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Stimulation électrique déclenchée par l'électromyographie sur l'équilibre du tronc et l'épaisseur musculaire chez les patients atteints de lésion médullaire : un essai contrôlé randomisé

30 juillet 2024 mis à jour par: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

L'effet de la stimulation électrique déclenchée par l'électromyographie sur l'équilibre du tronc et l'épaisseur musculaire des muscles multifidus et érecteurs de la colonne vertébrale chez les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière - Une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la stimulation électrique (ES) déclenchée par électromyographie (EMG) appliquée aux muscles multifidus et érecteurs du rachis sur l'équilibre du tronc chez les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière thoracique (LME).

Les questions fondamentales auxquelles les enquêteurs souhaitent répondre sont les suivantes :

  • [question 1] : « L'EMG ES multifidus et érecteur du rachis améliore-t-il l'équilibre du tronc chez les patients atteints de LME complète ?
  • [question 2] : « L'EMG ES multifidus et érecteur du rachis améliore-t-il l'épaisseur musculaire chez les patients atteints de LME complète ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière entraînent une perte des fonctions sensorielles et motrices en dessous du niveau de la lésion, entraînant des difficultés pour s'asseoir sans aide et pour les activités de la vie quotidienne, en particulier au niveau thoracique chez les patients atteints de lésion médullaire. Les muscles paraspinaux qui assurent l’équilibre du tronc sont affaiblis chez ces patients. Des méthodes telles que la stimulation électrique neuromusculaire et l'EMG ES sont utilisées pour améliorer l'équilibre du tronc et restaurer la fonction musculaire. Cette étude vise à étudier l'effet de l'EMG ES appliqué aux muscles multifides et érecteurs du rachis sur l'équilibre du tronc chez les patients atteints de LME thoracique complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez une LME traumatique et cette blessure est survenue il y a au moins 3 mois,
  • être âgé de 18 à 65 ans,
  • avoir un niveau de lésion neurologique compris entre thoracique 4 et thoracique 12
  • être complètement paraplégique selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA)
  • être capable de s'asseoir sans soutien dans un fauteuil roulant

Critère d'exclusion:

  • patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • malignité
  • défibrillateurs intracardiaques
  • épilepsie
  • plaie ouverte
  • patients utilisant des corsets de tronc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation électrique déclenchée par électromyographie

EMG ES a été appliqué aux muscles multifides bilatéraux et érecteurs du rachis du groupe expérimental 3 fois par semaine pendant 10 minutes à chaque séance pendant 4 semaines. Au début de chaque séance, les participants devaient se positionner dans une position assise confortable.

L'EMG ES a été réalisée à l'aide de six électrodes auto-adhésives (37 × 64 mm) et de deux appareils Neuro Trac Myo Plus Pro.
Dispositif: Neuro Trac Myo Plus Pro
Paramètres de stimulation électrique ; les stimuli étaient monophasiques, rectangulaires, d'une durée de 300 µs, d'une fréquence de 25 Hertz, l'amplitude a été augmentée jusqu'à un maximum de 100 milliampères jusqu'à ce qu'une contraction soit observée.
Comparateur actif: exercices excentriques du tronc
Le groupe témoin a effectué des exercices excentriques pour le dos pendant 4 semaines, 3 fois par semaine, 3 fois par séance.
Autre: Exercices excentriques du tronc
Le groupe témoin a effectué des exercices excentriques pour le dos pendant 4 semaines, 3 fois par semaine, 3 fois par séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle du tronc
Délai: Référence – Semaine 4
Le test de contrôle du tronc est un outil utile pour déterminer le pronostic de l’indépendance dans les activités de la vie quotidienne et mesurer l’équilibre du tronc chez les personnes atteintes d’une lésion médullaire. Il a été appliqué à tous les participants avant et après le traitement. Le test comprenait 3 parties ; contrôle statique, contrôle dynamique et contrôle dynamique avec activités des membres supérieurs.
Référence – Semaine 4
Test de portée fonctionnelle modifié
Délai: Référence – Semaine 4
Le test de portée fonctionnelle modifié est un outil fiable pour évaluer la position assise chez les personnes atteintes de LME et pour fournir une rétroaction immédiate au personnel de l'étude. Il a été appliqué aux deux groupes avant et après le traitement.
Référence – Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du muscle érecteur du rachis
Délai: Référence – Semaine 4
L'épaisseur du muscle érecteur du rachis a été mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons en mode B en temps réel (General Electric Co., Wisconsin, États-Unis). Les mesures ont été effectuées bilatéralement en position couchée avec une sonde linéaire de 8 à 12 mégahertz placée parallèlement aux fibres musculaires. Du gel a été utilisé entre la sonde et la peau pendant les mesures. Le site de mesure a été défini à 7 cm latéralement à l’apophyse épineuse L3 du muscle érecteur lombaire du rachis.
Référence – Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du muscle multifide
Délai: Référence – Semaine 4
L'épaisseur du muscle multifidus a été mesurée avec un appareil à ultrasons en mode B en temps réel (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA). Les mesures ont été effectuées bilatéralement en position couchée avec une sonde linéaire de 8 à 12 mégahertz placée parallèlement aux fibres musculaires. Du gel a été utilisé entre la sonde et la peau pendant les mesures. Le site de mesure a été défini à 2 cm latéralement à l'apophyse épineuse L4 du muscle Multifidus.
Référence – Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

30 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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