- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06526247
Bewertung von Interventionen zur Gewaltanwendung in der Partnerschaft im US-Bundesstaat Washington
Gewalt in der Partnerschaft (Intimate Partner Violence, IPV), insbesondere physische und psychische Aggression gegenüber einem Intimpartner, stellt eine Krise der öffentlichen Gesundheit dar, von der jedes Jahr Millionen Amerikaner betroffen sind. Derzeit gibt es nur sehr wenige Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien für die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen für Täter, die darauf abzielen, Gewalt gegen Gewalt in der Allgemeinbevölkerung zu verhindern und zu beenden. Dies ist besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass jedes Jahr etwa eine halbe Million Männer und Frauen gerichtlich zu diesen Programmen verpflichtet werden.
Die Forscher werden eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) durchführen, in der die Wirksamkeit der Intervention „Strength at Home“ (SAH) bei der Reduzierung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV) untersucht wird. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von SAH bei gewalttätigen Männern vor Gericht zu testen, indem ein RCT durchgeführt wird, bei dem diejenigen, die SAH erhalten, mit denen verglichen werden, die andere standardmäßige IPV-Interventionen erhalten, die im Bundesstaat Washington angeboten werden (Treatment as Usual – TAU). ).
Die konkreten Ziele sind:
1.1: Vergleichen Sie die Häufigkeit von physischem und psychischem IPV, den primären interessierenden Endpunkten, bei verschiedenen Erkrankungen, wie sie von den männlichen Teilnehmern und ihren Intimpartnern über Zeitpunkt 1 (Basislinie) und vier 3-Monats-Follow-ups (Zeitpunkte 2–5) berichtet wurden. Es wird erwartet, dass im Laufe des Jahres ein stärkerer Rückgang der IPV-Häufigkeiten bei SAH als bei TAU zu verzeichnen sein wird.
1.2: Vergleichen Sie die Symptome von PTSD, Alexithymie und Alkoholkonsumproblemen über die von den männlichen Teilnehmern angegebenen Bedingungen und Beurteilungszeitpunkte hinweg. Es wird erwartet, dass sich diese Symptome im Laufe des Jahres bei SAB stärker verringern als bei TAU.
1.3: Vergleichen Sie die Behandlungszufriedenheit bei allen Erkrankungen, wie von den männlichen Teilnehmern in den vier 3-Monats-Follow-ups (Zeitpunkte 2–5) angegeben. Es wird erwartet, dass die Behandlungszufriedenheit bei SAH höher ist als bei TAU.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Casey Taft, PhD
- Telefonnummer: 978-380-0576
- E-Mail: taft@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Frank, BA
- Telefonnummer: 617-353-4123
- E-Mail: sfra@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Psychiatry
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Kontakt:
- Casey Taft, PhD
- Telefonnummer: 978-380-0576
- E-Mail: taft@bu.edu
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Kontakt:
- Samuel Frank, BA
- Telefonnummer: 617-353-4123
- E-Mail: sfra@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer:
- Identifizieren Sie sich als Mann
- Geben Sie dem Forschungsteam Ihr Einverständnis, seine(n) Partner(n) zum Zweck der Datenerfassung zu kontaktieren.
- Gerichtsverfahren wegen IPV-Intervention im US-Bundesstaat Washington
Frauen:
- Identifizieren Sie sich als Frau
- Waren oder sind derzeit ein intimer Partner, der an einem IPV-Vorfall mit einem vom Gericht empfohlenen Teilnehmer beteiligt ist
Ausschlusskriterien:
- zeigt eine aktive Psychose, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigen kann
- äußert ausgeprägte Suizid- oder Tötungsgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- verfügt über keine gesprochenen Englischkenntnisse
- Haftzeiten nach Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stärke zu Hause (SAH)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten ein Trauma-informiertes Interventionsprogramm gegen Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
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SAH is a group intervention that incorporates elements from interventions for violence and trauma.
It is administered during 20 two-hour weekly sessions.
The program uses a social information processing model based on the premise that trauma negatively impacts one's ability to interpret and respond to social situations effectively.
It underscores the importance of cognitive behavioral strategies to monitor one's thoughts and responses to interpersonal situations.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten ein Standard-IPV-Interventionsprogramm im Bundesstaat Washington.
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Treatment as usual for IPV includes court-mandated interventions that require a minimum of 26 two-hour weekly sessions in Washington State and often extend substantially longer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPV-Bewertung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Die überarbeiteten Conflict Tactics Scales (CTS2), ein 20-Punkte-Instrument, werden zur Bewertung von IPV verwendet.
Es werden die Subskalen Körperliche Gewalt (12 Items) und Psychische Aggression (8 Items) verwaltet.
Jedes der 20 Items wird anhand der Häufigkeit des Auftretens des Items mit 8 Auswahlmöglichkeiten von 1–7 und 0 bewertet.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Die 20 Punkte umfassende PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) wird zur Beurteilung der PTBS-Symptome verwendet.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmaßnahme.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 bis 4] bewertet und summiert.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte mit mehr PTSD-Symptomen einhergehen.
Ein Gesamtscore von 33 oder höher kann auf eine schwere PTBS hinweisen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Der 10-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) wird verwendet, um problematisches Trinkverhalten in den letzten sechs Monaten zu beurteilen, wobei höhere Werte einen stärkeren Alkoholmissbrauch widerspiegeln.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Beurteilung der Alexithymie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Zur Beurteilung der Alexithymie wird die 20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20) verwendet.
Der TAS-20 verwendet eine Cutoff-Bewertung, wobei Werte von 52–60 auf eine mögliche Alexithymie hinweisen und Werte über 60 auf eine Alexithymie hinweisen.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Psychologische IPV-Beurteilung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Die 7-Punkte-Subskala „Restrictive Engulfment“ des Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA) wird als zusätzliches Maß für psychologisches IPV verwendet.
Für jedes Item gibt es 7 mögliche Antworten von 0 = nie bis 6 = mehr als 20 Mal.
Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Werte mit einem psychologischeren IPV verbunden sind.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer 4-Punkte-Messung bewertet, die in einer vom Treatment of Depression Collaborative Research Program durchgeführten Studie verwendet wird.
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3 Monate, 6 Monate. 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Taft, PhD, BU School of Medicine and National Center for PTSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Trinkverhalten
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Alkohol trinken
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Virale Impfstoffe
- Impfstoffe, inaktiviert
- Poliovirus -Impfstoffe
- Therapeutika
- Poliovirus -Impfstoff, inaktiviert
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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