Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyografie-getriggerde elektrische stimulatie van de rompbalans en spierdikte bij dwarslaesiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 juli 2024 bijgewerkt door: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Het effect van door elektromyografie veroorzaakte elektrische stimulatie op de balans van de romp en de spierdikte van de multifidus- en erector spinae-spieren bij patiënten met volledige dwarslaesie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om het effect van door elektromyografie (EMG) getriggerde elektrische stimulatie (ES) toegepast op de multifidus- en erector spinae-spieren op de rompbalans te onderzoeken bij patiënten met een volledige thoracale dwarslaesie (SCI).

De fundamentele vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn als volgt:

  • [vraag 1]: "Verbetert multifidus en erector spinae EMG ES de rompbalans bij patiënten met volledige dwarslaesie?"
  • [vraag 2]: "Verbetert multifidus en erector spinae EMG ES de spierdikte bij patiënten met volledige dwarslaesie?"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel resulteert in verlies van sensorische en motorische functies onder het niveau van het letsel, waardoor problemen ontstaan ​​bij het zelfstandig zitten en bij de dagelijkse activiteiten, vooral op thoracaal niveau bij dwarslaesiepatiënten. De paraspinale spieren die voor het rompevenwicht zorgen, zijn bij deze patiënten verzwakt. Methoden zoals neuromusculaire elektrische stimulatie en EMG ES worden gebruikt om de rompbalans te verbeteren en de spierfunctie te herstellen. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van EMG ES toegepast op de multifidus- en erector spinae-spieren op de rompbalans bij patiënten met volledige thoracale dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een traumatische dwarslaesie heeft en dit letsel minstens 3 maanden geleden is opgetreden,
  • tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
  • een neurologisch letselniveau hebben tussen thoracaal 4 en thoracaal 12
  • volledig verlamd zijn volgens de stoornisschaal van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
  • zonder ondersteuning in een rolstoel kunnen zitten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met de diagnose hartfalen
  • maligniteit
  • intracardiale defibrillatoren
  • epilepsie
  • open wonden
  • patiënten die rompkorsetten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: door elektromyografie veroorzaakte elektrische stimulatie

EMG ES werd gedurende 4 weken drie keer per week gedurende 10 minuten in elke sessie toegepast op de bilaterale multifidus- en erector spina-spieren van de experimentele groep. Aan het begin van elke sessie kregen de deelnemers de opdracht om zichzelf in een comfortabele zithouding te positioneren.

EMG ES werd uitgevoerd met behulp van zes zelfklevende elektroden (37 x 64 mm) en twee Neuro Trac Myo Plus Pro-apparaten.
Apparaat: Neuro Trac Myo Plus Pro
Parameters voor elektrische stimulatie; stimuli waren monofasisch, rechthoekig, stimulusduur 300 µs, frequentie 25 Hertz, amplitude werd verhoogd tot maximaal 100 milliampère totdat contractie werd waargenomen.
Actieve vergelijker: excentrische oefeningen voor de romp
De controlegroep voerde vier weken lang excentrische rugoefeningen uit, 3 keer per week, 3 keer in elke sessie.
Ander: Excentrische oefeningen voor de romp
De controlegroep voerde vier weken lang excentrische rugoefeningen uit, 3 keer per week, 3 keer in elke sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kofferbakcontroletest
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
De rompcontroletest is een nuttig hulpmiddel bij het bepalen van de prognose van onafhankelijkheid bij activiteiten in het dagelijks leven en bij het meten van de rompbalans bij personen met een dwarslaesie. Het werd voor en na de behandeling bij alle deelnemers toegepast. De test bestond uit 3 delen; statische controle, dynamische controle en dynamische controle met activiteiten aan de bovenste ledematen.
Basislijn - Week 4
Gewijzigde functionele bereiktest
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
De aangepaste functionele bereiktest is een betrouwbaar hulpmiddel om het zitbereik bij personen met dwarslaesie te beoordelen en om onmiddellijke feedback te geven aan het onderzoekspersoneel. Het werd voor en na de behandeling bij beide groepen toegepast.
Basislijn - Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierdikte van de erector spinae
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
De spierdikte van de erector spinae werd gemeten met een real-time B-modus ultrasoon apparaat (General Electric Co., Wisconsin, VS). De metingen werden bilateraal uitgevoerd in buikligging met een lineaire sonde van 8-12 MegaHertz, parallel aan de spiervezels geplaatst. Tijdens de metingen werd gel gebruikt tussen de sonde en de huid. De meetplaats werd gedefinieerd als 7 cm lateraal van het processus spinosus L3 van de lumbale erector spina-spier.
Basislijn - Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multifidus-spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn - Week 4
De spierdikte van Multifidus werd gemeten met een real-time ultrasoonapparaat in B-modus (GE, General Electric Co., Wisconsin, VS). De metingen werden bilateraal uitgevoerd in buikligging met een lineaire sonde van 8-12 MegaHertz, parallel aan de spiervezels geplaatst. Tijdens de metingen werd gel gebruikt tussen de sonde en de huid. De meetplaats werd gedefinieerd als 2 cm lateraal van het processus spinosus L4 van de Multifidus-spier.
Basislijn - Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren