- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527040
Apoyo a las decisiones clínicas para la seguridad de las transiciones a opioides
20 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la alerta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para notificar a los proveedores cuando la prescripción de opioides dará como resultado que el paciente pase a una nueva fase de la terapia con opioides.
La guía de práctica clínica de los CDC de 2022 para la prescripción de opioides para el dolor recomienda que los proveedores reevalúen el dolor del paciente, así como los riesgos y beneficios de la terapia con opioides, antes de que los pacientes pasen del tratamiento agudo al subagudo (1 mes de analgésicos opioides) y cuando los pacientes pasen del opioide subagudo al crónico. tratamiento (3 meses).
Este estudio evaluará una herramienta de apoyo a las decisiones clínicas que identifica a los pacientes que harán la transición entre fases como resultado de una prescripción de opioides y sugerirá una revisión del dolor y los objetivos del paciente.
Los proveedores de atención primaria serán asignados al azar en la ubicación de la clínica a un brazo de control o un brazo de intervención.
El brazo de control no será notificado de que la prescripción hace que el paciente pase a una nueva fase, pero tendrá acceso a la misma información y escalas de dolor del paciente.
El brazo de intervención recibirá una notificación de la transición y sugerirá una revisión de las necesidades del paciente y fomentará la documentación.
Las órdenes de transición de opioides y los resultados de los pacientes se examinarán según los datos de los registros médicos recopilados durante la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Tolle, PhD
- Número de teléfono: 303-724-9924
- Correo electrónico: heather.tolle@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes y visitantes del estado de Colorado que buscan atención médica dentro del sistema de atención primaria de University of Colorado Health (UCHealth) y reciben una receta de opioides.
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier encuentro de atención primaria en el que se prescribe un opioide que hace que el paciente pase a una etapa diferente de la terapia con opioides (de aguda a subaguda después de 1 mes de opioides; de subaguda a crónica después de 3 meses de un opioide)
Criterio de exclusión:
- Pacientes <12 y >89
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo en el último año.
- Pacientes con orden de cuidados paliativos o cuidados paliativos
- Pacientes con diagnóstico de anemia falciforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuidado usual
Grupo de control de encuentros contemporáneos donde la alerta de apoyo a la decisión clínica no está activa.
Cuidado usual.
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Apoyo a la decisión clínica (CDS): alerta de transición de opioides
Encuentros donde se disparó la alerta de apoyo a la decisión clínica (CDS) de transición de opioides.
La lógica CDS está programada para activar la alerta cuando un proveedor realiza un pedido de un opioide que hará la transición del paciente de una terapia con opioides aguda a una subaguda (a los 30 días) o de una terapia con opioides subaguda a una crónica (a los 90 días).
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Apoyo a las decisiones clínicas en forma de una alerta integrada de registro médico electrónico (EHR) dirigida al proveedor que sugiere (a) que el paciente está haciendo la transición a una nueva fase de la terapia con opioides y (b) que el proveedor debe revisar los datos del dolor del paciente y los objetivos de manejo del dolor. como lo sugieren las pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de encuentros con una receta de transición de opioides
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de consultas de atención primaria en las que una receta de opioides hace que un paciente pase a una fase diferente de atención (por fase) dividido por el número total de recetas de opioides
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación de apoyo a la decisión clínica (CDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La cantidad de veces que los proveedores aceptaron la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) y documentaron una revisión del dolor y los objetivos del paciente.
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18 meses
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Tasas posteriores de sobredosis/intoxicación por opioides
Periodo de tiempo: Seis meses después de un encuentro donde se identifica el trastorno por consumo de opioides
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El número de pacientes que alcanzaron el umbral de consumo crónico de opioides, tuvieron un diagnóstico de sobredosis/intoxicación por opioides o un nuevo diagnóstico de trastorno por consumo de opioides.
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Seis meses después de un encuentro donde se identifica el trastorno por consumo de opioides
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Abandono de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proporción de recetas de opioides iniciadas (que activan el CDS) y un opioide no fue firmado por el proveedor, lo que indica un cambio en la decisión clínica de recetar un opioide.
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18 meses
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Número de pacientes con uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: Seis meses después de un encuentro donde se identifica el trastorno por consumo de opioides
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Recuento de pacientes que reciben un suministro de opioides > 90 días
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Seis meses después de un encuentro donde se identifica el trastorno por consumo de opioides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Reducción de daños
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 24-1192
- R61DA057610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos cuantitativos de EHR no identificados utilizados en este proyecto se alojarán en el sitio web del Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicciones y VIH (NAHDAP).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se proporcionarán a NAHDAP después de que los resultados del estudio se publiquen en revistas revisadas por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Antes de descargar los datos del estudio, la persona deberá registrarse en el sitio y aceptar un acuerdo estándar de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .