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Stimolazione elettrica innescata dall'elettromiografia sull'equilibrio del tronco e sullo spessore muscolare nei pazienti con lesione midollare: uno studio controllato randomizzato

30 luglio 2024 aggiornato da: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto dell'elettromiografia ha innescato la stimolazione elettrica sull'equilibrio del tronco e sullo spessore muscolare dei muscoli multifidi ed erettori della colonna vertebrale in pazienti con lesione completa del midollo spinale - Uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della stimolazione elettrica (ES) attivata dall'elettromiografia (EMG) applicata ai muscoli multifido ed erettori della colonna vertebrale sull'equilibrio del tronco in pazienti con lesione completa del midollo spinale toracico (SCI).

Le domande fondamentali a cui gli investigatori vogliono rispondere sono le seguenti:

  • [domanda 1]: "L'EMG ES del multifido e dell'erettore spinale migliora l'equilibrio del tronco nei pazienti con LM completa?"
  • [domanda 2]: "L'EMG ES del multifido e dell'erettore spinale migliora lo spessore muscolare nei pazienti con LM completa?"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale provoca la perdita della funzione sensoriale e motoria al di sotto del livello della lesione, causando difficoltà nella seduta senza aiuto e nelle attività della vita quotidiana, soprattutto a livello toracico nei pazienti con lesione midollare. In questi pazienti i muscoli paraspinali che forniscono l’equilibrio del tronco sono indeboliti. Metodi come la stimolazione elettrica neuromuscolare e l'EMG ES vengono utilizzati per migliorare l'equilibrio del tronco e ripristinare la funzione muscolare. Questo studio si propone di indagare l'effetto dell'EMG ES applicato ai muscoli multifido ed erettori della colonna vertebrale sull'equilibrio del tronco in pazienti con LM toracica completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno una LM traumatica e questa lesione si è verificata almeno 3 mesi fa,
  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • avere un livello di lesione neurologica compreso tra toracico 4 e toracico 12
  • essere completamente paraplegico secondo la scala di disabilità dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
  • essere in grado di sedersi senza supporto su una sedia a rotelle

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca
  • malignità
  • defibrillatori intracardiaci
  • epilessia
  • ferite aperte
  • pazienti che utilizzano corsetti per il tronco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica innescata dall’elettromiografia

L'EMG ES è stato applicato ai muscoli multifido bilaterale ed erettori della spina del gruppo sperimentale 3 volte a settimana per 10 minuti in ciascuna sessione per 4 settimane. All’inizio di ogni sessione, ai partecipanti è stato chiesto di posizionarsi in una comoda posizione seduta.

L'EMG ES è stato eseguito utilizzando sei elettrodi autoadesivi (37 × 64 mm) e due dispositivi Neuro Trac Myo Plus Pro.
Dispositivo: Neuro Trac Myo Plus Pro
Parametri di stimolazione elettrica; gli stimoli erano monofasici, rettangolari, durata dello stimolo 300 µs, frequenza 25 Hertz, l'ampiezza veniva aumentata fino a un massimo di 100 milliampere fino a quando non si osservava la contrazione.
Comparatore attivo: esercizi eccentrici del tronco
Il gruppo di controllo ha eseguito esercizi eccentrici per la schiena per 4 settimane, 3 volte a settimana, 3 volte in ciascuna sessione.
Altro: Esercizi eccentrici del tronco
Il gruppo di controllo ha eseguito esercizi eccentrici per la schiena per 4 settimane, 3 volte a settimana, 3 volte in ciascuna sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di controllo del tronco
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 4
Il test di controllo del tronco è uno strumento utile per determinare la prognosi dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e misurare l'equilibrio del tronco in individui con lesioni del midollo spinale. È stato applicato a tutti i partecipanti prima e dopo il trattamento. Il test consisteva in 3 parti; controllo statico, controllo dinamico e controllo dinamico con attività degli arti superiori.
Riferimento: settimana 4
Test di portata funzionale modificato
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 4
Il test di portata funzionale modificato è uno strumento affidabile per valutare il raggiungimento della posizione seduta negli individui con LM e per fornire un feedback immediato al personale dello studio. È stato applicato ad entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento.
Riferimento: settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo erettore della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 4
Lo spessore del muscolo erettore della colonna vertebrale è stato misurato con un dispositivo a ultrasuoni in modalità B in tempo reale (General Electric Co., Wisconsin, USA). Le misurazioni sono state eseguite bilateralmente in posizione prona con una sonda lineare da 8-12 MegaHertz posizionata parallelamente alle fibre muscolari. Durante le misurazioni è stato utilizzato del gel tra la sonda e la pelle. Il sito di misurazione è stato definito come 7 cm lateralmente al processo spinoso L3 del muscolo erettore della spina lombare.
Riferimento: settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo multifido
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 4
Lo spessore del muscolo multifido è stato misurato con un dispositivo a ultrasuoni in modalità B in tempo reale (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA). Le misurazioni sono state eseguite bilateralmente in posizione prona con una sonda lineare da 8-12 MegaHertz posizionata parallelamente alle fibre muscolari. Durante le misurazioni è stato utilizzato del gel tra la sonda e la pelle. Il sito di misurazione è stato definito come 2 cm lateralmente al processo spinoso L4 del muscolo Multifido.
Riferimento: settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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