- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06526247
Évaluation des interventions contre le recours à la violence conjugale dans l'État de Washington
La violence conjugale (VPI), en particulier l'agression physique et psychologique envers un partenaire intime, représente une crise de santé publique qui touche des millions d'Américains chaque année. Il existe actuellement très peu de preuves issues d'essais contrôlés randomisés sur l'efficacité des programmes d'intervention contre les agresseurs conçus pour prévenir et mettre fin à la perpétration de VPI dans la population générale. Ceci est troublant étant donné qu’environ un demi-million d’hommes et de femmes sont mandatés par les tribunaux pour participer à ces programmes chaque année.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant l'efficacité de l'intervention Strength at Home (SAH) pour réduire la violence conjugale (VPI). L'objectif primordial de cette étude est de tester l'efficacité de l'HSA auprès d'hommes violents impliqués dans un procès, par le biais d'un ECR comparant ceux qui reçoivent une HSA à ceux qui reçoivent d'autres interventions standard de VPI proposées dans l'État de Washington (traitement comme d'habitude - TAU ).
Les objectifs spécifiques sont :
1.1 : Comparez la fréquence de la VPI physique et psychologique, les principaux résultats d'intérêt, dans les conditions signalées par les participants masculins et leurs partenaires intimes au cours de la période 1 (référence) et de quatre suivis de 3 mois (temps 2 à 5). On s’attend à ce que des réductions plus importantes des fréquences IPV soient mises en évidence dans les SAH que dans les TAU au cours de l’année.
1.2 : Comparez les symptômes du SSPT, de l'alexithymie et des problèmes de consommation d'alcool selon les conditions et les moments d'évaluation rapportés par les participants masculins. On s'attend à ce que des réductions plus importantes de ces symptômes soient mises en évidence dans le SAH que dans le TAU au cours de l'année.
1.3 : Comparez la satisfaction relative au traitement dans toutes les conditions, telle que rapportée par les participants masculins au cours des quatre suivis de 3 mois (temps 2 à 5). On s'attend à ce que la satisfaction du traitement soit plus élevée dans les SAH que dans les TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Casey Taft, PhD
- Numéro de téléphone: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Frank, BA
- Numéro de téléphone: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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Contact:
- Casey Taft, PhD
- Numéro de téléphone: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
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Contact:
- Samuel Frank, BA
- Numéro de téléphone: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes:
- S'identifier comme un homme
- Donner son consentement à l'équipe de recherche pour contacter son(ses) partenaire(s) intime(s) à des fins de collecte de données ;
- Renvoyé devant le tribunal pour intervention en matière de VPI dans l'État de Washington
Femmes:
- S'identifier comme une femme
- Étiez ou êtes actuellement un partenaire intime impliqué dans un incident de violence conjugale avec un participant référé par le tribunal
Critère d'exclusion:
- démontre une psychose active qui peut interférer avec sa capacité à participer à un groupe
- exprime des idées suicidaires ou homicides importantes qui nécessitent une hospitalisation
- ne possède pas de maîtrise de l'anglais parlé
- périodes d'incarcération après l'inscription aux études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Force à la maison (SAH)
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent un programme d'intervention contre la violence conjugale (VPI) tenant compte des traumatismes.
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SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent un programme d'intervention standard contre le VPI dans l'État de Washington.
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Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du VPI
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Les échelles révisées de tactiques de conflit (CTS2), un instrument de 20 éléments, seront utilisées pour évaluer la VPI.
Les sous-échelles d'agression physique (12 éléments) et d'agression psychologique (8 éléments) seront administrées.
Chacun des 20 éléments est noté en fonction de la fréquence d'apparition de l'élément avec 8 choix 1 à 7 et 0.
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Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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La liste de contrôle du SSPT en 20 éléments pour le DSM 5 (PCL-5) sera utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points [0 à 4] et additionnés.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés étant associés à davantage de symptômes de SSPT.
Un score total de 33 ou plus peut indiquer un SSPT grave.
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Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) en 10 éléments sera utilisé pour évaluer les comportements problématiques en matière de consommation d'alcool au cours des six derniers mois, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande consommation d'alcool.
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Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Évaluation de l'alexithymie
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) en 20 éléments sera utilisée pour évaluer l'alexithymie.
Le TAS-20 utilise un score seuil, avec des scores de 52 à 60 indiquant une possible alexithymie, et des scores supérieurs à 60 indiquant une alexithymie.
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Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Évaluation psychologique de la VPI
Délai: Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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La sous-échelle d'engloutissement restrictif en 7 éléments de la mesure multidimensionnelle de la violence émotionnelle (MMEA) sera utilisée comme mesure supplémentaire de la VPI psychologique.
Chaque élément comporte 7 réponses potentielles allant de 0 = jamais à 6 = plus de 20 fois.
Les scores peuvent varier de 0 à 42, les scores plus élevés étant associés à davantage de VPI psychologique.
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Référence, 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du traitement
Délai: 3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'une mesure en 4 éléments utilisée dans une étude menée par le programme de recherche collaborative sur le traitement de la dépression.
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3 mois, 6 mois. 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Comportement de consommation
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Boire de l'alcool
- Troubles de stress, post-traumatique
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins, inactivés
- Vaccins au poliovirus
- Thérapeutique
- Vaccin contre le poliovirus, inactivé
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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