- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06527040
Klinische Entscheidungsunterstützung für die Sicherheit von Opioidübergängen
20. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der CDS-Warnung (Clinical Decision Support) zu bewerten, um Anbieter zu benachrichtigen, wenn das ausgestellte Opioid-Rezept dazu führt, dass der Patient in eine neue Phase der Opioid-Therapie übergeht.
Die CDC-Leitlinie für die klinische Praxis 2022 zur Verschreibung von Opioiden gegen Schmerzen empfiehlt Anbietern, die Schmerzen des Patienten sowie die Risiken und Vorteile der Opioidtherapie neu zu bewerten, bevor Patienten von einer akuten zu einer subakuten Behandlung (1 Monat Opioid-Analgetika) wechseln und wenn Patienten von einem subakuten zu einem chronischen Opioid übergehen Behandlung (3 Monate).
In dieser Studie wird ein Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung evaluiert, das Patienten identifiziert, die aufgrund einer Opioidverschreibung zwischen den Phasen wechseln, und eine Überprüfung der Schmerzen und Ziele des Patienten vorschlagen.
Erstversorger werden am Klinikstandort randomisiert einem Kontrollarm oder Interventionsarm zugeteilt.
Der Kontrollarm wird nicht darüber informiert, dass die Verschreibung den Patienten in eine neue Phase überführt, hat aber Zugriff auf die gleichen Schmerzskalen und Informationen des Patienten.
Der Interventionsarm erhält eine Benachrichtigung über den Übergang und schlägt eine Überprüfung der Patientenbedürfnisse vor und fördert die Dokumentation.
Opioid-Übergangsanordnungen und Ergebnisse der Patienten werden anhand der während der Routineversorgung erfassten Krankenakten untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heather Tolle, PhD
- Telefonnummer: 303-724-9924
- E-Mail: heather.tolle@cuanschutz.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einwohner und Besucher des Bundesstaates Colorado, die eine Gesundheitsversorgung im Rahmen des Grundversorgungssystems der University of Colorado Health (UCHealth) in Anspruch nehmen und ein Opioidrezept erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jede Begegnung in der Primärversorgung, bei der ein Opioid verschrieben wird, das den Patienten in eine andere Phase der Opioidtherapie überführt (akut bis subakut nach 1 Monat Opioidtherapie; subakut bis chronisch nach 3 Monaten Opioidtherapie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten <12 und >89
- Patienten mit aktiver Krebsdiagnose im letzten 1 Jahr
- Patienten mit Hospizpflege/Palliativpflegeauftrag
- Patienten mit der Diagnose Sichelzellenanämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übliche Pflege
Kontrollgruppe aktueller Begegnungen, bei denen der Alarm zur klinischen Entscheidungsunterstützung nicht aktiv ist.
Übliche Pflege.
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Clinical Decision Support (CDS): Opioid-Übergangswarnung
Begegnungen, bei denen die CDS-Warnung (Opioid Transition Clinical Decision Support) ausgelöst wurde.
Die CDS-Logik ist so programmiert, dass sie einen Alarm auslöst, wenn ein Anbieter eine Opioidbestellung aufgibt, die den Patienten von einer akuten zu einer subakuten Opioidtherapie (nach 30 Tagen) oder von einer subakuten zu einer chronischen Opioidtherapie (nach 90 Tagen) überführt.
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Klinische Entscheidungsunterstützung in Form einer in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrierten, an den Anbieter gerichteten Warnung, die darauf hindeutet, dass (a) der Patient in eine neue Phase der Opioidtherapie übergeht und (b) der Anbieter die Schmerzdaten des Patienten und die Ziele der Schmerzbehandlung überprüfen sollte wie in den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention (CDC) vorgeschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Begegnungen mit einem Opioid-Umstellungsrezept
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der Begegnungen in der Primärversorgung, bei denen eine Opioidverschreibung einen Patienten in eine andere Phase der Versorgung (nach Phase) überführt, geteilt durch die Gesamtzahl der Opioidverordnungen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzrate der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS).
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Häufigkeit, mit der Anbieter das Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) akzeptierten und eine Überprüfung der Patientenschmerzen und -ziele dokumentierten
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18 Monate
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Nachfolgende Opioid-Überdosierungs-/Vergiftungsraten
Zeitfenster: Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die Opioidkonsumstörung festgestellt wurde
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Die Anzahl der Patienten, die die Schwelle des chronischen Opioidkonsums erreichten, bei denen eine Opioidüberdosis/-vergiftung diagnostiziert wurde oder bei denen eine neue Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde
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Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die Opioidkonsumstörung festgestellt wurde
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Verzicht auf Opioid-Verschreibungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der eingeleiteten Opioidverordnungen (die das CDS auslösten) und bei denen ein Opioid nicht vom Anbieter unterzeichnet wurde, was auf eine Änderung der klinischen Entscheidung zur Verschreibung eines Opioids hinweist
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18 Monate
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Anzahl der Patienten mit langfristigem Opioidkonsum
Zeitfenster: Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die Opioidkonsumstörung festgestellt wurde
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Anzahl der Patienten, die über 90 Tage lang Opioide erhielten
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Sechs Monate nach einer Begegnung, bei der die Opioidkonsumstörung festgestellt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hoppe, DO, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Verhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Schadensminimierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1192
- R61DA057610 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte quantitative EHR-Daten, die in diesem Projekt verwendet werden, werden auf der Website des National Addiction and HIV Data Archive Program (NAHDAP) gespeichert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden NAHDAP zur Verfügung gestellt, nachdem die Studienergebnisse in Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vor dem Herunterladen von Studiendaten muss sich die Person auf der Website registrieren und einer Standardvereinbarung zur Datennutzung zustimmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .