Elektromyografian laukaisema sähköinen stimulaatio SCI-potilaiden rungon tasapainoon ja lihaspaksuuteen: satunnaistettu kontrolloitu koe
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Elektromyografian laukaiseman sähköstimulaation vaikutus rungon tasapainoon ja multifidus- ja erector spinae -lihasten lihaspaksuuteen potilailla, joilla on täydellinen selkäydinvamma – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia multifidus- ja erector spinae -lihaksiin sovelletun elektromyografian (EMG) laukaiseman sähköstimulaation (ES) vaikutusta vartalon tasapainoon potilailla, joilla on täydellinen rintakehän selkäydinvaurio (SCI).
Peruskysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat seuraavat:
- [kysymys 1]: "Parantaako multifidus ja erector spinae EMG ES vartalon tasapainoa potilailla, joilla on täydellinen SCI?"
- [kysymys 2]: "Parantaako multifidus ja erector spinae EMG ES lihasten paksuutta potilailla, joilla on täydellinen SCI?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma johtaa sensoristen ja motoristen toimintojen menettämiseen vamman tason alapuolella, mikä aiheuttaa vaikeuksia ilman apua istumisessa ja päivittäisessä elämässä, erityisesti rintakehän tasolla SCI-potilailla.
Vartalon tasapainoa tarjoavat paraspinaaliset lihakset ovat heikentyneet näillä potilailla.
Menetelmiä, kuten neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja EMG ES, käytetään parantamaan vartalon tasapainoa ja palauttamaan lihasten toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multifidus- ja erector spinae -lihaksiin käytetyn EMG ES:n vaikutusta vartalon tasapainoon potilailla, joilla on täydellinen rintakehän SCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on traumaattinen SCI ja tämä vamma tapahtui vähintään 3 kuukautta sitten,
- olla 18-65-vuotias,
- joilla on neurologisten vaurioiden taso rintakehän 4 ja rintakehän 12 välillä
- olla täysin parapleginen American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) vajaatoimintaasteikon mukaan
- pystyä istumaan pyörätuolissa ilman tukea
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- pahanlaatuisuus
- sydämensisäiset defibrillaattorit
- epilepsia
- avoimet haavat
- potilaat, jotka käyttävät vartalon korsetteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: elektromyografian laukaisema sähköstimulaatio
EMG ES:tä levitettiin koeryhmän bilateraalisiin multifidus- ja erector spinalihaksiin 3 kertaa viikossa 10 minuutin ajan jokaisessa istunnossa 4 viikon ajan. Jokaisen istunnon alussa osallistujia neuvottiin asettumaan mukavaan istuma-asentoon. EMG ES suoritettiin käyttämällä kuutta itseliimautuvaa elektrodia (37 × 64 mm) ja kahta Neuro Trac Myo Plus Pro -laitetta. |
Sähköstimulaation parametrit; ärsykkeet olivat yksivaiheisia, suorakaiteen muotoisia, ärsykkeen kesto 300 µs, taajuus 25 Hz, amplitudi nostettiin enintään 100 milliampeeriin, kunnes supistuminen nähtiin.
|
|
Active Comparator: rungon eksentrinen harjoitukset
Kontrolliryhmä suoritti selän eksentrinen harjoituksia 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 3 kertaa jokaisessa harjoituksessa.
|
Kontrolliryhmä suoritti selän eksentrinen harjoituksia 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 3 kertaa jokaisessa harjoituksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjaustesti
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Vartalon hallintatesti on hyödyllinen työkalu arvioitaessa riippumattomuuden ennustetta päivittäisissä toimissa ja mittaamaan selkäydinvammaista kärsivien henkilöiden vartalon tasapainoa.
Sitä sovellettiin kaikkiin osallistujiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Testi koostui 3 osasta; staattinen ohjaus, dynaaminen ohjaus ja dynaaminen ohjaus yläraajojen toiminnoilla.
|
Perustilanne - viikko 4
|
|
Muokattu toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Modifioitu toiminnallinen ulottuvuustesti on luotettava työkalu SCI-potilaiden istumaulottuvuuden arvioimiseen ja välittömän palautteen antamiseen tutkimushenkilöstölle.
Sitä käytettiin molemmille ryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Perustilanne - viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erector spinae -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Erector spinae -lihaksen paksuus mitattiin reaaliaikaisella B-moodin ultraäänilaitteella (General Electric Co., Wisconsin, USA).
Mittaukset suoritettiin kahdenvälisesti makuuasennossa 8-12 megahertsin lineaarisella anturilla, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti lihassäikeiden kanssa.
Mittausten aikana koettimen ja ihon välissä käytettiin geeliä.
Mittauskohta määriteltiin 7 cm:n etäisyydeltä lannerangan erector-selkäydinlihaksen L3 spinous-prosessiin nähden.
|
Perustilanne - viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multifidus-lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 4
|
Multifidus-lihaksen paksuus mitattiin reaaliaikaisella B-moodin ultraäänilaitteella (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA).
Mittaukset suoritettiin kahdenvälisesti makuuasennossa 8-12 megahertsin lineaarisella anturilla, joka oli sijoitettu yhdensuuntaisesti lihassäikeiden kanssa.
Mittausten aikana koettimen ja ihon välissä käytettiin geeliä.
Mittauskohta määriteltiin 2 cm:n lateraaliseksi Multifidus-lihaksen L4-pintaprosessiin nähden.
|
Perustilanne - viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gill M, Linde M, Fautsch K, Hale R, Lopez C, Veith D, Calvert J, Beck L, Garlanger K, Edgerton R, Sayenko D, Lavrov I, Thoreson A, Grahn P, Zhao K. Epidural Electrical Stimulation of the Lumbosacral Spinal Cord Improves Trunk Stability During Seated Reaching in Two Humans With Severe Thoracic Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Nov 19;14:79. doi: 10.3389/fnsys.2020.569337. eCollection 2020.
- Arsh A, Darain H, Rahman MU, Ullah I, Shakil-Ur-Rehman S. Reliability of modified functional reach test in the assessment of balance function in people with spinal cord injury: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2021 Aug;71(8):2040-2044. doi: 10.47391/JPMA.1276.
- Bjerkefors A, Carpenter MG, Cresswell AG, Thorstensson A. Trunk muscle activation in a person with clinically complete thoracic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):390-2. doi: 10.2340/16501977-0336.
- Bergmann M, Zahharova A, Reinvee M, Asser T, Gapeyeva H, Vahtrik D. The Effect of Functional Electrical Stimulation and Therapeutic Exercises on Trunk Muscle Tone and Dynamic Sitting Balance in Persons with Chronic Spinal Cord Injury: A Crossover Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 21;55(10):619. doi: 10.3390/medicina55100619.
- Shima D, Nishimura Y, Hashizaki T, Minoshima Y, Yoshikawa T, Umemoto Y, Kinoshita T, Kouda K, Tajima F, Kamijo YI. Surface electromyographic activity of the erector spinae and multifidus during arm- and leg-ergometer exercises in young healthy men. Front Physiol. 2022 Nov 25;13:974632. doi: 10.3389/fphys.2022.974632. eCollection 2022.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Qiu S, Draghici AE, Picard G, Taylor JA. Muscle Fatigue in Response to Electrical Stimulation Pattern and Frequency in Spinal Cord Injury. PM R. 2020 Jul;12(7):699-705. doi: 10.1002/pmrj.12282. Epub 2019 Dec 12.
- Tharu NS, Alam M, Ling YT, Wong AY, Zheng YP. Combined Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation and Task-Specific Rehabilitation Improves Trunk and Sitting Functions in People with Chronic Tetraplegia. Biomedicines. 2022 Dec 23;11(1):34. doi: 10.3390/biomedicines11010034.
- Lee HS, Akimoto T, Kim AR. Effects of trunk extensor eccentric exercise on lipid profile and glycaemic response. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 28;6(1):e000861. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000861. eCollection 2020.
- Quinzanos-Fresnedo J, Fratini-Escobar PC, Almaguer-Benavides KM, Aguirre-Guemez AV, Barrera-Ortiz A, Perez-Zavala R, Villa-Romero AR. Prognostic validity of a clinical trunk control test for independence and walking in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):331-338. doi: 10.1080/10790268.2018.1518124. Epub 2018 Sep 12.
- Masaki M, Aoyama T, Murakami T, Yanase K, Ji X, Tateuchi H, Ichihashi N. Association of low back pain with muscle stiffness and muscle mass of the lumbar back muscles, and sagittal spinal alignment in young and middle-aged medical workers. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Nov;49:128-133. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Masaki M, Ikezoe T, Fukumoto Y, Minami S, Tsukagoshi R, Sakuma K, Ibuki S, Yamada Y, Kimura M, Ichihashi N. Association of sagittal spinal alignment with thickness and echo intensity of lumbar back muscles in middle-aged and elderly women. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.010. Epub 2015 May 28.
- Bayraktar HEN, Yalcin E, Sipal MS, Akyuz M, Akinci MG, U Delialioglu S. The effect of electromyography triggered electrical stimulation to abdominal muscles on sitting balance, respiratory functions, and abdominal muscle thickness in complete spinal cord injury: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2024 Jun 1;47(2):87-96. doi: 10.1097/MRR.0000000000000620. Epub 2024 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .