- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526247
Valutazione degli interventi per l'uso della violenza da parte del partner nello Stato di Washington
La violenza del partner intimo (IPV), in particolare l’aggressione fisica e psicologica nei confronti di un partner intimo, rappresenta una crisi di salute pubblica che colpisce milioni di americani ogni anno. Attualmente esistono pochissime prove da studi randomizzati controllati sull’efficacia dei programmi di intervento sugli abusatori progettati per prevenire e porre fine alla perpetrazione dell’IPV nella popolazione generale. Ciò è preoccupante se si considera che ogni anno circa mezzo milione di uomini e donne sono incaricati dal tribunale di partecipare a questi programmi.
I ricercatori condurranno uno studio di controllo randomizzato (RCT) per indagare l'efficacia dell'intervento Strength at Home (SAH) nel ridurre la violenza del partner intimo (IPV). Lo scopo generale di questo studio è testare l'efficacia della SAH con uomini violenti con partner coinvolti in tribunale attraverso un RCT che confronta coloro che ricevono SAH con quelli che ricevono altri interventi IPV standard offerti nello stato di Washington (trattamento come al solito - TAU ).
Gli obiettivi specifici sono:
1.1: Confrontare la frequenza dell'IPV fisico e psicologico, i principali risultati di interesse, in tutte le condizioni riportate dai partecipanti maschi e dai loro partner intimi nel Tempo 1 (base) e in quattro follow-up a 3 mesi (Tempi 2-5). Si prevede che nel corso dell'anno si evidenzieranno maggiori riduzioni delle frequenze IPV in SAH rispetto a TAU.
1.2: Confrontare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, alessitimia e problemi legati all'uso di alcol attraverso le condizioni e i momenti di valutazione riportati dai partecipanti di sesso maschile. Si prevede che nel corso dell’anno si evidenzieranno riduzioni maggiori di questi sintomi nella SAH rispetto alla TAU.
1.3: Confrontare la soddisfazione del trattamento rispetto alle condizioni riportate dai partecipanti maschi nei quattro follow-up di 3 mesi (Tempi 2-5). Si prevede che la soddisfazione del trattamento sarà maggiore nella SAH rispetto alla TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casey Taft, PhD
- Numero di telefono: 978-380-0576
- Email: taft@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Frank, BA
- Numero di telefono: 617-353-4123
- Email: sfra@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
-
Contatto:
- Casey Taft, PhD
- Numero di telefono: 978-380-0576
- Email: taft@bu.edu
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Contatto:
- Samuel Frank, BA
- Numero di telefono: 617-353-4123
- Email: sfra@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini:
- Identificarsi come un uomo
- Fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca possa contattare il/i suo/i partner intimo/i per scopi di raccolta dati;
- Deferito alla corte per intervento IPV nello stato di Washington
Donne:
- Identificarsi come donna
- Erano o sono attualmente un partner intimo coinvolto in un incidente di IPV con un partecipante deferito al tribunale
Criteri di esclusione:
- dimostra una psicosi attiva che può interferire con la capacità di partecipare al gruppo
- esprime prominenti idee suicidarie o omicide che richiedono il ricovero ospedaliero
- non possiede conoscenza della lingua inglese parlata
- periodi di reclusione successivi all’iscrizione agli studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Forza a casa (SAH)
I partecipanti randomizzati in questo braccio ricevono un programma di intervento sulla violenza del partner intimo (IPV) basato sul trauma.
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SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati in questo braccio ricevono un programma di intervento IPV standard nello stato di Washington.
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Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione IPV
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Per valutare l’IPV verrà utilizzata la revisione delle tattiche di conflitto (CTS2), uno strumento composto da 20 item.
Verranno somministrate le sottoscale Assalto Fisico (12 item) e Aggressione Psicologica (8 item).
A ciascuno dei 20 item viene assegnato un punteggio in base alla frequenza con cui si verifica con 8 scelte 1-7 e 0.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico composta da 20 elementi per il DSM 5 (PCL-5) verrà utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
È una misura di autovalutazione.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti [da 0 a 4] e sommati.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti associati a più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Un punteggio totale pari o superiore a 33 può indicare un disturbo da stress post-traumatico grave.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) composto da 10 elementi verrà utilizzato per valutare il comportamento problematico del consumo di alcol negli ultimi sei mesi, con punteggi più alti che riflettono un maggiore abuso di alcol.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Valutazione dell'alessitimia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Per valutare l'alessitimia verrà utilizzata la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 item.
Il TAS-20 utilizza un punteggio limite, con punteggi compresi tra 52 e 60 che indicano una possibile alessitimia e punteggi superiori a 60 che indicano alessitimia.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Valutazione IPV psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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La sottoscala Restrictive Engulfment composta da 7 item della Misura Multidimensionale dell'Abuso Emotivo (MMEA) sarà utilizzata come misura aggiuntiva dell'IPV psicologico.
Ogni item ha 7 potenziali risposte da 0=mai a 6= più di 20 volte.
I punteggi possono variare da 0 a 42, con punteggi più alti associati a un IPV più psicologico.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con una misura di 4 elementi utilizzata in uno studio condotto dal Programma di ricerca collaborativa sul trattamento della depressione.
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3 mesi, 6 mesi. 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Comportamento alcolico
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Bere alcolici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- VACCINI, Inattivati
- Vaccini a poliovirus
- Terapie
- Vaccino contro il poliovirus, inattivato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Violenza intima del partner
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Yale UniversityNational Science Foundation; Grand Challenges Canada; Weiss Foundation; World Bank... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteViolenza intima del partner (IPV) | Prevenzione della violenza nei partner intimiBangladesh
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Uppsala UniversityNon ancora reclutamentoViolenza intima del partner | Resilienza, Psicologico | Vergogna | Violenza da partner intimo contro le donne | Abuso domesticoSvezia
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Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteViolenza intima del partnerStati Uniti
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Brigham Young UniversityCompletatoProblemi relazionali del partnerArgentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Joanne KlevensUniversity of Michigan; The Community Health and Social Services Center, Inc.Completato
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University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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University Hospital, LimogesReclutamentoMalattie ematologicheFrancia
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Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...CompletatoDemenza | Onere del caregiverStati Uniti
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Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... e altri collaboratoriReclutamento
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund DenmarkCompletatoTelemedicina | Malattia epidemicaDanimarca
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityCompletatoDemenza | Onere del caregiverStati Uniti
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KDH Research & CommunicationCompletato
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Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdNon ancora reclutamento