-gewelddadige mannen door middel van een RCT, waarbij degenen die SAH krijgen, worden vergeleken met degenen die andere standaard HG-interventies krijgen die worden aangeboden in de staat Washington (treatment as usual-TAU). ).
De specifieke doelstellingen zijn:
1.1: Vergelijk de frequentie van fysiek en psychologisch partnergeweld, de belangrijkste uitkomsten van belang, over de aandoeningen heen, zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers en hun intieme partners in tijd 1 (basislijn) en vier follow-ups van drie maanden (tijden 2-5). Er wordt verwacht dat er in de loop van het jaar grotere reducties in de IPV-frequenties zullen optreden bij SAH dan bij TAU.
1.2: Vergelijk de symptomen van PTSS, alexithymie en alcoholgebruiksproblemen over de verschillende aandoeningen en beoordelingstijdstippen heen, zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers. Er wordt verwacht dat in de loop van het jaar een grotere vermindering van deze symptomen zal worden waargenomen bij SAH dan bij TAU.
1.3: Vergelijk de behandelingstevredenheid over de verschillende aandoeningen heen, zoals gerapporteerd door de mannelijke deelnemers tijdens de vier follow-ups van drie maanden (tijden 2-5). Er wordt verwacht dat de behandelingstevredenheid hoger zal zijn bij SAH dan bij TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Casey Taft, PhD
- Telefoonnummer: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Frank, BA
- Telefoonnummer: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
Contact:
- Casey Taft, PhD
- Telefoonnummer: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
-
Contact:
- Samuel Frank, BA
- Telefoonnummer: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heren:
- Identificeer je als man
- Geef het onderzoeksteam toestemming om contact op te nemen met zijn intieme partner(s) voor gegevensverzamelingsdoeleinden;
- Door de rechtbank verwezen wegens IPV-interventie in de staat Washington
Vrouwen:
- Identificeer je als vrouw
- Was of bent momenteel een intieme partner die betrokken is bij een incident van partnergeweld met een door de rechtbank verwezen deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- vertoont een actieve psychose die hun vermogen om deel te nemen aan een groep kan verstoren
- uiting geeft aan prominente suïcidale of moordzuchtige gedachten die ziekenhuisopname vereisen
- beschikt niet over vaardigheid in gesproken Engels
- periodes van opsluiting na inschrijving voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht thuis (SAH)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een trauma-geïnformeerd interventieprogramma voor intiem partnergeweld (IPV).
|
SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een standaard IPV-interventieprogramma in de staat Washington.
|
Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPV-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De herziene Conflict Tactics Scales (CTS2), een instrument met 20 items, zal worden gebruikt om IPV te beoordelen.
De subschalen Fysiek geweld (12 items) en Psychologische agressie (8 items) worden afgenomen.
Elk van de 20 items wordt gescoord op basis van de frequentie waarmee het item voorkomt, met 8 keuzes 1-7 en 0.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De PTSD-checklist voor DSM 5 (PCL-5), bestaande uit twintig items, zal worden gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen.
Het is een zelfrapportagemaatregel.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal [0 tot 4] en opgeteld.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer PTSS-symptomen.
Een totaalscore van 33 of hoger kan duiden op ernstige PTSS.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De uit 10 items bestaande Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zal worden gebruikt om problematisch drinkgedrag van de afgelopen zes maanden te beoordelen, waarbij hogere scores een groter alcoholmisbruik weerspiegelen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
|
Beoordeling van Alexithymie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De uit 20 items bestaande Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) zal worden gebruikt om alexithymie te beoordelen.
De TAS-20 maakt gebruik van cutoff-scores, waarbij scores van 52-60 wijzen op mogelijke alexithymie, en scores boven de 60 wijzen op alexithymie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
|
Psychologische beoordeling van IPV
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De uit zeven items bestaande Restrictive Engulfment-subschaal van de Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA) zal worden gebruikt als een aanvullende maatstaf voor psychologisch HG.
Elk item heeft 7 mogelijke antwoorden, variërend van 0=nooit tot 6= meer dan 20 keer.
Scores kunnen variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores verband houden met meer psychologisch HG.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van een meting van vier items die wordt gebruikt in een onderzoek uitgevoerd door het Treatment of Depression Collaborative Research Program.
|
3 maanden, 6 maanden. 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Drinkgedrag
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Alcohol drinken
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- Vaccins, geïnactiveerd
- Poliovirus -vaccins
- Therapeutica
- Poliovirusvaccin, geïnactiveerd
Andere studie-ID-nummers
- H-44938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .