- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527040
Kliininen päätöstuki opioidisiirtymien turvallisuudesta
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen päätöksenteon tukihälytyksen (CDS) vaikutusta ilmoittamaan palveluntarjoajille, kun opioidireseptin kirjoittaminen johtaa potilaan siirtymiseen opioidihoidon uuteen vaiheeseen.
Vuoden 2022 CDC:n kliinisen käytännön ohjeistuksessa opioidien määräämiseksi kivun hoitoon suosittelee, että palveluntarjoajat arvioivat uudelleen potilaan kivun sekä opioidihoidon riskit ja hyödyt ennen kuin potilaat siirtyvät akuutista hoidosta subakuuttiin (1 kuukauden opioidikipulääkkeitä) ja kun potilaat siirtyvät subakuutista krooniseen opioidiin. hoito (3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä päätöksentekoa tukevaa työkalua, joka tunnistaa potilaat, jotka siirtyvät vaiheista toiseen opioidireseptin seurauksena, ja ehdottaa potilaan kivun ja tavoitteiden tarkastelua.
Perusterveydenhuollon tarjoajat satunnaistetaan klinikan toimipisteeseen kontrolli- tai interventiohaaraan.
Kontrolliryhmälle ei ilmoiteta, että resepti siirtää potilaan uuteen vaiheeseen, mutta hänellä on pääsy samaan potilaan kipuasteikkoon ja -tietoihin.
Interventioryhmä saa ilmoituksen siirtymisestä ja ehdottaa potilaan tarpeiden tarkistamista ja rohkaisee dokumentointia.
Opioidien siirtymämääräykset ja potilaiden tulokset tutkitaan rutiinihoidon aikana kerättyjen sairauskertomustietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Tolle, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-9924
- Sähköposti: heather.tolle@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Coloradon osavaltion asukkaat ja vierailijat, jotka hakevat terveydenhuoltoa Coloradon yliopiston terveydenhuoltojärjestelmästä (UCHealth) ja saavat opioidireseptin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki perusterveydenhuollon tapaukset, joissa määrätään opioidia, joka siirtää potilaan opioidihoidon eri vaiheeseen (akuuttista subakuuttiin 1 kuukauden opioidien käytön jälkeen; subakuutista krooniseen 3 kuukauden opioidihoidon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <12 ja >89
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on saattohoito/palliatiivinen hoitotilaus
- Potilaat, joilla on sirppisolusairausdiagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä ajankohtaisista kohtaamisista, joissa kliinisen päätöksen tukihälytys ei ole aktiivinen.
Tavallinen hoito.
|
|
|
Clinical Decision Support (CDS): Opioidien siirtymävaroitus
Kohtaamisia, joissa opioidisiirron kliinisen päätöksen tuki (CDS) hälytys laukesi.
CDS-logiikka on ohjelmoitu hälyttämään, kun palveluntarjoaja tilaa opioidihoidosta, joka siirtää potilaan akuutista subakuuttiin opioidihoidosta (30 päivän kohdalla) tai subakuutista kroonisesta opioidihoidosta (90 päivän kohdalla).
|
Kliininen päätöstuki integroidun sähköisen sairauskertomuksen (EHR) muodossa, palveluntarjoajaan päin oleva hälytys, joka viittaa (a) potilas siirtyy uuteen opioidihoidon vaiheeseen ja (b) palveluntarjoajan tulee tarkistaa potilaan kiputiedot ja kivunhallinnan tavoitteet kuten Center for Disease Control and Prevention (CDC) -ohjeet ehdottavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidin siirtymäreseptin kohtaamisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden perusterveydenhuollon kohtaamisten määrä, joissa opioidiresepti siirtää potilaan hoidon eri vaiheeseen (vaiheittain) jaettuna opioidireseptien kokonaismäärällä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätöstuen (CDS) hyväksymisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa palveluntarjoajat hyväksyivät kliinisen päätöksen tukityökalun (Clinical Decision Support, CDS) ja dokumentoivat arvion potilaan kivusta ja tavoitteista
|
18 kuukautta
|
|
Myöhemmät opioidien yliannostus-/myrkytysluvut
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tapaamisen jälkeen, jossa opioidien käyttöhäiriö on tunnistettu
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat kroonisen opioidien käytön kynnyksen, saivat opioidien yliannostuksen/myrkytysdiagnoosin tai uuden opioidien käyttöhäiriön diagnoosin
|
Kuusi kuukautta tapaamisen jälkeen, jossa opioidien käyttöhäiriö on tunnistettu
|
|
Opioidireseptin luopuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aloitettujen (CDS:n laukaisevien) opioidireseptien ja opioidin osuutta palveluntarjoaja ei allekirjoittanut, mikä viittaa muutokseen kliinisessä päätöksessä määrätä opioidi
|
18 kuukautta
|
|
Pitkäaikaista opioideja käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tapaamisen jälkeen, jossa opioidien käyttöhäiriö on tunnistettu
|
Yli 90 päivän opioideja saaneiden potilaiden määrä
|
Kuusi kuukautta tapaamisen jälkeen, jossa opioidien käyttöhäiriö on tunnistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1192
- R61DA057610 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä hankkeessa käytetyt yksilöimättömät kvantitatiiviset EHR-tiedot säilytetään National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) -sivustolla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot toimitetaan NAHDAP:lle sen jälkeen, kun tutkimustulokset on julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennen tutkimustietojen lataamista henkilön on rekisteröidyttävä sivustolle ja hyväksyttävä vakiomuotoinen tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .