- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06526247
Avaliando intervenções para uso de violência por parceiro íntimo no estado de Washington
A violência entre parceiros íntimos (VPI), especificamente a agressão física e psicológica contra um parceiro íntimo, representa uma crise de saúde pública que afecta milhões de americanos todos os anos. Atualmente existem muito poucas evidências de ensaios clínicos randomizados sobre a eficácia de programas de intervenção para abusadores projetados para prevenir e acabar com a perpetração de VPI na população em geral. Isto é preocupante, considerando que aproximadamente meio milhão de homens e mulheres são mandatados pelo tribunal para estes programas todos os anos.
Os investigadores conduzirão um ensaio de controle randomizado (RCT) investigando a eficácia da intervenção Força em Casa (SAH) na redução da violência entre parceiros íntimos (VPI). O objetivo geral deste estudo é testar a eficácia da HAS com homens violentos e parceiros envolvidos no tribunal por meio de um RCT comparando aqueles que recebem HAS com aqueles que recebem outras intervenções padrão de VPI oferecidas no estado de Washington (tratamento usual - TAU ).
Os objetivos específicos são:
1.1: Compare a frequência de VPI física e psicológica, os resultados primários de interesse, entre as condições relatadas pelos participantes do sexo masculino e seus parceiros íntimos durante o Tempo 1 (linha de base) e quatro acompanhamentos de 3 meses (Tempos 2-5). Espera-se que maiores reduções nas frequências de IPV sejam evidenciadas em SAH do que em TAU ao longo do ano.
1.2: Compare sintomas de TEPT, alexitimia e problemas de uso de álcool entre condições e momentos de avaliação, conforme relatado pelos participantes do sexo masculino. Espera-se que maiores reduções desses sintomas sejam evidenciadas na HAS do que na TAU ao longo do ano.
1.3: Compare a satisfação com o tratamento entre as condições relatadas pelos participantes do sexo masculino nos quatro acompanhamentos de 3 meses (Tempos 2-5). Espera-se que a satisfação com o tratamento seja maior na HAS do que na TAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casey Taft, PhD
- Número de telefone: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Frank, BA
- Número de telefone: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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Contato:
- Casey Taft, PhD
- Número de telefone: 978-380-0576
- E-mail: taft@bu.edu
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Contato:
- Samuel Frank, BA
- Número de telefone: 617-353-4123
- E-mail: sfra@bu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens:
- Identifique-se como homem
- Fornecer consentimento para que a equipe de pesquisa entre em contato com seu(s) parceiro(s) íntimo(s) para fins de coleta de dados;
- Encaminhado ao tribunal para intervenção de VPI no estado de Washington
Mulheres:
- Identifique-se como mulher
- Foi ou é atualmente um parceiro íntimo envolvido em um incidente de VPI com um participante encaminhado pelo tribunal
Critério de exclusão:
- demonstra psicose ativa que pode interferir em sua capacidade de participar de grupos
- expressa ideação suicida ou homicida proeminente que requer hospitalização
- não possui proficiência em inglês falado
- períodos de encarceramento após inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Força em Casa (SAH)
Os participantes randomizados para este braço receberão um programa de intervenção sobre violência por parceiro íntimo (VPI) com base no trauma.
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SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes randomizados para este braço receberão um programa de intervenção IPV padrão no estado de Washington.
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Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de VPI
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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As Escalas de Táticas de Conflito revisadas (CTS2), um instrumento de 20 itens, serão usadas para avaliar a VPI.
Serão administradas as subescalas de Agressão Física (12 itens) e Agressão Psicológica (8 itens).
Cada um dos 20 itens é pontuado pela frequência de ocorrência do item com 8 opções de 1 a 7 e 0.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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A lista de verificação de PTSD de 20 itens para DSM 5 (PCL-5) será usada para avaliar os sintomas de PTSD.
É uma medida de auto-relato.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos [0 a 4] e somados.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas associadas a mais sintomas de TEPT.
Uma pontuação total de 33 ou superior pode indicar TEPT grave.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) de 10 itens será usado para avaliar o comportamento problemático de consumo de álcool nos últimos seis meses, com pontuações mais altas refletindo maior uso indevido de álcool.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Avaliação de Alexitimia
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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A Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20) será usada para avaliar a alexitimia.
O TAS-20 utiliza pontuação de corte, com pontuações de 52 a 60 indicando possível alexitimia e pontuações acima de 60 indicando alexitimia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Avaliação psicológica da VPI
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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A subescala de envolvimento restritivo de 7 itens da Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA) será usada como uma medida adicional de VPI psicológica.
Cada item tem 7 respostas potenciais de 0=nunca a 6=mais de 20 vezes.
As pontuações podem variar de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas estão associadas a mais VPI psicológica.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: 3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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A satisfação dos participantes será avaliada com uma medida de 4 itens usada em um estudo conduzido pelo Programa de Pesquisa Colaborativa para Tratamento da Depressão.
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3 meses, 6 meses. 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamento de beber
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Beber álcool
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas, inativadas
- Vacinas de poliovírus
- Terapêutica
- Vacina de poliovírus, inativada
Outros números de identificação do estudo
- H-44938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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