- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527040
Apoio à decisão clínica para segurança de transições de opióides
20 de abril de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do alerta de apoio à decisão clínica (CDS) para notificar os provedores quando a prescrição de opióides que está sendo escrita resultará na transição do paciente para uma nova fase da terapia com opióides.
A diretriz de prática clínica do CDC de 2022 para a prescrição de opioides para a dor recomenda que os prestadores reavaliem a dor do paciente, bem como os riscos e benefícios da terapia com opioides antes da transição dos pacientes do tratamento agudo para o subagudo (1 mês de analgésicos opioides) e quando os pacientes fazem a transição do opioide subagudo para o crônico. tratamento (3 meses).
Este estudo avaliará uma ferramenta de apoio à decisão clínica identificando os pacientes que farão a transição entre as fases como resultado de uma prescrição de opioides e sugerirá uma revisão da dor e dos objetivos do paciente.
Os prestadores de cuidados primários serão randomizados no local da clínica para um braço de controle ou braço de intervenção.
O braço de controle não será notificado de que a prescrição faz a transição do paciente para uma nova fase, mas terá acesso às mesmas escalas e informações de dor do paciente.
O braço de intervenção receberá uma notificação da transição e sugerirá a revisão das necessidades do paciente e incentivará a documentação.
As ordens de transição de opióides e os resultados dos pacientes serão examinados com base nos dados dos registros médicos coletados durante os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Tolle, PhD
- Número de telefone: 303-724-9924
- E-mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes e visitantes do estado do Colorado que procuram cuidados de saúde no sistema de cuidados primários de saúde da Universidade do Colorado (UCHealth) e recebem uma prescrição de opiáceos.
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer atendimento de atenção primária em que um opioide é prescrito e que faz a transição do paciente para um estágio diferente da terapia com opioides (agudo a subagudo após 1 mês de opioides; subagudo a crônico após 3 meses de uso de opioides)
Critério de exclusão:
- Pacientes <12 e >89
- Pacientes com diagnóstico de câncer ativo no último 1 ano
- Pacientes com ordem de cuidados paliativos/cuidados paliativos
- Pacientes com diagnóstico de doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidados usuais
Grupo de controle de encontros contemporâneos onde o alerta de apoio à decisão clínica não está ativo.
Cuidados usuais.
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Apoio à Decisão Clínica (CDS): Alerta de transição de opioides
Encontros em que o alerta de apoio à decisão clínica (CDS) de transição de opioides foi disparado.
A lógica CDS está programada para disparar o alerta quando um fornecedor faz um pedido de um opioide que fará a transição do paciente da terapia com opioides aguda para subaguda (aos 30 dias) ou da terapia com opioides subaguda para crônica (aos 90 dias).
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Apoio à decisão clínica na forma de um alerta integrado de registro eletrônico de saúde (EHR) voltado para o prestador, sugerindo (a) que o paciente está em transição para uma nova fase da terapia com opioides e (b) que o prestador deve revisar os dados da dor do paciente e as metas de manejo da dor conforme sugerido pelas diretrizes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de consultas com prescrição de transição de opioides
Prazo: 18 meses
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O número de consultas de cuidados primários em que uma prescrição de opioides faz a transição de um paciente para uma fase diferente de atendimento (por fase) dividido pelo número total de prescrições de opioides
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação do suporte à decisão clínica (CDS)
Prazo: 18 meses
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O número de vezes que os prestadores aceitaram a ferramenta de apoio à decisão clínica (CDS) e documentaram uma revisão da dor e dos objetivos do paciente
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18 meses
|
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Taxas subsequentes de overdose/envenenamento por opioides
Prazo: Seis meses após um encontro em que o transtorno por uso de opioides é identificado
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O número de pacientes que atingiram o limiar do uso crônico de opioides, tiveram um diagnóstico de overdose/envenenamento por opioides ou um novo diagnóstico de transtorno por uso de opioides
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Seis meses após um encontro em que o transtorno por uso de opioides é identificado
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Abandono da prescrição de opioides
Prazo: 18 meses
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A proporção de prescrições de opioides iniciadas (acionando o CDS) e um opioide não foi assinado pelo fornecedor, indicando uma mudança na decisão clínica de prescrever um opioide
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18 meses
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Número de pacientes com uso prolongado de opioides
Prazo: Seis meses após um encontro em que o transtorno por uso de opioides é identificado
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Contagem de pacientes recebendo fornecimento de opioides para mais de 90 dias
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Seis meses após um encontro em que o transtorno por uso de opioides é identificado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Redução de Danos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 24-1192
- R61DA057610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados quantitativos de EHR desidentificados utilizados neste projeto serão armazenados no site do Programa Nacional de Arquivo de Dados sobre Dependência e HIV (NAHDAP).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão fornecidos ao NAHDAP depois que os resultados do estudo forem publicados em periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Antes de baixar os dados do estudo, o indivíduo terá que se registrar no site e concordar com um contrato padrão de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .