- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526247
Evaluering af interventioner for brug af intim partnervold i staten Washington
Intim partnervold (IPV), specifikt fysisk og psykisk aggression mod en intim partner, repræsenterer en folkesundhedskrise, der påvirker millioner af amerikanere hvert år. Der eksisterer i øjeblikket meget lidt beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg for effektiviteten af misbrugerinterventionsprogrammer designet til at forhindre og afslutte begåelsen af IPV i den generelle befolkning. Dette er bekymrende i betragtning af, at cirka en halv million mænd og kvinder hvert år har domstolsmandat til disse programmer.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af Strength at Home (SAH)-interventionen til at reducere intim partnervold (IPV). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af SAH med domstol-involverede partnervoldelige mænd gennem en RCT, der sammenligner dem, der modtager SAH med dem, der modtager andre standard IPV-interventioner, der tilbydes i staten Washington (behandling som sædvanlig- TAU ).
De specifikke mål er:
1.1: Sammenlign hyppigheden af fysisk og psykologisk IPV, de primære resultater af interesse, på tværs af tilstande som rapporteret af de mandlige deltagere og deres intime partnere på tværs af tid 1 (basislinje) og fire 3-måneders opfølgninger (tid 2-5). Det forventes, at større reduktioner i IPV-frekvenser vil blive påvist i SAH end TAU i løbet af året.
1.2: Sammenlign symptomer på PTSD, alexithymi og alkoholforbrugsproblemer på tværs af tilstande og vurderingstidspunkter som rapporteret af de mandlige deltagere. Det forventes, at større reduktioner i disse symptomer vil blive påvist i SAH end TAU i løbet af året.
1.3: Sammenlign behandlingstilfredshed på tværs af tilstande som rapporteret af de mandlige deltagere på tværs af de fire 3-måneders opfølgninger (tid 2-5). Det forventes, at behandlingstilfredsheden vil være højere i SAH end TAU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Casey Taft, PhD
- Telefonnummer: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Frank, BA
- Telefonnummer: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
Kontakt:
- Casey Taft, PhD
- Telefonnummer: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
-
Kontakt:
- Samuel Frank, BA
- Telefonnummer: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd:
- Identificer dig som en mand
- Give samtykke til, at forskerholdet kontakter sin intime partner(e) med henblik på dataindsamling;
- Retten henvist for IPV-intervention i staten Washington
Kvinder:
- Identificer dig som kvinde
- Var eller er i øjeblikket en intim partner involveret i en hændelse med IPV med en retshenvist deltager
Ekskluderingskriterier:
- viser aktiv psykose, der kan forstyrre deres evne til at deltage i gruppen
- udtrykker fremtrædende selvmordstanker eller mordforestillinger, der kræver indlæggelse
- ikke besidder færdigheder i talt engelsk
- fængselsperioder efter studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrke derhjemme (SAH)
Deltagere randomiseret i denne arm modtager et traume-informeret intim partnervold (IPV) interventionsprogram.
|
SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret i denne arm modtager et standard IPV-interventionsprogram i staten Washington.
|
Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPV vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
Den reviderede Conflict Tactics Scales (CTS2), et 20-element instrument, vil blive brugt til at vurdere IPV.
Underskalaerne Fysisk overfald (12 elementer) og Psykologisk Aggression (8 elementer) vil blive administreret.
Hvert af de 20 genstande bedømmes efter frekvensen af genstandens forekomst med 8 valgmuligheder 1-7 og 0.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
PTSD-tjeklisten med 20 punkter til DSM 5 (PCL-5) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomer.
Det er en selvrapporteringsforanstaltning.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala [0 til 4] og summeres.
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score forbundet med flere PTSD-symptomer.
En samlet score på 33 eller højere kan indikere alvorlig PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
10-elements Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at vurdere problematisk drikkeadfærd i løbet af de sidste seks måneder, med højere score, der afspejler større alkoholmisbrug.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
|
Alexitymi vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
20-elementsToronto Alexithymia Scale (TAS-20) vil blive brugt til at vurdere alexithymi.
TAS-20 bruger cutoff-scoring, hvor score på 52-60 indikerer mulig alexithymi, og score over 60 indikerer alexithymi.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
|
Psykologisk IPV vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
7-elements Restrictive Engulfment-underskalaen af Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA) vil blive brugt som et yderligere mål for psykologisk IPV.
Hvert emne har 7 potentielle svar fra 0=aldrig til 6= mere end 20 gange.
Scoringer kan variere fra 0 til 42, hvor højere score er forbundet med mere psykologisk IPV.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
Deltagernes tilfredshed vil blive vurderet med et 4-element mål, der bruges i en undersøgelse udført af Treatment of Depression Collaborative Research Program.
|
3 måneder, 6 måneder. 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Drikkeadfærd
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Alkohol drikke
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Vacciner, inaktiveret
- Poliovirusvacciner
- Terapeutik
- Poliovirusvaccine, inaktiveret
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strength at Home (SAH)
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuAlvorlig alkoholisk hepatitis
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Boston UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationPost traumatisk stress syndrom | Vold i hjemmetForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuADHD | Ordblindhed | Indlæringsvanskeligheder
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater