- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06527040
Поддержка принятия клинических решений для обеспечения безопасности перехода на опиоиды
The objective of this study is to evaluate the impact of a clinical decision support (CDS) alert designed to notify providers when an opioid prescription will result in a patient transitioning into a new phase of opioid therapy. The 2022 CDC Clinical Practice Guideline for Prescribing Opioids for Pain recommends that providers reassess patient pain, treatment goals, and the risks and benefits of opioid therapy before patients transition from acute to subacute treatment (1 month of opioid analgesics) and from subacute to chronic opioid treatment (3 months). This study will evaluate a CDS tool that identifies patients who will be transitioning between phases of opioid therapy as a result of a prescribed opioid medication and prompts providers to review patient needs and goals of care. A pre-post study design will be used to compare provider prescribing practices and patient outcomes before and after implementation of the CDS alert. During the pre-implementation period, providers will continue routine care and will have access to existing patient pain assessments and clinical information, but no transition alert will be displayed. During the post-implementation period, providers will receive a notification when an opioid prescription results in a transition to a new phase of therapy and will be encouraged to review patient needs, reassess pain and treatment goals, and document their clinical decision-making. Opioid transition orders, provider documentation, and patient outcomes will be evaluated using medical record data collected during routine clinical care and compared between the pre-implementation and post-implementation periods.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Tolle, PhD
- Номер телефона: 303-724-9924
- Электронная почта: heather.tolle@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth
-
Контакт:
- Heather Tolle
- Номер телефона: 502-418-7065
- Электронная почта: heather.tolle@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Residents and visitors to the state of Colorado who seek healthcare within the University of Colorado Health (UCHealth) primary care system and receive an opioid prescription.
Описание
Inclusion Criteria: Any primary care encounter where an opioid is prescribed that transitions the patient to a different stage of opioid therapy (acute to subacute after 1 month of opioids; subacute to chronic after 3 months of an opioid)
Exclusion Criteria:
- Patients <12 and >89
- Patients with active cancer diagnosis in last 1 year
- Patients with hospice care/palliative care order
- Patients with sickle cell disease diagnosis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
pre-implementation period
Encounters with a high risk opioid prescription prior to intervention implementation. Providers will not see any alert. Usual care. |
|
|
Clinical Decision Support (CDS): Opioid transition alert
Encounters where the opioid transition clinical decision support (CDS) alert fired. CDS logic is programmed to fire the alert when a provider places an order for an opioid that will transition the patient from acute to subacute opioid therapy (at 30 days) or from subacute to chronic opioid therapy (at 90 days). |
Clinical decision support in the form of an electronic health record (EHR) integrated, provider-facing alert suggesting (a) the patient is transitioning to a new phase of opioid therapy and (b) the provider should review patient pain data and pain management goals as suggested by Center for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of encounters with an opioid transitioning prescription
Временное ограничение: 18 months
|
The number of primary care encounters where an opioid prescription transitions a patient to a different phase of care (by phase) divided by the total number of opioid prescriptions |
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical decision support (CDS) acceptance rate
Временное ограничение: 18 months
|
The number of times providers accepted the Clinical decision support (CDS) tool and documented a review of patient pain and goals |
18 months
|
|
Subsequent opioid overdose/poisoning rates
Временное ограничение: Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
The number of patients who reached the threshold of chronic opioid use, had a diagnosis of opioid overdose/poisoning or a new diagnosis of opioid use disorder |
Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
|
Opioid prescription abandonment
Временное ограничение: 18 months
|
The proportion of opioid prescriptions initiated (triggering the CDS) and an opioid was not signed by the provider, indicating a change in clinical decision to prescribe an opioid |
18 months
|
|
Number of patients with long term opioid use
Временное ограничение: Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
Count of patients receiving >90 day supply of opioids |
Six months after an encounter where the opioid use disorder is identified
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1192
- R61DA057610 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-identified quantitative EHR data utilized in this project will be housed on the National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) website.
Сроки обмена IPD
Data will be provided to NAHDAP after study results are published in peer-reviewed journals.
Критерии совместного доступа к IPD
Prior to downloading study data, the individual will have to register with the site and agree to a standard data use agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .