- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06527040
Klinische beslissingsondersteuning voor de veiligheid van opioïdetransities
20 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de impact van klinische beslissingsondersteuning (CDS) om zorgverleners op de hoogte te stellen wanneer het uitgeschreven opioïdenrecept ertoe zal leiden dat de patiënt overgaat naar een nieuwe fase van opioïdentherapie.
De CDC klinische praktijkrichtlijn uit 2022 voor het voorschrijven van opioïden tegen pijn beveelt zorgverleners aan om de pijn van patiënten en de risico's en voordelen van opioïdentherapie opnieuw te beoordelen voordat patiënten overstappen van acute naar subacute behandeling (1 maand opioïde analgetica) en wanneer patiënten overstappen van subacute naar chronische opioïden behandeling (3 maanden).
Deze studie zal een klinisch beslissingsondersteunend hulpmiddel evalueren dat patiënten identificeert die tussen fasen zullen overgaan als gevolg van een opioïdenrecept, en een beoordeling van de pijn en doelstellingen van de patiënt voorstellen.
Eerstelijnszorgverleners worden op de klinieklocatie gerandomiseerd naar een controlearm of interventiearm.
De controlearm wordt er niet van op de hoogte gesteld dat het recept de patiënt naar een nieuwe fase brengt, maar krijgt wel toegang tot dezelfde pijnschalen en informatie voor de patiënt.
De interventieafdeling ontvangt een melding van de overgang en stelt voor om de behoeften van de patiënt te beoordelen en documentatie aan te moedigen.
Opioïdenovergangsbevelen en resultaten van patiënten zullen worden onderzocht op basis van medische dossiergegevens die tijdens routinematige zorg worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Tolle, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners en bezoekers van de staat Colorado die gezondheidszorg zoeken binnen het eerstelijnszorgsysteem van de University of Colorado Health (UCHealth) en een opioïdenrecept ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Elke eerstelijnszorg waarbij een opioïde wordt voorgeschreven die de patiënt naar een ander stadium van opioïdentherapie brengt (acuut tot subacuut na 1 maand opioïden; subacuut tot chronisch na 3 maanden opioïdenbehandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <12 en >89
- Patiënten met een actieve kankerdiagnose in het afgelopen 1 jaar
- Patiënten met een bestelling voor hospicezorg/palliatieve zorg
- Patiënten met de diagnose sikkelcelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke zorg
Controlegroep van hedendaagse ontmoetingen waarbij de klinische beslissingsondersteunende waarschuwing niet actief is.
Gebruikelijke zorg.
|
|
|
Clinical Decision Support (CDS): Overgangswaarschuwing voor opioïden
Ontmoetingen waarbij het opioïdetransitie-alarm voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) werd geactiveerd.
CDS-logica is geprogrammeerd om een waarschuwing te geven wanneer een leverancier een bestelling plaatst voor een opioïde die de patiënt zal overzetten van acute naar subacute opioïdentherapie (na 30 dagen) of van subacute naar chronische opioïdentherapie (na 90 dagen).
|
Klinische beslissingsondersteuning in de vorm van een elektronisch patiëntendossier (EPD), geïntegreerd, op de zorgverlener gerichte waarschuwing die suggereert dat (a) de patiënt overgaat naar een nieuwe fase van opioïdetherapie en (b) de zorgverlener de pijngegevens van de patiënt en de pijnbeheersingsdoelen moet beoordelen zoals voorgesteld door de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ontmoetingen met een recept voor een opioïdenovergang
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal eerstelijnszorgcontacten waarbij een patiënt door een opioïdenrecept wordt overgezet naar een andere zorgfase (per fase), gedeeld door het totale aantal opioïdenrecepten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage van klinische beslissingsondersteuning (CDS).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal keren dat zorgverleners de tool voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) accepteerden en een beoordeling van de pijn en doelstellingen van de patiënt documenteerden
|
18 maanden
|
|
Daaropvolgende overdosis/vergiftigingspercentages van opioïden
Tijdsspanne: Zes maanden na een ontmoeting waarbij de stoornis in het gebruik van opioïden wordt vastgesteld
|
Het aantal patiënten dat de drempel van chronisch opioïdengebruik bereikte, de diagnose van een overdosis/vergiftiging opioïden had of een nieuwe diagnose van een stoornis in het gebruik van opioïden had
|
Zes maanden na een ontmoeting waarbij de stoornis in het gebruik van opioïden wordt vastgesteld
|
|
Het verlaten van het recept voor opioïden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het percentage opioïdenvoorschriften dat werd geïnitieerd (waardoor de CDS werd geactiveerd) en waarbij een opioïd niet door de aanbieder werd ondertekend, wat wijst op een verandering in de klinische beslissing om een opioïd voor te schrijven
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten met langdurig opioïdengebruik
Tijdsspanne: Zes maanden na een ontmoeting waarbij de stoornis in het gebruik van opioïden wordt vastgesteld
|
Aantal patiënten dat >90 dagen voorraad opioïden ontving
|
Zes maanden na een ontmoeting waarbij de stoornis in het gebruik van opioïden wordt vastgesteld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1192
- R61DA057610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde kwantitatieve EPD-gegevens die in dit project worden gebruikt, zullen worden ondergebracht op de website van het National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen aan NAHDAP worden verstrekt nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voordat de onderzoeksgegevens worden gedownload, moet het individu zich op de site registreren en akkoord gaan met een standaardovereenkomst voor gegevensgebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .