Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna wyzwalana elektromiografią na równowagę tułowia i grubość mięśni u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kontrolowane

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ elektrostymulacji wyzwalanej elektromiografią na równowagę tułowia i grubość mięśni wielodzielnych i prostowników kręgosłupa u pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania było zbadanie wpływu elektromiografii (EMG) wyzwalanej stymulacją elektryczną (ES) zastosowanej do mięśni wielodzielnych i prostowników kręgosłupa na równowagę tułowia u pacjentów z całkowitym urazem rdzenia kręgowego w klatce piersiowej (SCI).

Podstawowe pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, są następujące:

  • [pytanie 1]: „Czy EMG ES mięśnia wielodzielnego i prostownika kręgosłupa poprawia równowagę tułowia u pacjentów po całkowitym SCI?”
  • [pytanie 2]: „Czy EMG ES mięśnia wielodzielnego i prostownika kręgosłupa poprawia grubość mięśni u pacjentów po całkowitym SCI?”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego powoduje utratę funkcji czuciowych i motorycznych poniżej poziomu urazu, powodując trudności z samodzielnym siedzeniem i czynnościami dnia codziennego, zwłaszcza na poziomie klatki piersiowej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. U tych pacjentów mięśnie przykręgosłupowe zapewniające równowagę tułowia są osłabione. W celu poprawy równowagi tułowia i przywrócenia funkcji mięśni stosuje się takie metody, jak elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa i EMG ES. Celem tego badania jest zbadanie wpływu EMG ES zastosowanego na mięśnie wielodzielne i prostowniki kręgosłupa na równowagę tułowia u pacjentów po całkowitym SCI klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebył urazowy SCI i uraz ten miał miejsce co najmniej 3 miesiące temu,
  • być w wieku od 18 do 65 lat,
  • mają poziom uszkodzenia neurologicznego pomiędzy 4 a 12 klatki piersiowej
  • być w pełni sparaliżowany zgodnie ze skalą upośledzenia opracowaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Rdzenia Kręgosłupowego (ASIA).
  • móc siedzieć bez podparcia na wózku inwalidzkim

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością serca
  • złośliwość
  • defibrylatory wewnątrzsercowe
  • padaczka
  • otwarte rany
  • pacjentów stosujących gorsety tułowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna wyzwalana elektromiografią

EMG ES aplikowano na obustronny mięsień wielodzielny i prostownik kręgosłupa grupy eksperymentalnej 3 razy w tygodniu po 10 minut w każdej sesji przez 4 tygodnie. Na początku każdej sesji uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjęli wygodną pozycję siedzącą.

Badanie EMG ES przeprowadzono przy użyciu sześciu elektrod samoprzylepnych (37 × 64 mm) i dwóch urządzeń Neuro Trac Myo Plus Pro.
Urządzenie: Neuro Trac Myo Plus Pro
Parametry stymulacji elektrycznej; bodźce były jednofazowe, prostokątne, czas trwania bodźca 300 µs, częstotliwość 25 Hz, amplituda została zwiększona maksymalnie do 100 miliamperów, aż do zaobserwowania skurczu.
Aktywny komparator: ćwiczenia ekscentryczne tułowia
Grupa kontrolna wykonywała ćwiczenia ekscentryczne pleców przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, 3 razy w każdej sesji.
Inny: Ćwiczenia ekscentryczne tułowia
Grupa kontrolna wykonywała ćwiczenia ekscentryczne pleców przez 4 tygodnie, 3 razy w tygodniu, 3 razy w każdej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli bagażnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
Test kontroli tułowia jest użytecznym narzędziem w określaniu rokowań samodzielności w czynnościach życia codziennego oraz pomiarze równowagi tułowia u osób po urazie rdzenia kręgowego. Zastosowano go u wszystkich uczestników przed i po leczeniu. Test składał się z 3 części; kontrola statyczna, kontrola dynamiczna i kontrola dynamiczna z ćwiczeniami kończyn górnych.
Wartość wyjściowa – tydzień 4
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego jest wiarygodnym narzędziem do oceny sięgania w pozycji siedzącej u osób po urazie rdzenia kręgowego i zapewnia natychmiastową informację zwrotną personelowi badawczemu. Zastosowano go w obu grupach przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa – tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia prostownika kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
Grubość mięśnia prostownika kręgosłupa mierzono za pomocą urządzenia ultradźwiękowego działającego w trybie B w czasie rzeczywistym (General Electric Co., Wisconsin, USA). Pomiary wykonywano obustronnie w pozycji na brzuchu, za pomocą sondy liniowej 8-12 MegaHertz umieszczonej równolegle do włókien mięśniowych. Podczas pomiarów pomiędzy sondę a skórę zastosowano żel. Miejsce pomiaru zdefiniowano jako 7 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3 mięśnia prostownika kręgosłupa lędźwiowego.
Wartość wyjściowa – tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 4
Grubość mięśnia wielodzielnego mierzono za pomocą urządzenia ultradźwiękowego działającego w trybie B w czasie rzeczywistym (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA). Pomiary wykonywano obustronnie w pozycji na brzuchu, za pomocą sondy liniowej 8-12 MegaHertz umieszczonej równolegle do włókien mięśniowych. Podczas pomiarów pomiędzy sondę a skórę zastosowano żel. Miejsce pomiaru zdefiniowano jako 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego L4 mięśnia wielofidusowego.
Wartość wyjściowa – tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj