Elektromyografi-utløst elektrisk stimulering på trunkbalanse og muskeltykkelse hos SCI-pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
30. juli 2024 oppdatert av: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten av elektromyografi utløste elektrisk stimulering på trunkbalanse og muskeltykkelse av multifidus- og erector spinae-muskler hos pasienter med fullstendig ryggmargsskade - en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å undersøke effekten av elektromyografi (EMG) utløst elektrisk stimulering (ES) påført multifidus og erector spinae muskler på trunkbalansen hos pasienter med fullstendig thorax ryggmargsskade (SCI).
De grunnleggende spørsmålene som etterforskere ønsker å svare på er som følger:
- [spørsmål 1]: "Forbedrer multifidus og erector spinae EMG ES trunkbalansen hos pasienter med fullstendig SCI?"
- [spørsmål 2]: "Forbedrer multifidus og erector spinae EMG ES muskeltykkelse hos pasienter med fullstendig SCI?"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade resulterer i tap av sensorisk og motorisk funksjon under skadenivået, og forårsaker vanskeligheter med å sitte uten hjelp og daglige aktiviteter, spesielt på thoraxnivå hos SCI-pasienter.
De paraspinale musklene som gir trunkbalanse er svekket hos disse pasientene.
Metoder som nevromuskulær elektrisk stimulering og EMG ES brukes for å forbedre trunkbalansen og gjenopprette muskelfunksjonen.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av EMG ES påført multifidus- og erector spinae-musklene på trunkbalansen hos pasienter med fullstendig thorax SCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har traumatisk SCI og denne skaden skjedde for minst 3 måneder siden,
- være mellom 18 og 65 år,
- har et nevrologisk skadenivå mellom thorax 4 og thorax 12
- være fullstendig paraplegisk i henhold til American Spinal Cord Injury Association (ASIA) verdifallsskala
- kunne sitte ustøttet i rullestol
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diagnosen hjertesvikt
- malignitet
- intrakardiale defibrillatorer
- epilepsi
- åpne sår
- pasienter som bruker koffertkorsetter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektromyografi-utløst elektrisk stimulering
EMG ES ble påført de bilaterale multifidus- og erector spina-musklene i forsøksgruppen 3 ganger i uken i 10 minutter i hver økt i 4 uker. I begynnelsen av hver økt ble deltakerne instruert om å plassere seg i en komfortabel sittestilling. EMG ES ble utført ved bruk av seks selvklebende elektroder (37 × 64 mm) og to Neuro Trac Myo Plus Pro-enheter. |
Parametere for elektrisk stimulering; stimuli var monofasiske, rektangulære, stimuleringsvarighet 300 µs, frekvens 25 Hertz, amplitude ble økt opp til maksimalt 100 milliampere inntil sammentrekning ble sett.
|
|
Aktiv komparator: trunk eksentriske øvelser
Kontrollgruppen utførte eksentriske ryggøvelser i 4 uker, 3 ganger i uken, 3 ganger i hver økt.
|
Kontrollgruppen utførte eksentriske ryggøvelser i 4 uker, 3 ganger i uken, 3 ganger i hver økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk kontroll test
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
Trunk-kontrolltesten er et nyttig verktøy for å bestemme prognosen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og måle stammebalansen hos personer med ryggmargsskade.
Den ble brukt på alle deltakere før og etter behandling.
Testen bestod av 3 deler; statisk kontroll, dynamisk kontroll og dynamisk kontroll med aktiviteter i overekstremiteter.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten er et pålitelig verktøy for å vurdere sittende rekkevidde hos personer med SCI og for å gi umiddelbar tilbakemelding til studiepersonell.
Det ble brukt på begge grupper før og etter behandling.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erector spinae muskeltykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
Erector spinae muskeltykkelse ble målt med en sanntids B-modus ultralydenhet (General Electric Co., Wisconsin, USA).
Målinger ble utført bilateralt i liggende stilling med en 8-12 MegaHertz lineær sonde plassert parallelt med muskelfibrene.
Gel ble brukt mellom sonden og huden under målingene.
Målestedet ble definert som 7 cm lateralt til L3 spinous prosess av lumbal erector spina muskel.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifidus muskeltykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt - uke 4
|
Multifidus muskeltykkelse ble målt med en sanntids B-modus ultralydenhet (GE, General Electric Co., Wisconsin, USA).
Målinger ble utført bilateralt i liggende stilling med en 8-12 MegaHertz lineær sonde plassert parallelt med muskelfibrene.
Gel ble brukt mellom sonden og huden under målingene.
Målestedet ble definert som 2 cm lateralt til L4 spinous prosess av Multifidus muskelen.
|
Utgangspunkt - uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gill M, Linde M, Fautsch K, Hale R, Lopez C, Veith D, Calvert J, Beck L, Garlanger K, Edgerton R, Sayenko D, Lavrov I, Thoreson A, Grahn P, Zhao K. Epidural Electrical Stimulation of the Lumbosacral Spinal Cord Improves Trunk Stability During Seated Reaching in Two Humans With Severe Thoracic Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Nov 19;14:79. doi: 10.3389/fnsys.2020.569337. eCollection 2020.
- Arsh A, Darain H, Rahman MU, Ullah I, Shakil-Ur-Rehman S. Reliability of modified functional reach test in the assessment of balance function in people with spinal cord injury: A systematic review. J Pak Med Assoc. 2021 Aug;71(8):2040-2044. doi: 10.47391/JPMA.1276.
- Bjerkefors A, Carpenter MG, Cresswell AG, Thorstensson A. Trunk muscle activation in a person with clinically complete thoracic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2009 Apr;41(5):390-2. doi: 10.2340/16501977-0336.
- Bergmann M, Zahharova A, Reinvee M, Asser T, Gapeyeva H, Vahtrik D. The Effect of Functional Electrical Stimulation and Therapeutic Exercises on Trunk Muscle Tone and Dynamic Sitting Balance in Persons with Chronic Spinal Cord Injury: A Crossover Trial. Medicina (Kaunas). 2019 Sep 21;55(10):619. doi: 10.3390/medicina55100619.
- Shima D, Nishimura Y, Hashizaki T, Minoshima Y, Yoshikawa T, Umemoto Y, Kinoshita T, Kouda K, Tajima F, Kamijo YI. Surface electromyographic activity of the erector spinae and multifidus during arm- and leg-ergometer exercises in young healthy men. Front Physiol. 2022 Nov 25;13:974632. doi: 10.3389/fphys.2022.974632. eCollection 2022.
- Wilson RD, Page SJ, Delahanty M, Knutson JS, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Upper-Limb Recovery After Stroke: A Randomized Controlled Trial Comparing EMG-Triggered, Cyclic, and Sensory Electrical Stimulation. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):978-987. doi: 10.1177/1545968316650278. Epub 2016 May 24.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Qiu S, Draghici AE, Picard G, Taylor JA. Muscle Fatigue in Response to Electrical Stimulation Pattern and Frequency in Spinal Cord Injury. PM R. 2020 Jul;12(7):699-705. doi: 10.1002/pmrj.12282. Epub 2019 Dec 12.
- Tharu NS, Alam M, Ling YT, Wong AY, Zheng YP. Combined Transcutaneous Electrical Spinal Cord Stimulation and Task-Specific Rehabilitation Improves Trunk and Sitting Functions in People with Chronic Tetraplegia. Biomedicines. 2022 Dec 23;11(1):34. doi: 10.3390/biomedicines11010034.
- Lee HS, Akimoto T, Kim AR. Effects of trunk extensor eccentric exercise on lipid profile and glycaemic response. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Oct 28;6(1):e000861. doi: 10.1136/bmjsem-2020-000861. eCollection 2020.
- Quinzanos-Fresnedo J, Fratini-Escobar PC, Almaguer-Benavides KM, Aguirre-Guemez AV, Barrera-Ortiz A, Perez-Zavala R, Villa-Romero AR. Prognostic validity of a clinical trunk control test for independence and walking in individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 May;43(3):331-338. doi: 10.1080/10790268.2018.1518124. Epub 2018 Sep 12.
- Masaki M, Aoyama T, Murakami T, Yanase K, Ji X, Tateuchi H, Ichihashi N. Association of low back pain with muscle stiffness and muscle mass of the lumbar back muscles, and sagittal spinal alignment in young and middle-aged medical workers. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2017 Nov;49:128-133. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Masaki M, Ikezoe T, Fukumoto Y, Minami S, Tsukagoshi R, Sakuma K, Ibuki S, Yamada Y, Kimura M, Ichihashi N. Association of sagittal spinal alignment with thickness and echo intensity of lumbar back muscles in middle-aged and elderly women. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Sep-Oct;61(2):197-201. doi: 10.1016/j.archger.2015.05.010. Epub 2015 May 28.
- Bayraktar HEN, Yalcin E, Sipal MS, Akyuz M, Akinci MG, U Delialioglu S. The effect of electromyography triggered electrical stimulation to abdominal muscles on sitting balance, respiratory functions, and abdominal muscle thickness in complete spinal cord injury: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2024 Jun 1;47(2):87-96. doi: 10.1097/MRR.0000000000000620. Epub 2024 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .